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Étude de Citicoline pour le traitement des lésions cérébrales traumatiques (COBRIT) (COBRIT)

16 novembre 2012 mis à jour par: William Friedewald, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Essai de traitement des lésions cérébrales Citicoline

Le Citicoline Brain Injury Treatment (COBRIT) est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique des effets de 90 jours de citicoline sur les résultats fonctionnels chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques compliquées légères, modérées et graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traumatisme crânien (TCC) est une cause majeure de décès et d'invalidité. Aux États-Unis seulement, environ 1,4 million de personnes subissent un TBI chaque année, dont 50 000 personnes meurent et plus de 200 000 sont hospitalisées. Malgré de nombreux essais cliniques antérieurs, aucune pharmacothérapie standard pour le traitement du TBI n'a été établie dans le cadre aigu ou post-aigu. La citicoline est un composé endogène naturel. Ce composé offre le potentiel d'utiliser la neuroprotection, la neuro-récupération et la neurofacilitation pour améliorer la récupération après un TBI.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la citicoline par rapport au placebo sur les résultats fonctionnels et cognitifs chez les participants atteints de lésions cérébrales traumatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1213

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141-3099
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3221
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0677
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 23298-0631
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Traumatisme crânien non pénétrant.
  2. 18 ans (19 en Alabama) - 70 ans.
  3. Critères GCS on/off paralytiques comme spécifié dans le protocole
  4. Attente raisonnable d'achèvement des mesures de résultats dans un centre du réseau six mois après la blessure.
  5. Capable d'avaler des médicaments oraux ou, s'il est incapable d'avaler, un tube gastrique ou une cheville sont placés dans les 23 heures suivant la blessure.
  6. Attente raisonnable d'inscription dans un délai de 24 heures.
  7. anglophone

Critère d'exclusion:

  1. Patients intubés avec score moteur GCS = 6 et ne répondant pas aux critères CT.
  2. Pupilles fixées et dilatées bilatéralement
  3. Test de grossesse positif, grossesse connue ou allaitement en cours
  4. Preuve de maladies qui interfèrent avec l'évaluation des résultats
  5. Utilisation actuelle des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (annexe 1)
  6. Mort imminente ou maladie potentiellement mortelle actuelle
  7. Actuellement inscrit dans une autre étude
  8. Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo
Comprimés placebo formulés pour ressembler au traitement à la citicoline.
Médicament: Placebo
Médicament Placebo Inactif administré deux fois par jour par voie orale ou entérale. La première dose est administrée dans les 24 heures suivant la blessure et le traitement se poursuit jusqu'à 90 jours ou jusqu'à l'évaluation des résultats à 90 jours.
Expérimental: Citicoline
Traitement expérimental administré par voie orale ou entérale selon que le participant peut avaler 1 000 mg deux fois par jour pendant 90 jours ou jusqu'à l'évaluation des résultats à 90 jours.
Médicament: citicoline
1000 mg deux fois par jour par voie orale ou entérale. La première dose est administrée dans les 24 heures suivant la blessure et le traitement se poursuit pendant 90 jours ou jusqu'à l'évaluation des résultats à 90 jours.
Autres noms:
  • CDP-Choline, Cytidine 5-diphosphocholine, Somazina

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel et cognitif
Délai: 90 jours
Le principal résultat de cette étude a été analysé à l'aide d'une statistique globale de la Network Core Battery. Il y avait 9 échelles : California Verbal Learning Test II (CVLT-II) ; Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT); Nombre de chiffres (DS) ; Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOSE); Indice de vitesse de traitement (PSI) ; Essai Stroop 1 et 2 (ST1&2); et Trail Making Test parties A et B (TMT parties A et B). Chaque échelle a reçu un seuil pour un bon résultat : GOSE> 7, CVLT> 36, PSI> 85, TMT partie A <42, TMT partie B <138,1, DS>7.15, ST1<60,29, ST2<151,47, COWAT>32.5. La régression logistique a été utilisée pour estimer l'OR global.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherry Melton, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Chercheur principal: Jack Jallo, MD, PhD, Temple University
  • Chercheur principal: Joseph Ricker, PhD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Shelly Timmons, MD, PhD, University of Tennessee Health Sciences Center
  • Chercheur principal: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Chercheur principal: John Ward, MD, Virginia Commonwealth University
  • Chercheur principal: Nancy Temkin, PhD, University of Washington
  • Directeur d'études: Beth Ansel, PhD, National Institute of Child Health and Human Development, National Center for Medical Rehabilitation Research
  • Chercheur principal: William Friedewald, MD, Columbia University Department of Biostatistics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2007

Première publication (Estimation)

17 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA-HD042
  • HD042687-04
  • HD042738-05
  • HD042678-03
  • HD042653-05
  • HD042689-05
  • HD042736-04
  • HD 042686-01A1
  • HD042652-04
  • HD042823-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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