Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cytykoliny w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu (COBRIT) (COBRIT)

16 listopada 2012 zaktualizowane przez: William Friedewald, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Badanie leczenia urazów mózgu Citicoline

Citicoline Brain Injury Treatment (COBRIT) to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie wpływu cytykoliny na wyniki czynnościowe u pacjentów z powikłanym łagodnym, umiarkowanym i ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności. W samych Stanach Zjednoczonych każdego roku około 1,4 miliona osób doznaje TBI, z czego 50 000 osób umiera, a ponad 200 000 jest hospitalizowanych. Pomimo wielu wcześniejszych badań klinicznych nie ustalono standardowej farmakoterapii w leczeniu TBI ani w ostrym, ani po ostrym przebiegu. Cytykolina jest naturalnie występującym związkiem endogennym. Ten związek oferuje potencjał wykorzystania neuroprotekcji, neuro-regeneracji i neurofacylitacji w celu zwiększenia regeneracji po TBI.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności cytykoliny w porównaniu z placebo na wyniki czynnościowe i poznawcze u uczestników z urazowym uszkodzeniem mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1213

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141-3099
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3221
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0677
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 23298-0631
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepenetrujące urazowe uszkodzenie mózgu.
  2. Wiek 18 (19 w Alabamie) - 70 lat.
  3. Kryteria GCS dotyczące włączania/wyłączania paraliżów zgodnie z protokołem
  4. Rozsądne oczekiwanie zakończenia pomiarów wyników w centrum sieci po sześciu miesiącach od urazu.
  5. Zdolność do połykania leków doustnych lub, jeśli nie jest to możliwe, zakładanie sondy żołądkowej lub kołka do 23 godzin po urazie.
  6. Rozsądne oczekiwanie rejestracji w ciągu 24 godzin.
  7. Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaintubowani pacjenci z wynikiem motorycznym GCS = 6 i niespełniający kryteriów CT.
  2. Źrenice obustronnie utrwalone i rozszerzone
  3. Pozytywny test ciążowy, stwierdzona ciąża lub karmienie piersią
  4. Dowody na choroby, które zakłócają ocenę wyników
  5. Obecne stosowanie inhibitora acetylocholinoesterazy (Załącznik 1)
  6. Nieuchronna śmierć lub obecna choroba zagrażająca życiu
  7. Obecnie uczestniczy w innym badaniu
  8. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Tabletki placebo opracowane tak, aby przypominały leczenie cytykoliną.
Lek: Placebo
Lek Placebo Inactive dwa razy dziennie podawany doustnie lub dojelitowo. Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 24 godzin od urazu, a leczenie kontynuuje się do 90 dni lub do 90-dniowej oceny wyniku.
Eksperymentalny: Cytykolina
Leczenie eksperymentalne podawane doustnie lub dojelitowo w zależności od tego, czy uczestnik może połykać 1000 mg dwa razy dziennie przez 90 dni lub do 90-dniowej oceny wyniku.
Lek: cytykolina
1000 mg dwa razy dziennie doustnie lub dojelitowo. Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 24 godzin od urazu, a leczenie kontynuuje się przez 90 dni lub do 90-dniowej oceny wyniku.
Inne nazwy:
  • CDP-cholina, cytydyna 5-difosfocholina, somazina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny i poznawczy
Ramy czasowe: 90 dni
Główny wynik tego badania został przeanalizowany przy użyciu globalnych statystyk baterii sieciowej. Było 9 skal: California Verbal Learning Test II (CVLT-II); Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWAT); Rozpiętość cyfr (DS); Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE); Indeks szybkości przetwarzania (PSI); Test Stroopa 1 i 2 (ST1 i 2); oraz Trail Making Test część A i B (TMT części A i B). Każdej skali przypisano punkt odcięcia dla dobrego wyniku: GOSE>7, CVLT>36, PSI>85, TMT część A <42, TMT część B <138,1, DS>7,15, ST1<60,29, ST2<151,47, COWAT>32,5. Do oszacowania globalnego OR zastosowano regresję logistyczną.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherry Melton, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Główny śledczy: Jack Jallo, MD, PhD, Temple University
  • Główny śledczy: Joseph Ricker, PhD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Shelly Timmons, MD, PhD, University of Tennessee Health Sciences Center
  • Główny śledczy: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Główny śledczy: John Ward, MD, Virginia Commonwealth University
  • Główny śledczy: Nancy Temkin, PhD, University of Washington
  • Dyrektor Studium: Beth Ansel, PhD, National Institute of Child Health and Human Development, National Center for Medical Rehabilitation Research
  • Główny śledczy: William Friedewald, MD, Columbia University Department of Biostatistics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA-HD042
  • HD042687-04
  • HD042738-05
  • HD042678-03
  • HD042653-05
  • HD042689-05
  • HD042736-04
  • HD 042686-01A1
  • HD042652-04
  • HD042823-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj