Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie citicolinu pro léčbu traumatického poranění mozku (COBRIT) (COBRIT)

16. listopadu 2012 aktualizováno: William Friedewald, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Zkouška léčby poranění mozku Citicoline

The Citicoline Brain Injury Treatment (COBRIT) je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinků 90denního citicolinu na funkční výsledek u pacientů s komplikovaným mírným, středně těžkým a těžkým traumatickým poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické poranění mozku (TBI) je hlavní příčinou smrti a invalidity. Jen ve Spojených státech trpí TBI každý rok přibližně 1,4 milionu lidí, z nichž 50 000 lidí zemře a přes 200 000 je hospitalizováno. Navzdory četným předchozím klinickým studiím nebyla zavedena žádná standardní farmakoterapie pro léčbu TBI v akutním ani postakutním stavu. Citicolin je přirozeně se vyskytující endogenní sloučenina. Tato sloučenina nabízí potenciál využití neuroprotekce, neuroregenerace a neurofacilitace ke zlepšení zotavení po TBI.

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost citicolinu ve srovnání s placebem na funkční a kognitivní výsledky u účastníků s traumatickým poraněním mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1213

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141-3099
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3221
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0677
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 23298-0631
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nepenetrující traumatické poranění mozku.
  2. Věk 18 (19 v Alabamě) - 70 let.
  3. Kritéria GCS on/off paralytics, jak je specifikováno v protokolu
  4. Přiměřené očekávání dokončení opatření výsledků v síťovém centru šest měsíců po zranění.
  5. Do 23 hodin po poranění se umístí žaludeční sonda nebo kolík, který je schopen polykat perorální léky, nebo pokud není schopen polykat.
  6. Přiměřené očekávání registrace do 24 hodin.
  7. Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Intubovaní pacienti s motorickým skóre GCS = 6 a nesplňující CT kritéria.
  2. Oboustranně fixované a rozšířené zornice
  3. Pozitivní těhotenský test, známé těhotenství nebo současné kojení
  4. Důkazy o nemocech, které narušují hodnocení výsledku
  5. Současné užívání inhibitoru acetylcholinesterázy (příloha 1)
  6. Blížící se smrt nebo aktuální život ohrožující onemocnění
  7. V současné době zapsán do jiného studia
  8. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Placebo tablety formulované tak, aby připomínaly léčbu citicolinem.
Lék: Placebo
Lék Placebo Inactive dvakrát denně podávaný perorálně nebo enterálně. První dávka se podá do 24 hodin po poranění a léčba pokračuje do 90 dnů nebo do 90denního hodnocení výsledku.
Experimentální: Citicoline
Experimentální léčba podávaná perorálně nebo enterálně v závislosti na tom, zda účastník může polykat 1 000 mg dvakrát denně po dobu 90 dnů nebo do 90denního hodnocení výsledku.
Lék: citicolin
1000 mg dvakrát denně perorálně nebo enterálně. První dávka se podává do 24 hodin od poranění a léčba pokračuje po dobu 90 dnů nebo do 90denního hodnocení výsledku.
Ostatní jména:
  • CDP-cholin, Cytidin 5-difosfocholin, Somazina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční a kognitivní výsledek
Časové okno: 90 dní
Primární výsledek této studie byl analyzován pomocí globální statistiky Network Core Battery. Existovalo 9 škál: Kalifornský test verbálního učení II (CVLT-II); Kontrolovaný test asociace ústního slova (COWAT); Digit Span (DS); Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE); Index rychlosti zpracování (PSI); Stroopův test 1 a 2 (ST1&2); a Test tvorby stopy část A a B (části A a B TMT). Každé škále byla přiřazena mezní hodnota pro dobrý výsledek: GOSE>7, CVLT>36, PSI>85, TMT část A <42, TMT část B<138,1, DS>7,15, ST1<60,29, ST2<151,47, COWAT>32,5. K odhadu globálního OR byla použita logistická regrese.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry Melton, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Eisenberg, MD, University of Maryland, Baltimore
  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Jallo, MD, PhD, Temple University
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Ricker, PhD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Shelly Timmons, MD, PhD, University of Tennessee Health Sciences Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: John Ward, MD, Virginia Commonwealth University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Temkin, PhD, University of Washington
  • Ředitel studie: Beth Ansel, PhD, National Institute of Child Health and Human Development, National Center for Medical Rehabilitation Research
  • Vrchní vyšetřovatel: William Friedewald, MD, Columbia University Department of Biostatistics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA-HD042
  • HD042687-04
  • HD042738-05
  • HD042678-03
  • HD042653-05
  • HD042689-05
  • HD042736-04
  • HD 042686-01A1
  • HD042652-04
  • HD042823-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit