Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование цитиколина для лечения черепно-мозговой травмы (COBRIT) (COBRIT)

16 ноября 2012 г. обновлено: William Friedewald, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Испытание лечения черепно-мозговой травмы цитиколином

Citicoline Brain Injury Treatment (COBRIT) — это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование влияния 90-дневного приема цитиколина на функциональные исходы у пациентов с осложненной легкой, средней и тяжелой черепно-мозговой травмой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является основной причиной смерти и инвалидности. Только в Соединенных Штатах ежегодно около 1,4 миллиона человек получают ЧМТ, из которых 50 000 человек умирают и более 200 000 госпитализируются. Несмотря на многочисленные предшествующие клинические испытания, стандартная фармакотерапия для лечения ЧМТ ни в острой, ни в послеострой ситуации не установлена. Цитиколин является естественным эндогенным соединением. Это соединение предлагает потенциал использования нейропротекции, нейровосстановления и нейрофасилитации для ускорения восстановления после ЧМТ.

Основная цель этого исследования — оценить эффективность цитиколина по сравнению с плацебо в отношении функциональных и когнитивных исходов у участников с черепно-мозговой травмой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1213

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141-3099
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3221
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0677
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 23298-0631
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Непроникающая черепно-мозговая травма.
  2. Возраст 18 (19 в Алабаме) - 70 лет.
  3. Критерии GCS вкл/выкл паралитики, как указано в протоколе
  4. Разумное ожидание завершения оценки исходов в сетевом центре через шесть месяцев после травмы.
  5. Способен проглатывать пероральные лекарства или, если не может глотать, через 23 часа после травмы устанавливают желудочный зонд или штифт.
  6. Разумное ожидание регистрации в течение 24-часового временного окна.
  7. англоязычный

Критерий исключения:

  1. Интубированные пациенты с моторным баллом по ШКГ = 6 и не отвечающие критериям КТ.
  2. Двусторонне фиксированные и расширенные зрачки
  3. Положительный тест на беременность, известная беременность или кормление грудью в настоящее время
  4. Данные о заболеваниях, которые мешают оценке результатов
  5. Текущее использование ингибиторов ацетилхолинэстеразы (Приложение 1)
  6. Неизбежная смерть или текущее опасное для жизни заболевание
  7. В настоящее время участвует в другом исследовании
  8. Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо
Таблетки плацебо, состав которых напоминает лечение цитиколином.
Лекарство: Плацебо
Препарат Плацебо Неактивный дважды в день перорально или энтерально. Первая доза вводится в течение 24 часов после травмы, и лечение продолжается до 90 дней или до 90-дневной оценки результатов.
Экспериментальный: Цитиколин
Экспериментальное лечение вводили перорально или энтерально в зависимости от того, может ли участник глотать по 1000 мг два раза в день в течение 90 дней или до 90-дневной оценки результатов.
Лекарство: цитиколин
1000 мг 2 раза в сутки перорально или энтерально. Первая доза вводится в течение 24 часов после травмы, и лечение продолжается в течение 90 дней или до 90-дневной оценки результатов.
Другие имена:
  • ЦДФ-холин, цитидин-5-дифосфохолин, сомазина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный и когнитивный результат
Временное ограничение: 90 дней
Основной результат этого исследования был проанализирован с использованием глобальной статистики Network Core Battery. Было 9 шкал: Калифорнийский тест вербального обучения II (CVLT-II); Контролируемый тест на ассоциации устных слов (COWAT); Размах цифр (DS); Расширенная шкала исходов Глазго (GOSE); Индекс скорости обработки (PSI); Тест Струпа 1 и 2 (ST1 и 2); и Тест на создание маршрута, части A и B (TMT, части A и B). Каждой шкале были назначены пороговые значения для хорошего результата: GOSE>7, CVLT>36, PSI>85, TMT, часть A <42, TMT, часть B<138,1, ДС>7,15, ST1<60,29, ST2<151,47, КВАТ>32,5. Для оценки глобального ОШ использовалась логистическая регрессия.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Sherry Melton, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Главный следователь: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Главный следователь: Jack Jallo, MD, PhD, Temple University
  • Главный следователь: Joseph Ricker, PhD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Shelly Timmons, MD, PhD, University of Tennessee Health Sciences Center
  • Главный следователь: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Главный следователь: John Ward, MD, Virginia Commonwealth University
  • Главный следователь: Nancy Temkin, PhD, University of Washington
  • Директор по исследованиям: Beth Ansel, PhD, National Institute of Child Health and Human Development, National Center for Medical Rehabilitation Research
  • Главный следователь: William Friedewald, MD, Columbia University Department of Biostatistics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BA-HD042
  • HD042687-04
  • HD042738-05
  • HD042678-03
  • HD042653-05
  • HD042689-05
  • HD042736-04
  • HD 042686-01A1
  • HD042652-04
  • HD042823-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться