Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke studiu 4 různých dávek vakcíny RUTI u zdravých dobrovolníků

14. května 2009 aktualizováno: Germans Trias i Pujol Hospital

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I pro studium snášenlivosti a imunogenicity 4 různých dávek antituberkulotické vakcíny RUTI (5, 25, 100 a 200 µg FCMtb) u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost nové vakcíny proti tuberkulóze (RUTI) při podání zdravým dospělým dobrovolníkům ve srovnání s placebem; a určit jeho bezpečné rozmezí dávkování. Bude také provedeno počáteční hodnocení imunitních odpovědí na vakcínu ve srovnání s placebem.

V současné fázi I klinické studie budou testovány čtyři zvyšující se dávky RUTI, přičemž každá skupina bude složena ze 6 dobrovolníků. (Celkem 24 dobrovolníků). Eskalace na novou dávku k testování bude provedena poté, co bude zajištěna bezpečnost předchozí dávky.

Pro každou testovanou dávku FCMtb bude každý dobrovolník naočkován dvakrát (v den 0 a den 28) RUTI (4 dobrovolníci) nebo placebem (2 dobrovolníci) a bude sledován až 25 týdnů od prvního očkování. Celková délka studia bude přibližně 15 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RUTI je terapeutická vakcína vyrobená z virulentních bakterií M. tuberculosis, pěstovaných ve stresujících podmínkách, fragmentovaná, detoxikovaná, tepelně inaktivovaná (FCMtb) a lipozomovaná. RUTI poskytuje silnou humorální a buněčnou imunitní odpověď proti antigenům z aktivně rostoucích a latentních bacilů, ale také proti strukturálním antigenům, jak bylo prokázáno na zvířecích modelech latentní tuberkulózní infekce. Vakcína byla navržena k použití proti latentní tuberkulózní infekci jako terapeutická vakcína po 1 měsíci chemoterapeutické léčby namísto současné léčby založené na 6-9 měsících chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Experimental Tuberculosis Unit. Fundació Institut per la Investigació Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Pharmacology Department. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Zdravý, na základě lékařského vyšetření při zařazení
  • Kavkazští muži ve věku 18 až 40 let
  • Ochotný a pravděpodobně schopen vyhovět zkušebním postupům

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o předchozí, současné nebo latentní tuberkulóze jako radiologické nálezy na rentgenovém snímku hrudníku kompatibilní s předchozí nebo současnou infekcí tuberkulózou
  • Pozitivní výsledek T-SPOT TB
  • Subjekty očkované BCG
  • Závažná onemocnění orgánového systému v anamnéze, včetně
  • Anamnéza alergických poruch nebo známá přecitlivělost na jakýkoli lék nebo vakcínu nebo na kteroukoli složku vakcíny, která má být studována
  • Osobní nebo známá anamnéza autoimunitních onemocnění nebo pozitivních antinukleárních protilátek
  • HIV, HBV a HCV séropozitivní
  • Podezření nebo známé současné zneužívání drog a/nebo alkoholu (definované příjmem alkoholu > 50 g denně
  • Ztráta více než 400 ml krve během 12 týdnů nebo více než 250 ml během 4 týdnů před náborem
  • Laboratorní parametry mimo normální rozmezí považovány za klinicky významné
  • Příjem zkušební medikace v jiných klinických studiích do 1 měsíce po první vakcinaci
  • Příjem jakýchkoli dalších léků, které nebylo možné z těla vyloučit před prvním očkováním, zejména protizánětlivých nesteroidních a kortikosteroidních léků
  • Akutní onemocnění s teplotou > 37ºC během 72 hodin před první vakcinací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RUTI 5 mikrogramů FCMtb
Dávka RUTI: 5 mikrogramů FCMtb (pro fragmentované buňky M. tuberculosis) (n=4)
Biologický: RUTI
dávka: 5 mikrogramů FCMtb; podáno subkutánně dvakrát, ve dnech 0 a 28
Ostatní jména:
  • FCMtb je účinnou látkou vakcíny RUTI
Biologický: RUTI
dávka: 25 mikrogramů FCMtb; podáno subkutánně dvakrát, ve dnech 0 a 28
Ostatní jména:
  • FCMtb je účinnou látkou vakcíny RUTI
Biologický: RUTI
dávka: 100 mikrogramů FCMtb; podáno subkutánně dvakrát, ve dnech 0 a 28
Ostatní jména:
  • FCMtb je účinnou látkou vakcíny RUTI
Biologický: RUTI
dávka: 200 mikrogramů FCMtb; podáno subkutánně dvakrát, ve dnech 0 a 28
Ostatní jména:
  • FCMtb je účinnou látkou vakcíny RUTI
EXPERIMENTÁLNÍ: RUTI 25 mikrogramů FCMtb
Dávka RUTI: 25 mikrogramů FCMtb (pro fragmentované buňky M. tuberculosis) (n=4)
Biologický: RUTI
dávka: 5 mikrogramů FCMtb; podáno subkutánně dvakrát, ve dnech 0 a 28
Ostatní jména:
  • FCMtb je účinnou látkou vakcíny RUTI
Biologický: RUTI
dávka: 25 mikrogramů FCMtb; podáno subkutánně dvakrát, ve dnech 0 a 28
Ostatní jména:
  • FCMtb je účinnou látkou vakcíny RUTI
Biologický: RUTI
dávka: 100 mikrogramů FCMtb; podáno subkutánně dvakrát, ve dnech 0 a 28
Ostatní jména:
  • FCMtb je účinnou látkou vakcíny RUTI
Biologický: RUTI
dávka: 200 mikrogramů FCMtb; podáno subkutánně dvakrát, ve dnech 0 a 28
Ostatní jména:
  • FCMtb je účinnou látkou vakcíny RUTI
EXPERIMENTÁLNÍ: RUTI 100 mikrogramů FCMtb
Dávka RUTI: 100 mikrogramů FCMtb (pro fragmentované buňky M. tuberculosis) (n=4)
Biologický: RUTI
dávka: 5 mikrogramů FCMtb; podáno subkutánně dvakrát, ve dnech 0 a 28
Ostatní jména:
  • FCMtb je účinnou látkou vakcíny RUTI
Biologický: RUTI
dávka: 25 mikrogramů FCMtb; podáno subkutánně dvakrát, ve dnech 0 a 28
Ostatní jména:
  • FCMtb je účinnou látkou vakcíny RUTI
Biologický: RUTI
dávka: 100 mikrogramů FCMtb; podáno subkutánně dvakrát, ve dnech 0 a 28
Ostatní jména:
  • FCMtb je účinnou látkou vakcíny RUTI
Biologický: RUTI
dávka: 200 mikrogramů FCMtb; podáno subkutánně dvakrát, ve dnech 0 a 28
Ostatní jména:
  • FCMtb je účinnou látkou vakcíny RUTI
EXPERIMENTÁLNÍ: RUTI 200 mikrogramů FCMtb
RUTI 200 mikrogramů FCMtb (pro fragmentované buňky M. tuberculosis) (n=4)
Biologický: RUTI
dávka: 5 mikrogramů FCMtb; podáno subkutánně dvakrát, ve dnech 0 a 28
Ostatní jména:
  • FCMtb je účinnou látkou vakcíny RUTI
Biologický: RUTI
dávka: 25 mikrogramů FCMtb; podáno subkutánně dvakrát, ve dnech 0 a 28
Ostatní jména:
  • FCMtb je účinnou látkou vakcíny RUTI
Biologický: RUTI
dávka: 100 mikrogramů FCMtb; podáno subkutánně dvakrát, ve dnech 0 a 28
Ostatní jména:
  • FCMtb je účinnou látkou vakcíny RUTI
Biologický: RUTI
dávka: 200 mikrogramů FCMtb; podáno subkutánně dvakrát, ve dnech 0 a 28
Ostatní jména:
  • FCMtb je účinnou látkou vakcíny RUTI
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo vakcíny RUTI (celkem n=8, n=2 pro každé období)
Biologický: placebo vakcíny RUTI
placebo vakcíny RUTI podané subkutánně dvakrát, ve dnech 0 a 28
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti VAS (vizuální analogická škála, která se pohybuje od 0 do 100) k vyhodnocení subjektivní intenzity bolesti každého dobrovolníka v bodě očkování
Časové okno: v protokolem definovaných časových bodech: dny 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
v protokolem definovaných časových bodech: dny 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
Výskyt, intenzita a vztah k očkování lokálních a systémových příhod
Časové okno: během celého studia
během celého studia
Počet klinicky relevantních abnormalit v laboratorních testech podle dojmu lékařů
Časové okno: v protokolem definovaných časových bodech: dny 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 a 156
hematologické a biochemické laboratorní testy
v protokolem definovaných časových bodech: dny 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 a 156

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení imunogenicity různých dávek testované vakcíny
Časové okno: v protokolem definovaných časových bodech: dny 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 a 156
Imunologické testy se provádějí ve všech časových bodech pro stanovení imunogenicity vakcíny
v protokolem definovaných časových bodech: dny 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 a 156

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Spolupracovníci

Archivel Farma S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Unitat de Tuberculosi Experimental. Fundació Institut per la Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Costa, MD, PhD, Pharmacology Department. Hospital Universitari "Germans Trias i Pujol"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FA/MI/01
  • EudraCT Number: 2006-000690-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na RUTI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit