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Estudio de citicolina para el tratamiento de lesiones cerebrales traumáticas (COBRIT) (COBRIT)

16 de noviembre de 2012 actualizado por: William Friedewald, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ensayo de tratamiento de lesiones cerebrales con citicolina

El tratamiento de lesiones cerebrales con citicolina (COBRIT) es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de los efectos de 90 días de citicolina sobre el resultado funcional en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas leves, moderadas y graves complicadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de muerte y discapacidad. Solo en los Estados Unidos, aproximadamente 1,4 millones sufren una TBI cada año, de los cuales 50.000 personas mueren y más de 200.000 son hospitalizadas. A pesar de numerosos ensayos clínicos previos, no se ha establecido una farmacoterapia estándar para el tratamiento de TBI en el entorno agudo o posagudo. La citicolina es un compuesto endógeno natural. Este compuesto ofrece el potencial de emplear neuroprotección, neurorrecuperación y neurofacilitación para mejorar la recuperación después de una TBI.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la citicolina en comparación con el placebo en el resultado funcional y cognitivo en participantes con lesión cerebral traumática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1213

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141-3099
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3221
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0677
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 23298-0631
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Traumatismo craneoencefálico no penetrante.
  2. 18 años (19 en Alabama) - 70 años.
  3. Criterios GCS on/off paralíticos como se especifica en el protocolo
  4. Expectativa razonable de completar las medidas de resultados en un centro de la red seis meses después de la lesión.
  5. Capaz de tragar medicamentos orales o, si no puede tragar, se coloca una sonda o clavija gástrica 23 horas después de la lesión.
  6. Expectativa razonable de inscripción dentro de la ventana de tiempo de 24 horas.
  7. Habla ingles

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes intubados con puntaje motor GCS = 6 y que no cumplen con los criterios de la TC.
  2. Pupilas fijas y dilatadas bilateralmente
  3. Prueba de embarazo positiva, embarazo conocido o lactancia actual
  4. Evidencia de enfermedades que interfieren con la evaluación de resultados
  5. Uso actual de inhibidores de la acetilcolinesterasa (Apéndice 1)
  6. Muerte inminente o enfermedad actual que amenaza la vida
  7. Actualmente inscrito en otro estudio
  8. Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
Tabletas de placebo formuladas para parecerse al tratamiento con citicolina.
Droga: Placebo
Fármaco Placebo Inactivo dos veces al día por vía oral o enteral. La primera dosis se administra dentro de las 24 horas posteriores a la lesión y el tratamiento continúa hasta los 90 días o hasta la evaluación del resultado a los 90 días.
Experimental: Citicolina
Tratamiento experimental administrado por vía oral o enteral dependiendo de si el participante puede tragar 1000 mg dos veces al día durante 90 días o hasta la evaluación de resultados de 90 días.
Droga: citicolina
1000 mg dos veces al día por vía oral o enteral. La primera dosis es dentro de las 24 horas posteriores a la lesión y el tratamiento continúa durante 90 días o hasta la evaluación de resultados de 90 días.
Otros nombres:
  • CDP-Colina, Citidina 5-difosfocolina, Somazina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional y cognitivo
Periodo de tiempo: 90 dias
El resultado principal de este estudio se analizó utilizando una estadística global de Network Core Battery. Había 9 escalas: California Verbal Learning Test II (CVLT-II); Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT); Intervalo de dígitos (DS); escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE); índice de velocidad de procesamiento (PSI); Prueba de Stroop 1 y 2 (ST1 y 2); y Trail Making Test parte A y B (TMT partes A y B). A cada escala se le asignó un punto de corte para un buen resultado: GOSE>7, CVLT>36, PSI>85, TMT parte A <42, TMT parte B<138.1, DS>7.15, ST1<60.29, ST2<151.47, COWAT>32.5. Se utilizó regresión logística para estimar el OR global.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Sherry Melton, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Investigador principal: Jack Jallo, MD, PhD, Temple University
  • Investigador principal: Joseph Ricker, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Shelly Timmons, MD, PhD, University of Tennessee Health Sciences Center
  • Investigador principal: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: John Ward, MD, Virginia Commonwealth University
  • Investigador principal: Nancy Temkin, PhD, University of Washington
  • Director de estudio: Beth Ansel, PhD, National Institute of Child Health and Human Development, National Center for Medical Rehabilitation Research
  • Investigador principal: William Friedewald, MD, Columbia University Department of Biostatistics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BA-HD042
  • HD042687-04
  • HD042738-05
  • HD042678-03
  • HD042653-05
  • HD042689-05
  • HD042736-04
  • HD 042686-01A1
  • HD042652-04
  • HD042823-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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