胞二磷胆碱治疗创伤性脑损伤的研究（COBRIT） (COBRIT)
2012年11月16日 更新者：William Friedewald、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
胞磷胆碱脑损伤治疗试验
胞磷胆碱脑损伤治疗 (COBRIT) 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在研究 90 天胞磷胆碱对复杂轻度、中度和重度创伤性脑损伤患者功能结局的影响。
研究概览
详细说明
创伤性脑损伤 (TBI) 是导致死亡和残疾的主要原因。 仅在美国，每年就有大约 140 万人患有 TBI，其中 50,000 人死亡，超过 200,000 人住院。 尽管有许多先前的临床试验，但尚未在急性或急性后环境中建立用于治疗 TBI 的标准药物疗法。 胞磷胆碱是一种天然存在的内源性化合物。 该化合物具有利用神经保护、神经恢复和神经促进作用来增强 TBI 后恢复的潜力。
本研究的主要目标是评估胞二磷胆碱与安慰剂相比对创伤性脑损伤参与者的功能和认知结果的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1213
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294-3295
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141-3099
- Temple University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3221
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38163
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298-0677
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、23298-0631
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非穿透性创伤性脑损伤。
- 18 岁（阿拉巴马州 19 岁）- 70 岁。
- 协议中指定的 GCS 标准开/关麻痹
- 伤后六个月在网络中心完成结果测量的合理预期。
- 能够吞咽口服药物，或者如果无法吞咽，则在受伤后 23 小时内放置胃管或胃钉。
- 在 24 小时时间窗口内合理预期入学。
- 英语会话
排除标准：
- GCS 运动评分 = 6 且不符合 CT 标准的插管患者。
- 双侧固定和散大的瞳孔
- 妊娠试验阳性、已知怀孕或目前正在母乳喂养
- 干扰结果评估的疾病证据
- 目前乙酰胆碱酯酶抑制剂的使用（附录 1）
- 即将死亡或当前危及生命的疾病
- 目前正在参加另一项研究
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂
安慰剂药片的配方类似于胞二磷胆碱治疗。
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药物 安慰剂 Inactive 每天两次口服或肠内给药。
第一剂在受伤后 24 小时内给药，治疗持续到 90 天或直到 90 天结果评估。
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实验性的：胞磷胆碱
口服或肠内给药的实验性治疗取决于参与者是否可以每天两次吞咽 1,000 毫克，持续 90 天或直到 90 天结果评估。
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1000 毫克，每天两次，口服或肠内给药。
第一剂在受伤后 24 小时内给药，治疗持续 90 天或直到 90 天结果评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能和认知结果
大体时间：90天
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使用 Network Core Battery 的全球统计数据分析了本研究的主要结果。
共有 9 个量表：加州语言学习测试 II（CVLT-II）；受控口头词汇联想测试 (COWAT)；数字跨度（DS）；扩展格拉斯哥结果量表 (GOSE)；处理速度指数（PSI）；斯特鲁普测试 1 和 2 (ST1&2)；和 Trail Making 测试 A 部分和 B 部分（TMT A 部分和 B 部分）。
每个量表都指定了良好结果的截止值：GOSE>7，CVLT>36，PSI>85，TMT A 部分 <42，TMT B 部分<138.1，
DS>7.15,
ST1<60.29,
ST2<151.47,
COWAT>32.5。
逻辑回归用于估计全局 OR。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sherry Melton, MD、University of Alabama at Birmingham
- 首席研究员：Howard Eisenberg, MD、University of Maryland, Baltimore
- 首席研究员：Jack Jallo, MD, PhD、Temple University
- 首席研究员：Joseph Ricker, PhD、University of Pittsburgh
- 首席研究员：Shelly Timmons, MD, PhD、University of Tennessee Health Sciences Center
- 首席研究员：Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
- 首席研究员：John Ward, MD、Virginia Commonwealth University
- 首席研究员：Nancy Temkin, PhD、University of Washington
- 研究主任：Beth Ansel, PhD、National Institute of Child Health and Human Development, National Center for Medical Rehabilitation Research
- 首席研究员：William Friedewald, MD、Columbia University Department of Biostatistics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月16日
首次发布 (估计)
2007年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月16日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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