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Essai clinique pour étudier 4 doses différentes du vaccin RUTI chez des volontaires sains

14 mai 2009 mis à jour par: Germans Trias i Pujol Hospital

Étude de phase I en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, pour étudier la tolérance et l'immunogénicité de 4 doses différentes de vaccin antituberculeux RUTI (5, 25, 100 et 200 µg de FCMtb) chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'un nouveau vaccin contre la tuberculose (RUTI) lorsqu'il est administré à des volontaires adultes sains, par rapport à un placebo ; et déterminer sa plage de dosage sécuritaire. Une première évaluation des réponses immunitaires au vaccin par rapport au placebo sera également entreprise.

Dans le présent essai clinique de phase I, quatre doses croissantes de RUTI seront testées, les groupes étant composés de 6 volontaires chacun. (Total de 24 bénévoles). L'escalade vers une nouvelle dose à tester se fera après que l'innocuité de la dose précédente aura été assurée.

Pour chaque dose de FCMtb à tester, chaque volontaire sera inoculé deux fois (au jour 0 et au jour 28) avec RUTI (4 volontaires) ou un placebo (2 volontaires) et sera suivi jusqu'à 25 semaines à partir de la première inoculation. La durée globale de l'étude sera d'environ 15 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le RUTI est un vaccin thérapeutique fabriqué à partir de bactéries virulentes M.tuberculosis, cultivées dans des conditions stressantes, fragmentées, détoxifiées, inactivées par la chaleur (FCMtb) et liposomées. RUTI fournit une forte réponse immunitaire humorale et cellulaire contre les antigènes des bacilles actifs en croissance et latents mais aussi contre les antigènes structuraux, comme cela a été prouvé dans des modèles animaux d'infection tuberculeuse latente. Le vaccin a été conçu pour être utilisé contre l'infection tuberculeuse latente en tant que vaccin thérapeutique après 1 mois de traitement chimiothérapeutique, au lieu du traitement actuel basé sur 6 à 9 mois de chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Experimental Tuberculosis Unit. Fundació Institut per la Investigació Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Pharmacology Department. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • En bonne santé, sur la base de l'examen médical à l'inclusion
  • Sujets masculins de race blanche, âgés de 18 à 40 ans
  • Volonté et susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures d'essai

Critère d'exclusion:

  • Preuve de tuberculose antérieure, actuelle ou latente, sous forme de résultats radiologiques sur la radiographie pulmonaire compatibles avec une infection antérieure ou actuelle par la tuberculose
  • Résultat T-SPOT TB positif
  • Sujets vaccinés par le BCG
  • Antécédents de maladies graves du système organique, y compris
  • Antécédents de troubles allergiques ou hypersensibilité connue à tout médicament ou vaccin, ou à l'un des composants du vaccin à étudier
  • Antécédents personnels ou familiers de maladies auto-immunes, ou anticorps antinucléaires positifs
  • VIH, VHB et VHC séropositifs
  • Abus actuel suspecté ou connu de drogues et/ou d'alcool (tel que défini par une consommation d'alcool > 50 g par jour
  • Perte de plus de 400 ml de sang dans les 12 semaines, ou de plus de 250 ml dans les 4 semaines, avant le recrutement
  • Paramètres de laboratoire en dehors des plages normales considérés comme cliniquement significatifs
  • Prise de médicaments d'essai dans d'autres essais cliniques dans le mois suivant la première vaccination
  • Prise de tout autre médicament qui n'a pas pu être éliminé de l'organisme avant la première vaccination, en particulier les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les corticostéroïdes
  • Maladie aiguë avec température > 37 °C dans les 72 heures précédant la première vaccination

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RUTI 5 microgrammes de FCMtb
Dose RUTI : 5 microgrammes de FCMtb (pour les cellules fragmentées de M. tuberculosis) (n=4)
Biologique: RUTI
dose : 5 microgrammes de FCMtb ; administré par voie sous-cutanée deux fois, les jours 0 et 28
Autres noms:
  • FCMtb est le composé actif du vaccin RUTI
Biologique: RUTI
dose : 25 microgrammes de FCMtb ; administré par voie sous-cutanée deux fois, les jours 0 et 28
Autres noms:
  • FCMtb est le composé actif du vaccin RUTI
Biologique: RUTI
dose : 100 microgrammes de FCMtb ; administré par voie sous-cutanée deux fois, les jours 0 et 28
Autres noms:
  • FCMtb est le composé actif du vaccin RUTI
Biologique: RUTI
dose : 200 microgrammes de FCMtb ; administré par voie sous-cutanée deux fois, les jours 0 et 28
Autres noms:
  • FCMtb est le composé actif du vaccin RUTI
EXPÉRIMENTAL: RUTI 25 microgrammes de FCMtb
Dose RUTI : 25 microgrammes de FCMtb (pour les cellules fragmentées de M. tuberculosis) (n=4)
Biologique: RUTI
dose : 5 microgrammes de FCMtb ; administré par voie sous-cutanée deux fois, les jours 0 et 28
Autres noms:
  • FCMtb est le composé actif du vaccin RUTI
Biologique: RUTI
dose : 25 microgrammes de FCMtb ; administré par voie sous-cutanée deux fois, les jours 0 et 28
Autres noms:
  • FCMtb est le composé actif du vaccin RUTI
Biologique: RUTI
dose : 100 microgrammes de FCMtb ; administré par voie sous-cutanée deux fois, les jours 0 et 28
Autres noms:
  • FCMtb est le composé actif du vaccin RUTI
Biologique: RUTI
dose : 200 microgrammes de FCMtb ; administré par voie sous-cutanée deux fois, les jours 0 et 28
Autres noms:
  • FCMtb est le composé actif du vaccin RUTI
EXPÉRIMENTAL: RUTI 100 microgrammes de FCMtb
Dose RUTI : 100 microgrammes de FCMtb (pour les cellules fragmentées de M. tuberculosis) (n=4)
Biologique: RUTI
dose : 5 microgrammes de FCMtb ; administré par voie sous-cutanée deux fois, les jours 0 et 28
Autres noms:
  • FCMtb est le composé actif du vaccin RUTI
Biologique: RUTI
dose : 25 microgrammes de FCMtb ; administré par voie sous-cutanée deux fois, les jours 0 et 28
Autres noms:
  • FCMtb est le composé actif du vaccin RUTI
Biologique: RUTI
dose : 100 microgrammes de FCMtb ; administré par voie sous-cutanée deux fois, les jours 0 et 28
Autres noms:
  • FCMtb est le composé actif du vaccin RUTI
Biologique: RUTI
dose : 200 microgrammes de FCMtb ; administré par voie sous-cutanée deux fois, les jours 0 et 28
Autres noms:
  • FCMtb est le composé actif du vaccin RUTI
EXPÉRIMENTAL: RUTI 200 microgrammes de FCMtb
RUTI 200 microgrammes de FCMtb (pour cellules fragmentées de M. tuberculosis) (n=4)
Biologique: RUTI
dose : 5 microgrammes de FCMtb ; administré par voie sous-cutanée deux fois, les jours 0 et 28
Autres noms:
  • FCMtb est le composé actif du vaccin RUTI
Biologique: RUTI
dose : 25 microgrammes de FCMtb ; administré par voie sous-cutanée deux fois, les jours 0 et 28
Autres noms:
  • FCMtb est le composé actif du vaccin RUTI
Biologique: RUTI
dose : 100 microgrammes de FCMtb ; administré par voie sous-cutanée deux fois, les jours 0 et 28
Autres noms:
  • FCMtb est le composé actif du vaccin RUTI
Biologique: RUTI
dose : 200 microgrammes de FCMtb ; administré par voie sous-cutanée deux fois, les jours 0 et 28
Autres noms:
  • FCMtb est le composé actif du vaccin RUTI
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo du vaccin RUTI (total n=8, n=2 pour chaque période)
Biologique: placebo du vaccin RUTI
placebo du vaccin RUTI administré par voie sous-cutanée deux fois, aux jours 0 et 28
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur VAS (échelle visuelle analogique, allant de 0 à 100) pour évaluer l'intensité subjective de la douleur de chaque volontaire au point d'inoculation
Délai: à des moments définis par le protocole : jours 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
à des moments définis par le protocole : jours 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
Occurrence, intensité et relation avec la vaccination des événements locaux et systémiques
Délai: pendant toute l'étude
pendant toute l'étude
Nombre d'anomalies cliniquement pertinentes dans les tests de laboratoire selon l'impression des médecins
Délai: à des moments définis par le protocole : jours 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 et 156
tests de laboratoire hématologiques et biochimiques
à des moments définis par le protocole : jours 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 et 156

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de l'immunogénicité des différentes doses du vaccin testé
Délai: à des moments définis par le protocole : jours 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 et 156
Des tests immunologiques sont effectués à tout moment pour déterminer l'immunogénicité du vaccin
à des moments définis par le protocole : jours 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 et 156

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Germans Trias i Pujol Hospital

Collaborateurs

Archivel Farma S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Unitat de Tuberculosi Experimental. Fundació Institut per la Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol.
  • Chercheur principal: Joan Costa, MD, PhD, Pharmacology Department. Hospital Universitari "Germans Trias i Pujol"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

18 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FA/MI/01
  • EudraCT Number: 2006-000690-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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