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외상성 뇌 손상 치료를 위한 Citicoline 연구(COBRIT) (COBRIT)

2012년 11월 16일 업데이트: William Friedewald, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Citicoline 뇌 손상 치료 시험

Citicoline 뇌 손상 치료(COBRIT)는 복잡한 경증, 중등도 및 중증 외상성 뇌 손상 환자의 기능적 결과에 대한 90일 간의 시티콜린 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상성 뇌 손상(TBI)은 사망과 장애의 주요 원인입니다. 미국에서만 매년 약 140만 명이 TBI를 앓고 있으며 그 중 50,000명이 사망하고 200,000명 이상이 입원합니다. 수많은 사전 임상 시험에도 불구하고 급성 또는 급성 후 환경에서 TBI 치료를 위한 표준 약물 요법이 확립되지 않았습니다. Citicoline은 자연적으로 발생하는 내인성 화합물입니다. 이 화합물은 TBI 후 회복을 향상시키기 위해 신경 보호, 신경 회복 및 신경 촉진을 사용할 가능성을 제공합니다.

이 연구의 주요 목표는 외상성 뇌 손상 참가자의 기능적 및 인지적 결과에 대한 위약과 비교하여 시티콜린의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1213

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141-3099
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3221
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0677
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 23298-0631
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 비관통성 외상성 뇌손상.
  2. 18세(앨라배마에서는 19세) - 70세.
  3. 프로토콜에 지정된 GCS 기준 on/off paralytics
  4. 부상 후 6개월에 네트워크 센터에서 결과 측정 완료에 대한 합리적인 기대.
  5. 경구용 약물을 삼킬 수 있거나, 삼킬 수 없는 경우 손상 후 23시간까지 위관 또는 못을 삽입합니다.
  6. 24시간 이내의 등록에 대한 합리적인 기대.
  7. 영어로 말하기

제외 기준:

  1. GCS 운동 점수 = 6이고 CT 기준을 충족하지 않는 삽관된 환자.
  2. 양측 고정 및 확장 동공
  3. 양성 임신 테스트, 알려진 임신 또는 현재 모유 수유 중
  4. 결과 평가를 방해하는 질병의 증거
  5. 현재 아세틸콜린에스테라제 억제제 사용(부록 1)
  6. 임박한 사망 또는 현재 생명을 위협하는 질병
  7. 현재 다른 연구에 등록되어 있음
  8. 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
시티콜린 치료와 유사하도록 제조된 위약 정제.
의약품: 위약
약물 위약 비활성 경구 또는 장내 투여 하루에 두 번. 첫 번째 용량은 손상 후 24시간 이내에 제공되며 치료는 90일 또는 90일 결과 평가까지 계속됩니다.
실험적: 시티콜린
참가자가 90일 동안 또는 90일 결과 평가까지 하루에 두 번 1,000mg을 삼킬 수 있는지 여부에 따라 경구 또는 장내 투여되는 실험적 치료.
의약품: 시티콜린
1일 2회 1000mg을 경구 또는 장내 투여합니다. 첫 번째 용량은 손상 후 24시간 이내에 투여되며 치료는 90일 동안 또는 90일 결과 평가까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • CDP-콜린, 시티딘 5-디포스포콜린, 소마지나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 및 인지적 결과
기간: 90일
이 연구의 주요 결과는 네트워크 코어 배터리의 글로벌 통계를 사용하여 분석되었습니다. 9가지 척도가 있었습니다: California Verbal Learning Test II(CVLT-II); COWAT(Controlled Oral Word Association Test); 디지트 스팬(DS); 글래스고 결과 척도 확장(GOSE); 처리 속도 지수(PSI) 스트룹 테스트 1 및 2(ST1&2); 및 트레일 메이킹 테스트 파트 A 및 B(TMT 파트 A 및 B). 각 척도는 좋은 결과에 대한 컷오프를 지정했습니다: GOSE>7, CVLT>36, PSI>85, TMT 파트 A <42, TMT 파트 B<138.1, DS>7.15, ST1<60.29, ST2<151.47, 코왓>32.5. 로지스틱 회귀는 전체 OR을 추정하는 데 사용되었습니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Sherry Melton, MD, University of Alabama at Birmingham
  • 수석 연구원: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland, Baltimore
  • 수석 연구원: Jack Jallo, MD, PhD, Temple University
  • 수석 연구원: Joseph Ricker, PhD, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Shelly Timmons, MD, PhD, University of Tennessee Health Sciences Center
  • 수석 연구원: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • 수석 연구원: John Ward, MD, Virginia Commonwealth University
  • 수석 연구원: Nancy Temkin, PhD, University of Washington
  • 연구 책임자: Beth Ansel, PhD, National Institute of Child Health and Human Development, National Center for Medical Rehabilitation Research
  • 수석 연구원: William Friedewald, MD, Columbia University Department of Biostatistics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BA-HD042
  • HD042687-04
  • HD042738-05
  • HD042678-03
  • HD042653-05
  • HD042689-05
  • HD042736-04
  • HD 042686-01A1
  • HD042652-04
  • HD042823-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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