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Studio della citicolina per il trattamento della lesione cerebrale traumatica (COBRIT) (COBRIT)

16 novembre 2012 aggiornato da: William Friedewald, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Prova di trattamento delle lesioni cerebrali con citicolina

Il Citicoline Brain Injury Treatment (COBRIT) è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti di 90 giorni di citicolina sull'esito funzionale in pazienti con trauma cranico complicato lieve, moderato e grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una delle principali cause di morte e disabilità. Solo negli Stati Uniti circa 1,4 milioni subiscono un trauma cranico ogni anno, di cui 50.000 muoiono e oltre 200.000 vengono ricoverate in ospedale. Nonostante numerosi studi clinici precedenti, non è stata stabilita alcuna farmacoterapia standard per il trattamento del trauma cranico né nel contesto acuto né in quello post acuto. La citicolina è un composto endogeno presente in natura. Questo composto offre il potenziale di impiegare neuroprotezione, neuro-recupero e neurofacilitazione per migliorare il recupero dopo trauma cranico.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della citicolina rispetto al placebo sull'esito funzionale e cognitivo nei partecipanti con trauma cranico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1213

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141-3099
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3221
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0677
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 23298-0631
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesione cerebrale traumatica non penetrante.
  2. Età 18 (19 in Alabama) - 70 anni.
  3. Criteri GCS on/off paralitici come specificato nel protocollo
  4. Ragionevole aspettativa di completamento delle misure dei risultati presso un centro di rete a sei mesi dopo l'infortunio.
  5. In grado di deglutire farmaci per via orale o, se non in grado di deglutire, un tubo gastrico o un piolo vengono posizionati entro 23 ore dopo la lesione.
  6. Ragionevole aspettativa di iscrizione entro la finestra temporale di 24 ore.
  7. Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti intubati con punteggio motorio GCS = 6 e che non soddisfano i criteri CT.
  2. Pupille bilateralmente fisse e dilatate
  3. Test di gravidanza positivo, gravidanza nota o allattamento al seno
  4. Evidenza di malattie che interferiscono con la valutazione del risultato
  5. Uso attuale dell'inibitore dell'acetilcolinesterasi (Appendice 1)
  6. Morte imminente o malattia in corso potenzialmente letale
  7. Attualmente arruolato in un altro studio
  8. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Compresse di placebo formulate per assomigliare al trattamento con citicolina.
Droga: Placebo
Farmaco Placebo inattivo somministrato due volte al giorno per via orale o enterale. La prima dose viene somministrata entro 24 ore dalla lesione e il trattamento continua fino a 90 giorni o fino alla valutazione dell'esito a 90 giorni.
Sperimentale: Citicolina
Trattamento sperimentale somministrato per via orale o enterale a seconda che il partecipante possa deglutire a 1.000 mg due volte al giorno per 90 giorni o fino alla valutazione dell'esito a 90 giorni.
Droga: citicolina
1000 mg due volte al giorno per via orale o enterale. La prima dose è entro 24 ore dalla lesione e il trattamento continua per 90 giorni o fino alla valutazione dell'esito a 90 giorni.
Altri nomi:
  • CDP-Colina, Citidina 5-difosfocolina, Somazina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito funzionale e cognitivo
Lasso di tempo: 90 giorni
L'esito principale di questo studio è stato analizzato utilizzando una statistica globale della Network Core Battery. C'erano 9 scale: California Verbal Learning Test II (CVLT-II); Test di associazione di parole orali controllate (COWAT); Intervallo di cifre (DS); Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOSE); Indice di velocità di elaborazione (PSI); Stroop Test 1 e 2 (ST1&2); e Trail Making Test parte A e B (TMT parti A e B). Ad ogni scala è stato assegnato un cut-off per un buon risultato: GOSE>7, CVLT>36, PSI>85, TMT parte A <42, TMT parte B<138.1, SD>7.15, ST1<60,29, ST2<151,47, MUCCA>32.5. La regressione logistica è stata utilizzata per stimare l'OR globale.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherry Melton, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Investigatore principale: Jack Jallo, MD, PhD, Temple University
  • Investigatore principale: Joseph Ricker, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Shelly Timmons, MD, PhD, University of Tennessee Health Sciences Center
  • Investigatore principale: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigatore principale: John Ward, MD, Virginia Commonwealth University
  • Investigatore principale: Nancy Temkin, PhD, University of Washington
  • Direttore dello studio: Beth Ansel, PhD, National Institute of Child Health and Human Development, National Center for Medical Rehabilitation Research
  • Investigatore principale: William Friedewald, MD, Columbia University Department of Biostatistics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA-HD042
  • HD042687-04
  • HD042738-05
  • HD042678-03
  • HD042653-05
  • HD042689-05
  • HD042736-04
  • HD 042686-01A1
  • HD042652-04
  • HD042823-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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