Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Citicoline för behandling av traumatisk hjärnskada (COBRIT) (COBRIT)

16 november 2012 uppdaterad av: William Friedewald, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Citicoline-försök med behandling av hjärnskada

Citicoline Brain Injury Treatment (COBRIT) är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av effekterna av 90 dagars citikolin på funktionellt utfall hos patienter med komplicerad mild, måttlig och svår traumatisk hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traumatisk hjärnskada (TBI) är en viktig orsak till dödsfall och funktionshinder. Bara i USA drabbas cirka 1,4 miljoner av en TBI varje år, varav 50 000 människor dör och över 200 000 är inlagda på sjukhus. Trots många tidigare kliniska prövningar har ingen standardfarmakoterapi för behandling av TBI etablerats vare sig i akut eller postakut miljö. Citikolin är en naturligt förekommande endogen förening. Denna förening erbjuder potentialen att använda neuroprotection, neuro-recovery och neurofacilitation för att förbättra återhämtningen efter TBI.

Det primära målet med denna studie är att bedöma effektiviteten av citikolin jämfört med placebo på funktionellt och kognitivt resultat hos deltagare med traumatisk hjärnskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1213

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141-3099
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3221
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0677
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 23298-0631
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke-penetrerande traumatisk hjärnskada.
  2. Ålder 18 (19 i Alabama) - 70 år.
  3. GCS-kriterier på/av paralytics som specificeras i protokollet
  4. Rimliga förväntningar på slutförande av resultatmått vid ett nätverkscenter sex månader efter skadan.
  5. Kan svälja oral medicin eller, om det inte går att svälja, en magsond eller tapp placeras senast 23 timmar efter skadan.
  6. Rimliga förväntningar på registrering inom 24-timmars tidsfönster.
  7. Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  1. Intuberade patienter med GCS motorisk poäng = 6 och som inte uppfyller CT-kriterierna.
  2. Bilateralt fixerade och vidgade pupiller
  3. Positivt graviditetstest, känd graviditet eller ammar för närvarande
  4. Bevis på sjukdomar som stör resultatbedömningen
  5. Nuvarande användning av acetylkolinesterashämmare (bilaga 1)
  6. Överhängande död eller nuvarande livshotande sjukdom
  7. För närvarande inskriven i en annan studie
  8. Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo
Placebotabletter formulerade för att likna citikolinbehandlingen.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel Placebo Inaktivt två gånger om dagen ges oralt eller enteralt. Den första dosen ges inom 24 timmar efter skadan och behandlingen fortsätter till 90 dagar eller fram till 90-dagars utvärderingen.
Experimentell: Citicoline
Experimentell behandling administrerad oralt eller enteralt beroende på om deltagaren kan svälja med 1 000 mg två gånger om dagen i 90 dagar eller fram till 90-dagarsutvärderingen.
Läkemedel: citikolin
1000 mg två gånger om dagen oralt eller enteralt. Den första dosen är inom 24 timmar efter skadan och behandlingen fortsätter i 90 dagar eller fram till 90-dagarsutvärderingen.
Andra namn:
  • CDP-kolin, Cytidin 5-difosfokolin, Somazina

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt och kognitivt resultat
Tidsram: 90 dagar
Det primära resultatet av denna studie analyserades med hjälp av en global statistik över nätverkets kärnbatteri. Det fanns 9 skalor: California Verbal Learning Test II (CVLT-II); Controlled Oral Word Association Test (COWAT); sifferspann (DS); Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE); Processing Speed ​​Index (PSI); Stroop Test 1 och 2 (ST1&2); och Trail Making Test del A och B (TMT delar A och B). Varje skala tilldelades cut-off för gott resultat: GOSE>7, CVLT>36, PSI>85, TMT del A <42, TMT del B<138,1, DS>7,15, ST1<60,29, ST2<151,47, COWAT>32,5. Logistisk regression användes för att uppskatta det globala OR.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Sherry Melton, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Huvudutredare: Jack Jallo, MD, PhD, Temple University
  • Huvudutredare: Joseph Ricker, PhD, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Shelly Timmons, MD, PhD, University of Tennessee Health Sciences Center
  • Huvudutredare: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Huvudutredare: John Ward, MD, Virginia Commonwealth University
  • Huvudutredare: Nancy Temkin, PhD, University of Washington
  • Studierektor: Beth Ansel, PhD, National Institute of Child Health and Human Development, National Center for Medical Rehabilitation Research
  • Huvudutredare: William Friedewald, MD, Columbia University Department of Biostatistics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BA-HD042
  • HD042687-04
  • HD042738-05
  • HD042678-03
  • HD042653-05
  • HD042689-05
  • HD042736-04
  • HD 042686-01A1
  • HD042652-04
  • HD042823-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera