Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Citicoline voor de behandeling van traumatisch hersenletsel (COBRIT) (COBRIT)

16 november 2012 bijgewerkt door: William Friedewald, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Citicoline behandeling van hersenletsel

De Citicoline Brain Injury Treatment (COBRIT) is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie naar de effecten van 90 dagen citicoline op het functionele resultaat bij patiënten met gecompliceerd licht, matig en ernstig traumatisch hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel (TBI) is een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit. Alleen al in de Verenigde Staten lopen jaarlijks ongeveer 1,4 miljoen mensen een TBI op, waarvan 50.000 mensen sterven en meer dan 200.000 in het ziekenhuis worden opgenomen. Ondanks talrijke eerdere klinische onderzoeken is er geen standaard farmacotherapie voor de behandeling van TBI vastgesteld in de acute of postacute setting. Citicoline is een natuurlijk voorkomende endogene verbinding. Deze verbinding biedt het potentieel om neuroprotectie, neuroherstel en neurofacilitatie toe te passen om het herstel na TBI te verbeteren.

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van citicoline te beoordelen in vergelijking met placebo op functionele en cognitieve resultaten bij deelnemers met traumatisch hersenletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1213

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141-3099
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3221
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0677
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 23298-0631
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-penetrerend traumatisch hersenletsel.
  2. Leeftijd 18 (19 in Alabama) - 70 jaar.
  3. GCS-criteria aan/uit paralytics zoals gespecificeerd in protocol
  4. Redelijke verwachting van voltooiing van uitkomstmetingen in een netwerkcentrum zes maanden na het letsel.
  5. In staat om orale medicatie door te slikken of, indien niet in staat om te slikken, wordt een maagsonde of pin geplaatst binnen 23 uur na het letsel.
  6. Redelijke verwachting van inschrijving binnen een tijdsbestek van 24 uur.
  7. Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïntubeerde patiënten met GCS-motorscore = 6 en die niet voldoen aan de CT-criteria.
  2. Bilateraal gefixeerde en verwijde pupillen
  3. Positieve zwangerschapstest, bekende zwangerschap of momenteel borstvoeding
  4. Bewijs van ziekten die de uitkomstbeoordeling verstoren
  5. Huidig ​​gebruik van acetylcholinesteraseremmers (bijlage 1)
  6. Dreigende dood of huidige levensbedreigende ziekte
  7. Momenteel ingeschreven voor een andere studie
  8. Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo
Placebo-tabletten geformuleerd om te lijken op de behandeling met citicoline.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel Placebo Inactief tweemaal daags oraal of enteraal toegediend. De eerste dosis wordt gegeven binnen 24 uur na het letsel en de behandeling gaat door tot 90 dagen of tot de 90-daagse uitkomstbeoordeling.
Experimenteel: Citicoline
Experimentele behandeling oraal of enteraal toegediend, afhankelijk van of de deelnemer gedurende 90 dagen tweemaal daags 1.000 mg kan slikken of tot de 90-daagse uitkomstbeoordeling.
Geneesmiddel: citicoline
1000 mg tweemaal daags oraal of enteraal. De eerste dosis is binnen 24 uur na het letsel en de behandeling duurt 90 dagen of tot de uitkomstbeoordeling na 90 dagen.
Andere namen:
  • CDP-Choline, Cytidine 5-difosfocholine, Somazina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel en cognitief resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen
Het primaire resultaat van deze studie werd geanalyseerd met behulp van een globale statistiek van de Network Core Battery. Er waren 9 schalen: California Verbal Learning Test II (CVLT-II); Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest (COWAT); Cijferbereik (DS); Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE); Verwerkingssnelheidsindex (PSI); Stroopproef 1 en 2 (ST1&2); en Trail Making Test deel A en B (TMT delen A en B). Elke schaal kreeg een grenswaarde voor een goed resultaat: GOSE>7, CVLT>36, PSI>85, TMT deel A <42, TMT deel B<138,1, DS>7.15, ST1<60,29, ST2<151,47, COWAT>32,5. Logistische regressie werd gebruikt om de globale OR te schatten.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherry Melton, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Hoofdonderzoeker: Jack Jallo, MD, PhD, Temple University
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Ricker, PhD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Shelly Timmons, MD, PhD, University of Tennessee Health Sciences Center
  • Hoofdonderzoeker: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: John Ward, MD, Virginia Commonwealth University
  • Hoofdonderzoeker: Nancy Temkin, PhD, University of Washington
  • Studie directeur: Beth Ansel, PhD, National Institute of Child Health and Human Development, National Center for Medical Rehabilitation Research
  • Hoofdonderzoeker: William Friedewald, MD, Columbia University Department of Biostatistics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA-HD042
  • HD042687-04
  • HD042738-05
  • HD042678-03
  • HD042653-05
  • HD042689-05
  • HD042736-04
  • HD 042686-01A1
  • HD042652-04
  • HD042823-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren