Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att studera 4 olika doser av vaccinet RUTI hos friska frivilliga

14 maj 2009 uppdaterad av: Germans Trias i Pujol Hospital

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas I-studie för att studera tolerabiliteten och immunogeniciteten hos 4 olika doser av RUTI antituberkulösa vaccin (5, 25, 100 y 200 µg FCMtb) hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos ett nytt vaccin mot tuberkulos (RUTI) när det administreras till friska vuxna frivilliga, jämfört med placebo; och bestämma dess säkra dosintervall. En första utvärdering av immunsvar på vaccinet jämfört med placebo kommer också att göras.

I den nuvarande kliniska fas I-studien kommer fyra ökande doser av RUTI att testas, grupperna består av 6 frivilliga vardera. (Totalt 24 volontärer). Upptrappningen till en ny dos att testa kommer att göras efter att säkerheten för den tidigare dosen har säkerställts.

För varje dos av FCMtb som ska testas kommer varje frivillig att inokuleras två gånger (på dag 0 och dag 28) med RUTI (4 frivilliga) eller placebo (2 frivilliga) och kommer att följas upp upp till 25 veckor från den första inokuleringen. Den globala längden på studien kommer att vara cirka 15 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RUTI är ett terapeutiskt vaccin tillverkat av virulenta M.tuberculosis-bakterier, odlat under stressiga förhållanden, fragmenterat, avgiftat, värmeinaktiverat (FCMtb) och liposomerat. RUTI ger ett starkt humoralt och cellulärt immunsvar mot antigener från aktivt växande och latenta baciller men också mot strukturella antigener, vilket har bevisats i djurmodeller av latent tuberkulosinfektion. Vaccinet har utformats för att användas mot latent tuberkulosinfektion som ett terapeutiskt vaccin efter 1 månads kemoterapibehandling, istället baseras den nuvarande behandlingen på 6-9 månaders kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Experimental Tuberculosis Unit. Fundació Institut per la Investigació Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Pharmacology Department. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Frisk, baserat på läkarundersökning vid inkludering
  • Manliga kaukasiska försökspersoner, mellan 18 och 40 år
  • Villig och sannolikt att kunna följa prövningsförfarandena

Exklusions kriterier:

  • Bevis på tidigare, aktuell eller latent tuberkulos, som radiologiska fynd på lungröntgen som är förenliga med tidigare eller aktuell tuberkulosinfektion
  • Positivt T-SPOT TB resultat
  • BCG-vaccinerade försökspersoner
  • Historik av allvarliga organsystemsjukdomar, inklusive
  • Anamnes på allergiska störningar eller känd överkänslighet mot något läkemedel eller vaccin, eller mot något av vaccinets komponenter som ska studeras
  • Personlig eller bekant historia av autoimmuna sjukdomar, eller positiva antinukleära antikroppar
  • HIV, HBV och HCV seropositiva
  • Misstänkt eller känt pågående drog- och/eller alkoholmissbruk (enligt definitionen av ett alkoholintag på > 50 g per dag
  • Förlorat mer än 400 ml blod inom 12 veckor, eller mer än 250 ml inom 4 veckor, före rekryteringen
  • Laboratorieparametrar utanför normala intervall anses vara kliniskt signifikanta
  • Intag av prövningsläkemedel i andra kliniska prövningar inom 1 månad efter första vaccinationen
  • Intag av andra läkemedel som inte kunde elimineras från kroppen före den första vaccinationen, särskilt antiinflammatoriska icke-steroida och kortikosteroidläkemedel
  • Akut sjukdom med > 37ºC temperatur inom 72 timmar före första vaccinationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RUTI 5 mikrogram FCMtb
RUTI-dos: 5 mikrogram FCMtb (för fragmenterade celler av M. tuberculosis) (n=4)
Biologisk: RUTI
dos: 5 mikrogram FCMtb; ges subkutant två gånger, dag 0 och 28
Andra namn:
  • FCMtb är den aktiva substansen i vaccinet RUTI
Biologisk: RUTI
dos: 25 mikrogram FCMtb; ges subkutant två gånger, dag 0 och 28
Andra namn:
  • FCMtb är den aktiva substansen i vaccinet RUTI
Biologisk: RUTI
dos: 100 mikrogram FCMtb; ges subkutant två gånger, dag 0 och 28
Andra namn:
  • FCMtb är den aktiva substansen i vaccinet RUTI
Biologisk: RUTI
dos: 200 mikrogram FCMtb; ges subkutant två gånger, dag 0 och 28
Andra namn:
  • FCMtb är den aktiva substansen i vaccinet RUTI
EXPERIMENTELL: RUTI 25 mikrogram FCMtb
RUTI-dos: 25 mikrogram FCMtb (för fragmenterade celler av M. tuberculosis) (n=4)
Biologisk: RUTI
dos: 5 mikrogram FCMtb; ges subkutant två gånger, dag 0 och 28
Andra namn:
  • FCMtb är den aktiva substansen i vaccinet RUTI
Biologisk: RUTI
dos: 25 mikrogram FCMtb; ges subkutant två gånger, dag 0 och 28
Andra namn:
  • FCMtb är den aktiva substansen i vaccinet RUTI
Biologisk: RUTI
dos: 100 mikrogram FCMtb; ges subkutant två gånger, dag 0 och 28
Andra namn:
  • FCMtb är den aktiva substansen i vaccinet RUTI
Biologisk: RUTI
dos: 200 mikrogram FCMtb; ges subkutant två gånger, dag 0 och 28
Andra namn:
  • FCMtb är den aktiva substansen i vaccinet RUTI
EXPERIMENTELL: RUTI 100 mikrogram FCMtb
RUTI-dos: 100 mikrogram FCMtb (för fragmenterade celler av M. tuberculosis) (n=4)
Biologisk: RUTI
dos: 5 mikrogram FCMtb; ges subkutant två gånger, dag 0 och 28
Andra namn:
  • FCMtb är den aktiva substansen i vaccinet RUTI
Biologisk: RUTI
dos: 25 mikrogram FCMtb; ges subkutant två gånger, dag 0 och 28
Andra namn:
  • FCMtb är den aktiva substansen i vaccinet RUTI
Biologisk: RUTI
dos: 100 mikrogram FCMtb; ges subkutant två gånger, dag 0 och 28
Andra namn:
  • FCMtb är den aktiva substansen i vaccinet RUTI
Biologisk: RUTI
dos: 200 mikrogram FCMtb; ges subkutant två gånger, dag 0 och 28
Andra namn:
  • FCMtb är den aktiva substansen i vaccinet RUTI
EXPERIMENTELL: RUTI 200 mikrogram FCMtb
RUTI 200 mikrogram FCMtb (för fragmenterade celler av M. tuberculosis) (n=4)
Biologisk: RUTI
dos: 5 mikrogram FCMtb; ges subkutant två gånger, dag 0 och 28
Andra namn:
  • FCMtb är den aktiva substansen i vaccinet RUTI
Biologisk: RUTI
dos: 25 mikrogram FCMtb; ges subkutant två gånger, dag 0 och 28
Andra namn:
  • FCMtb är den aktiva substansen i vaccinet RUTI
Biologisk: RUTI
dos: 100 mikrogram FCMtb; ges subkutant två gånger, dag 0 och 28
Andra namn:
  • FCMtb är den aktiva substansen i vaccinet RUTI
Biologisk: RUTI
dos: 200 mikrogram FCMtb; ges subkutant två gånger, dag 0 och 28
Andra namn:
  • FCMtb är den aktiva substansen i vaccinet RUTI
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo för vaccinet RUTI (totalt n=8, n=2 för varje period)
Biologisk: placebo av vaccinet RUTI
placebo av vaccinet RUTI givet subkutant två gånger, dag 0 och 28
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-smärtpoäng (visuell analog skala, som sträcker sig från 0 till 100) för att utvärdera varje frivilligs subjektiva smärtintensitet vid inokuleringspunkten
Tidsram: vid protokolldefinierade tidpunkter: dagar 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
vid protokolldefinierade tidpunkter: dagar 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
Förekomst, intensitet och samband med vaccination av lokala och systemiska händelser
Tidsram: under hela studien
under hela studien
Antal kliniskt relevanta avvikelser i laboratorietester enligt läkarnas intryck
Tidsram: vid protokolldefinierade tidpunkter: dag 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 och 156
hematologiska och biokemiska laboratorietester
vid protokolldefinierade tidpunkter: dag 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 och 156

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av immunogeniciteten hos de olika doserna av det testade vaccinet
Tidsram: vid protokolldefinierade tidpunkter: dag 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 och 156
Immunologiska analyser utförs vid alla tidpunkter för att bestämma vaccinets immunogenicitet
vid protokolldefinierade tidpunkter: dag 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 och 156

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbetspartners

Archivel Farma S.L.

Utredare

  • Huvudutredare: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Unitat de Tuberculosi Experimental. Fundació Institut per la Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol.
  • Huvudutredare: Joan Costa, MD, PhD, Pharmacology Department. Hospital Universitari "Germans Trias i Pujol"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

18 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FA/MI/01
  • EudraCT Number: 2006-000690-29

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Kliniska prövningar på RUTI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera