Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Citikoliinia koskeva tutkimus traumaattisen aivovaurion hoitoon (COBRIT) (COBRIT)

perjantai 16. marraskuuta 2012 päivittänyt: William Friedewald, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Citicoline Brain Injury Hoitokoe

Citicoline Brain Injury Treatment (COBRIT) on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan 90 päivän citikoliinin vaikutuksia toiminnalliseen lopputulokseen potilailla, joilla on komplisoitunut lievä, keskivaikea ja vaikea traumaattinen aivovaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen aivovaurio (TBI) on yleisin kuolinsyy ja vamma. Pelkästään Yhdysvalloissa noin 1,4 miljoonaa ihmistä saa vuosittain TBI:n, joista 50 000 ihmistä kuolee ja yli 200 000 joutuu sairaalaan. Huolimatta lukuisista aikaisemmista kliinisistä tutkimuksista ei ole vakiintunut standardia farmakoterapiaa TBI:n hoitoon akuutissa tai postakuutissa tilanteessa. Citikoliini on luonnossa esiintyvä endogeeninen yhdiste. Tämä yhdiste tarjoaa mahdollisuuden käyttää neuroprotektiota, hermoston palautumista ja hermoston helpottamista parantamaan toipumista TBI:n jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida citikoliinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna toiminnallisiin ja kognitiivisiin tuloksiin osallistujilla, joilla on traumaattinen aivovaurio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1213

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141-3099
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3221
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0677
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 23298-0631
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Läpäisemätön traumaattinen aivovaurio.
  2. Ikä 18 (19 Alabamassa) - 70 vuotta.
  3. GCS-kriteerit päälle/pois halvaantumiseen protokollan mukaisesti
  4. Kohtuullinen odotus tulostoimenpiteiden valmistumisesta verkostokeskuksessa kuusi kuukautta vahingon jälkeen.
  5. Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkitystä tai, jos ei pysty nielemään, mahaletku tai tappi asetetaan 23 tunnin kuluessa loukkaantumisesta.
  6. Kohtuullinen odotus ilmoittautumisesta 24 tunnin aikaikkunassa.
  7. Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  1. Intuboidut potilaat, joilla on GCS-motorinen pistemäärä = 6 ja jotka eivät täytä CT-kriteerejä.
  2. Kahdenvälisesti kiinteät ja laajentuneet pupillit
  3. Positiivinen raskaustesti, tiedossa oleva raskaus tai imettäminen
  4. Todisteet sairauksista, jotka häiritsevät tulosten arviointia
  5. Nykyinen asetyylikoliiniesteraasiestäjien käyttö (Liite 1)
  6. Välitön kuolema tai nykyinen hengenvaarallinen sairaus
  7. Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimukseen
  8. vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Placebotabletit, jotka on muotoiltu muistuttamaan citikoliinihoitoa.
Lääke: Plasebo
Lääke Placebo Inaktiivinen kahdesti päivässä annettuna suun kautta tai enteraalisesti. Ensimmäinen annos annetaan 24 tunnin kuluessa loukkaantumisesta ja hoitoa jatketaan 90 päivään tai 90 päivän tulosarviointiin asti.
Kokeellinen: Citicoline
Kokeellinen hoito, joka annetaan suun kautta tai enteraalisesti riippuen siitä, pystyykö osallistuja nielemään 1 000 mg:n kahdesti päivässä 90 päivän ajan tai 90 päivän tulosarviointiin asti.
Lääke: citikoliini
1000 mg kahdesti päivässä suun kautta tai enteraalisesti. Ensimmäinen annos annetaan 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta ja hoitoa jatketaan 90 päivää tai 90 päivän tulosarviointiin asti.
Muut nimet:
  • CDP-koliini, sytidiini-5-difosfokoliini, Somazina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen ja kognitiivinen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos analysoitiin käyttämällä verkon ydinakun maailmanlaajuista tilastoa. Asteikkoja oli 9: Kalifornian verbal Learning Test II (CVLT-II); Controlled Oral Word Association Test (COWAT); numeroväli (DS); Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE); Processing Speed ​​Index (PSI); Stroop Test 1 ja 2 (ST1 & 2); ja Trail Making Test osat A ja B (TMT osat A ja B). Jokaiselle asteikolle määritettiin raja-arvo hyvän tuloksen saavuttamiseksi: GOSE>7, CVLT>36, PSI>85, TMT-osa A <42, TMT-osa B<138,1, DS>7,15, ST1<60,29, ST2<151,47, COWAT>32.5. Globaalin OR:n arvioimiseen käytettiin logistista regressiota.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherry Melton, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Päätutkija: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Päätutkija: Jack Jallo, MD, PhD, Temple University
  • Päätutkija: Joseph Ricker, PhD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Shelly Timmons, MD, PhD, University of Tennessee Health Sciences Center
  • Päätutkija: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Päätutkija: John Ward, MD, Virginia Commonwealth University
  • Päätutkija: Nancy Temkin, PhD, University of Washington
  • Opintojohtaja: Beth Ansel, PhD, National Institute of Child Health and Human Development, National Center for Medical Rehabilitation Research
  • Päätutkija: William Friedewald, MD, Columbia University Department of Biostatistics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BA-HD042
  • HD042687-04
  • HD042738-05
  • HD042678-03
  • HD042653-05
  • HD042689-05
  • HD042736-04
  • HD 042686-01A1
  • HD042652-04
  • HD042823-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa