Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Citicoline for Treatment of Traumatic Brain Injury (COBRIT) (COBRIT)

16. november 2012 oppdatert av: William Friedewald, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Citicoline-forsøk på behandling av hjerneskade

Citicoline Brain Injury Treatment (COBRIT) er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av effekten av 90 dager med citicolin på funksjonelt utfall hos pasienter med komplisert mild, moderat og alvorlig traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en viktig årsak til død og funksjonshemming. Bare i USA får omtrent 1,4 millioner en TBI hvert år, hvorav 50 000 mennesker dør, og over 200 000 blir innlagt på sykehus. Til tross for mange tidligere kliniske studier er det ikke etablert standard farmakoterapi for behandling av TBI verken i akutt eller postakutt setting. Citikolin er en naturlig forekommende endogen forbindelse. Denne forbindelsen tilbyr potensialet til å bruke nevrobeskyttelse, nevro-recovery og nevrofasilitering for å forbedre utvinningen etter TBI.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av citikolin sammenlignet med placebo på funksjonelt og kognitivt resultat hos deltakere med traumatisk hjerneskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141-3099
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3221
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0677
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 23298-0631
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-penetrerende traumatisk hjerneskade.
  2. Alder 18 (19 i Alabama) - 70 år.
  3. GCS-kriterier av/på paralytics som spesifisert i protokollen
  4. Rimelig forventning om gjennomføring av utfallsmål ved et nettverkssenter seks måneder etter skade.
  5. I stand til å svelge orale medisiner eller, hvis den ikke er i stand til å svelge, en magesonde eller tapp plasseres innen 23 timer etter skade.
  6. Rimelig forventning om påmelding innen 24-timers tidsvindu.
  7. Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Intuberte pasienter med GCS motorisk score = 6 og ikke oppfyller CT-kriteriene.
  2. Bilateralt fikserte og utvidede pupiller
  3. Positiv graviditetstest, kjent graviditet eller amming
  4. Bevis på sykdommer som forstyrrer resultatvurderingen
  5. Gjeldende bruk av acetylkolinesterasehemmere (vedlegg 1)
  6. Forestående død eller nåværende livstruende sykdom
  7. Er for tiden påmeldt en annen studie
  8. Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Placebotabletter formulert for å ligne citikolinbehandlingen.
Legemiddel: Placebo
Medikament Placebo Inaktiv to ganger daglig gitt oralt eller enteralt. Den første dosen gis innen 24 timer etter skaden og behandlingen fortsetter til 90 dager eller til 90-dagers utfallsvurdering.
Eksperimentell: Citicoline
Eksperimentell behandling administrert oralt eller enteralt avhengig av om deltakeren kan svelge med 1000 mg to ganger daglig i 90 dager eller frem til 90-dagers utfallsvurdering.
Legemiddel: citikolin
1000 mg to ganger daglig oralt eller enteralt. Den første dosen er innen 24 timer etter skaden og behandlingen fortsetter i 90 dager eller til 90 dagers utfallsvurdering.
Andre navn:
  • CDP-kolin, Cytidin 5-difosfokolin, Somazina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt og kognitivt resultat
Tidsramme: 90 dager
Det primære resultatet av denne studien ble analysert ved hjelp av en global statistikk over nettverkskjernebatteriet. Det var 9 skalaer: California Verbal Learning Test II (CVLT-II); Controlled Oral Word Association Test (COWAT); Digit Span (DS); Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE); Processing Speed ​​Index (PSI); Stroop Test 1 og 2 (ST1&2); og Trail Making Test del A og B (TMT del A og B). Hver skala ble tildelt grenseverdi for godt resultat: GOSE>7, CVLT>36, PSI>85, TMT del A <42, TMT del B<138,1, DS>7,15, ST1<60,29, ST2<151,47, COWAT>32,5. Logistisk regresjon ble brukt for å estimere den globale OR.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherry Melton, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Hovedetterforsker: Jack Jallo, MD, PhD, Temple University
  • Hovedetterforsker: Joseph Ricker, PhD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Shelly Timmons, MD, PhD, University of Tennessee Health Sciences Center
  • Hovedetterforsker: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hovedetterforsker: John Ward, MD, Virginia Commonwealth University
  • Hovedetterforsker: Nancy Temkin, PhD, University of Washington
  • Studieleder: Beth Ansel, PhD, National Institute of Child Health and Human Development, National Center for Medical Rehabilitation Research
  • Hovedetterforsker: William Friedewald, MD, Columbia University Department of Biostatistics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA-HD042
  • HD042687-04
  • HD042738-05
  • HD042678-03
  • HD042653-05
  • HD042689-05
  • HD042736-04
  • HD 042686-01A1
  • HD042652-04
  • HD042823-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere