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Estudo da Citicolina para o Tratamento de Lesão Cerebral Traumática (COBRIT) (COBRIT)

16 de novembro de 2012 atualizado por: William Friedewald, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ensaio de Tratamento de Lesões Cerebrais com Citicolina

O Citicoline Brain Injury Treatment (COBRIT) é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico dos efeitos de 90 dias de citicolina no resultado funcional em pacientes com lesão cerebral traumática leve, moderada e grave complicada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão cerebral traumática (TCE) é uma das principais causas de morte e incapacidade. Somente nos Estados Unidos, aproximadamente 1,4 milhão sofre um TCE a cada ano, dos quais 50.000 pessoas morrem e mais de 200.000 são hospitalizadas. Apesar de numerosos ensaios clínicos anteriores, nenhuma farmacoterapia padrão para o tratamento de TCE foi estabelecida no cenário agudo ou pós-agudo. A citicolina é um composto endógeno de ocorrência natural. Este composto oferece o potencial de empregar neuroproteção, neuro-recuperação e neurofacilitação para melhorar a recuperação após TCE.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da citicolina em comparação com o placebo no resultado funcional e cognitivo em participantes com lesão cerebral traumática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1213

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141-3099
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3221
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0677
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 23298-0631
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Traumatismo cranioencefálico não penetrante.
  2. 18 anos (19 no Alabama) - 70 anos.
  3. Critérios GCS paralíticos ativados/desativados conforme especificado no protocolo
  4. Expectativa razoável de conclusão das medidas de resultados em um centro da rede seis meses após a lesão.
  5. Capaz de engolir medicação oral ou, se incapaz de engolir, um tubo gástrico ou pino é colocado 23 horas após a lesão.
  6. Expectativa razoável de inscrição dentro da janela de tempo de 24 horas.
  7. fala inglês

Critério de exclusão:

  1. Pacientes intubados com escore motor GCS = 6 e que não atendem aos critérios de TC.
  2. Pupilas bilateralmente fixas e dilatadas
  3. Teste de gravidez positivo, gravidez conhecida ou amamentação atual
  4. Evidência de doenças que interferem na avaliação do resultado
  5. Uso atual de inibidores da acetilcolinesterase (Apêndice 1)
  6. Morte iminente ou doença atual com risco de vida
  7. Atualmente matriculado em outro estudo
  8. Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo
Comprimidos placebo formulados para se assemelhar ao tratamento com citicolina.
Medicamento: Placebo
Medicamento Placebo Inativo duas vezes ao dia administrado por via oral ou enteral. A primeira dose é administrada dentro de 24 horas após a lesão e o tratamento continua até 90 dias ou até a avaliação do resultado de 90 dias.
Experimental: Citicolina
Tratamento experimental administrado por via oral ou enteral, dependendo se o participante pode engolir 1.000 mg duas vezes ao dia por 90 dias ou até a avaliação do resultado de 90 dias.
Medicamento: citicolina
1000 mg duas vezes ao dia por via oral ou enteral. A primeira dose é administrada dentro de 24 horas após a lesão e o tratamento continua por 90 dias ou até a avaliação do resultado de 90 dias.
Outros nomes:
  • CDP-Colina, Citidina 5-difosfocolina, Somazina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Funcional e Cognitivo
Prazo: 90 dias
O resultado primário deste estudo foi analisado usando uma estatística global da Network Core Battery. Foram 9 escalas: California Verbal Learning Test II (CVLT-II); Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT); Span de Dígitos (DS); Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOSE); Índice de Velocidade de Processamento (PSI); Teste Stroop 1 e 2 (ST1&2); e Trail Making Test parte A e B (TMT partes A e B). Cada escala recebeu um ponto de corte para um bom resultado: GOSE>7, CVLT>36, PSI>85, TMT parte A <42, TMT parte B <138,1, DS>7,15, ST1<60,29, ST2<151,47, COWAT>32,5. A regressão logística foi utilizada para estimar o OR global.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Sherry Melton, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Investigador principal: Jack Jallo, MD, PhD, Temple University
  • Investigador principal: Joseph Ricker, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Shelly Timmons, MD, PhD, University of Tennessee Health Sciences Center
  • Investigador principal: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: John Ward, MD, Virginia Commonwealth University
  • Investigador principal: Nancy Temkin, PhD, University of Washington
  • Diretor de estudo: Beth Ansel, PhD, National Institute of Child Health and Human Development, National Center for Medical Rehabilitation Research
  • Investigador principal: William Friedewald, MD, Columbia University Department of Biostatistics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BA-HD042
  • HD042687-04
  • HD042738-05
  • HD042678-03
  • HD042653-05
  • HD042689-05
  • HD042736-04
  • HD 042686-01A1
  • HD042652-04
  • HD042823-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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