Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Citicoline-ról a traumás agysérülések kezelésére (COBRIT) (COBRIT)

2012. november 16. frissítette: William Friedewald, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Citicoline agysérülés-kezelési próba

A Citicoline Brain Injury Treatment (COBRIT) egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely a 90 napos citikolinnak a funkcionális kimenetelre gyakorolt ​​hatását vizsgálja komplikált enyhe, közepes és súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A traumás agysérülés (TBI) a halálozás és a rokkantság egyik fő oka. Csak az Egyesült Államokban évente körülbelül 1,4 millióan szenvednek el TBI-t, ebből 50 000 ember hal meg, és több mint 200 000 ember kerül kórházba. Számos korábbi klinikai vizsgálat ellenére sem akut, sem posztakut környezetben nem hoztak létre standard farmakoterápiát a TBI kezelésére. A citikolin egy természetben előforduló endogén vegyület. Ez a vegyület lehetőséget kínál a neuroprotekció, a neuro-helyreállítás és a neurofacilitáció alkalmazására a TBI utáni felépülés fokozására.

A tanulmány elsődleges célja a citikolin hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a traumás agysérülésben szenvedő résztvevők funkcionális és kognitív kimenetelére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1213

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141-3099
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3221
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0677
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 23298-0631
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem áthatoló traumás agysérülés.
  2. 18 éves (19 Alabamában) - 70 év.
  3. GCS-kritériumok be/ki bénulás a protokollban meghatározottak szerint
  4. Ésszerű elvárás, hogy a hálózati központban a sérülés után hat hónappal befejeződjenek az eredménymérések.
  5. Képesek lenyelni a szájon át szedett gyógyszereket, vagy ha nem tud lenyelni, gyomorszondát vagy csapot kell helyezni a sérülés után 23 órával.
  6. Ésszerű elvárás a 24 órás időablakon belüli beiratkozástól.
  7. Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  1. Intubált betegek GCS motoros pontszáma = 6, és nem felel meg a CT kritériumoknak.
  2. Kétoldalilag rögzített és kitágult pupillák
  3. Pozitív terhességi teszt, ismert terhesség vagy éppen szoptat
  4. Az eredményértékelést zavaró betegségek bizonyítéka
  5. Az acetilkolin-észteráz gátlók jelenlegi alkalmazása (1. függelék)
  6. Közelgő halál vagy jelenlegi életveszélyes betegség
  7. Jelenleg egy másik tanulmányban vesz részt
  8. Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo
Placebo tabletták, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy hasonlítsanak a citikolin kezeléshez.
Drog: Placebo
Drug Placebo Inaktív naponta kétszer orálisan vagy enterálisan beadva. Az első adagot a sérülést követő 24 órán belül adják be, és a kezelést 90 napig vagy a 90 napos eredményértékelésig folytatják.
Kísérleti: Citicoline
Kísérleti kezelés orálisan vagy enterálisan, attól függően, hogy a résztvevő le tud-e nyelni 1000 mg-ot naponta kétszer 90 napon keresztül vagy a 90 napos eredményértékelésig.
Drog: citicoline
1000 mg naponta kétszer orálisan vagy enterálisan. Az első adagot a sérülést követő 24 órán belül kell beadni, és a kezelés 90 napig vagy a 90 napos eredményértékelésig folytatódik.
Más nevek:
  • CDP-kolin, citidin-5-difoszfokolin, Somazina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális és kognitív eredmény
Időkeret: 90 nap
A tanulmány elsődleges eredményét a hálózati mag akkumulátorra vonatkozó globális statisztika segítségével elemezték. 9 skála volt: Kaliforniai Verbális Tanulási Teszt II (CVLT-II); Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt (COWAT); Digit Span (DS); Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE); Processing Speed ​​Index (PSI); Stroop teszt 1. és 2. (ST1&2); és Trail Making Test A és B része (TMT A és B rész). Minden skálához küszöbértéket rendeltek a jó eredmény érdekében: GOSE>7, CVLT>36, PSI>85, TMT A rész <42, TMT B<138,1, DS>7,15, ST1<60,29, ST2<151,47, COWAT>32.5. Logisztikus regressziót használtunk a globális OR becslésére.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sherry Melton, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Kutatásvezető: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Kutatásvezető: Jack Jallo, MD, PhD, Temple University
  • Kutatásvezető: Joseph Ricker, PhD, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Shelly Timmons, MD, PhD, University of Tennessee Health Sciences Center
  • Kutatásvezető: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Kutatásvezető: John Ward, MD, Virginia Commonwealth University
  • Kutatásvezető: Nancy Temkin, PhD, University of Washington
  • Tanulmányi igazgató: Beth Ansel, PhD, National Institute of Child Health and Human Development, National Center for Medical Rehabilitation Research
  • Kutatásvezető: William Friedewald, MD, Columbia University Department of Biostatistics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BA-HD042
  • HD042687-04
  • HD042738-05
  • HD042678-03
  • HD042653-05
  • HD042689-05
  • HD042736-04
  • HD 042686-01A1
  • HD042652-04
  • HD042823-05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel