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Studie von Citicolin zur Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen (COBRIT) (COBRIT)

16. November 2012 aktualisiert von: William Friedewald, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Citicoline Brain Injury Treatment Trial

Die Citicolin Brain Injury Treatment (COBRIT) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zu den Auswirkungen einer 90-tägigen Behandlung mit Citicolin auf das funktionelle Ergebnis bei Patienten mit kompliziertem leichten, mittelschweren und schweren Schädel-Hirn-Trauma.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung. Allein in den Vereinigten Staaten erleiden jedes Jahr etwa 1,4 Millionen ein SHT, von denen 50.000 Menschen sterben und über 200.000 ins Krankenhaus eingeliefert werden. Trotz zahlreicher früherer klinischer Studien hat sich weder im akuten noch im postakuten Setting eine Standard-Pharmakotherapie für die Behandlung von TBI etabliert. Citicolin ist eine natürlich vorkommende endogene Verbindung. Diese Verbindung bietet das Potenzial, Neuroprotektion, Neuroregeneration und Neurofacilitation einzusetzen, um die Genesung nach TBI zu verbessern.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Citicolin im Vergleich zu Placebo auf das funktionelle und kognitive Ergebnis bei Teilnehmern mit traumatischer Hirnverletzung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1213

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141-3099
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3221
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0677
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 23298-0631
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht penetrierende traumatische Hirnverletzung.
  2. Alter 18 (19 in Alabama) - 70 Jahre.
  3. GCS-Kriterien ein/aus Paralytiker wie im Protokoll angegeben
  4. Angemessene Erwartung des Abschlusses von Ergebnismessungen in einem Netzwerkzentrum sechs Monate nach der Verletzung.
  5. In der Lage, orale Medikamente zu schlucken, oder, wenn sie nicht schlucken können, wird eine Magensonde oder ein Stift bis 23 Stunden nach der Verletzung gelegt.
  6. Angemessene Erwartung der Registrierung innerhalb des 24-Stunden-Zeitfensters.
  7. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Intubierte Patienten mit GCS-Motor-Score = 6, die die CT-Kriterien nicht erfüllen.
  2. Beidseitig fixierte und erweiterte Pupillen
  3. Positiver Schwangerschaftstest, bekannte Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit
  4. Nachweis von Krankheiten, die die Ergebnisbewertung beeinträchtigen
  5. Aktuelle Verwendung von Acetylcholinesterase-Hemmern (Anhang 1)
  6. Unmittelbarer Tod oder aktuelle lebensbedrohliche Krankheit
  7. Derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben
  8. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Placebo-Tabletten, die so formuliert sind, dass sie der Citicolin-Behandlung ähneln.
Arzneimittel: Placebo
Medikament Placebo inaktiv zweimal täglich oral oder enteral verabreicht. Die erste Dosis wird innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung verabreicht und die Behandlung wird bis zu 90 Tagen oder bis zur 90-Tage-Ergebnisbewertung fortgesetzt.
Experimental: Citicolin
Experimentelle Behandlung, oral oder enteral verabreicht, je nachdem, ob der Teilnehmer 1.000 mg zweimal täglich für 90 Tage oder bis zur 90-tägigen Ergebnisbewertung schlucken kann.
Arzneimittel: Citicolin
1000 mg zweimal täglich oral oder enteral. Die erste Dosis wird innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung gegeben und die Behandlung wird 90 Tage lang oder bis zur 90-Tage-Ergebnisbewertung fortgesetzt.
Andere Namen:
  • CDP-Cholin, Cytidin-5-Diphosphocholin, Somazina

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles und kognitives Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Das primäre Ergebnis dieser Studie wurde anhand einer globalen Statistik der Network Core Battery analysiert. Es gab 9 Skalen: California Verbal Learning Test II (CVLT-II); Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT); Ziffernspanne (DS); Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE); Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex (PSI); Stroop-Test 1 und 2 (ST1&2); und Trail Making Test Teil A und B (TMT Teile A und B). Jeder Skala wurde ein Grenzwert für ein gutes Ergebnis zugewiesen: GOSE>7, CVLT>36, PSI>85, TMT Teil A <42, TMT Teil B<138,1, DS>7.15, ST1 < 60,29, ST2 < 151,47, COWAT>32.5. Logistische Regression wurde verwendet, um das globale OR zu schätzen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherry Melton, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Hauptermittler: Jack Jallo, MD, PhD, Temple University
  • Hauptermittler: Joseph Ricker, PhD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Shelly Timmons, MD, PhD, University of Tennessee Health Sciences Center
  • Hauptermittler: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hauptermittler: John Ward, MD, Virginia Commonwealth University
  • Hauptermittler: Nancy Temkin, PhD, University of Washington
  • Studienleiter: Beth Ansel, PhD, National Institute of Child Health and Human Development, National Center for Medical Rehabilitation Research
  • Hauptermittler: William Friedewald, MD, Columbia University Department of Biostatistics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA-HD042
  • HD042687-04
  • HD042738-05
  • HD042678-03
  • HD042653-05
  • HD042689-05
  • HD042736-04
  • HD 042686-01A1
  • HD042652-04
  • HD042823-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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