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Sperimentazione clinica per studiare 4 diverse dosi del vaccino RUTI in volontari sani

14 maggio 2009 aggiornato da: Germans Trias i Pujol Hospital

Studio di fase I in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per studiare la tollerabilità e l'immunogenicità di 4 dosi diverse di vaccino antitubercolare RUTI (5, 25, 100 e 200 µg di FCMtb) in volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di un nuovo vaccino contro la tubercolosi (RUTI) quando somministrato a volontari adulti sani, rispetto al placebo; e determinare il suo intervallo di dosaggio sicuro. Sarà inoltre intrapresa una valutazione iniziale delle risposte immunitarie al vaccino rispetto al placebo.

Nella presente sperimentazione clinica di fase I, verranno testate quattro dosi crescenti di RUTI, i gruppi composti da 6 volontari ciascuno. (Totale di 24 volontari). L'escalation a una nuova dose da testare verrà effettuata dopo che è stata garantita la sicurezza della dose precedente.

Per ogni dose di FCMtb da testare, ogni volontario verrà inoculato due volte (al giorno 0 e al giorno 28) con RUTI (4 volontari) o placebo (2 volontari) e sarà seguito fino a 25 settimane dalla prima inoculazione. La durata globale dello studio sarà di circa 15 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RUTI è un vaccino terapeutico a base di batteri virulenti M.tuberculosis, cresciuti in condizioni stressanti, frammentati, disintossicati, inattivati ​​dal calore (FCMtb) e liposomi. RUTI fornisce una forte risposta immunitaria umorale e cellulare contro gli antigeni di bacilli attivi in ​​crescita e latenti, ma anche contro gli antigeni strutturali, come è stato dimostrato in modelli animali di infezione da tubercolosi latente. Il vaccino è stato progettato per essere utilizzato contro l'infezione da tubercolosi latente come vaccino terapeutico dopo 1 mese di trattamento chemioterapico, invece dell'attuale trattamento basato su 6-9 mesi di chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Experimental Tuberculosis Unit. Fundació Institut per la Investigació Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Pharmacology Department. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Sano, sulla base della visita medica al momento dell'inclusione
  • Soggetti maschi caucasici, di età compresa tra i 18 ei 40 anni
  • Disponibilità e probabilità di essere in grado di rispettare le procedure del processo

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di tubercolosi pregressa, attuale o latente, come reperti radiologici alla radiografia del torace compatibili con infezione pregressa o attuale da tubercolosi
  • Risultato positivo T-SPOT TB
  • Soggetti vaccinati con BCG
  • Storia di gravi malattie del sistema degli organi, incluso
  • Storia di disturbi allergici o nota ipersensibilità a qualsiasi farmaco o vaccino, o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino da studiare
  • Anamnesi personale o familiare di malattie autoimmuni o anticorpi antinucleari positivi
  • HIV, HBV e HCV sieropositivo
  • Sospetto o accertato abuso attuale di droghe e/o alcol (come definito da un'assunzione di alcol > 50 g al giorno
  • Perdita di più di 400 ml di sangue entro 12 settimane, o più di 250 ml entro 4 settimane, prima del reclutamento
  • Parametri di laboratorio al di fuori dei range normali ritenuti clinicamente significativi
  • Assunzione del farmaco sperimentale in altri studi clinici entro 1 mese dalla prima vaccinazione
  • Assunzione di altri farmaci che non possono essere eliminati dall'organismo prima della prima vaccinazione, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei e corticosteroidi
  • Malattia acuta con temperatura > 37ºC entro 72 ore prima della prima vaccinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RUTI 5 microgrammi di FCMtb
Dose RUTI: 5 microgrammi di FCMtb (per cellule frammentate di M. tuberculosis) (n=4)
Biologico: RUTI
dose: 5 microgrammi di FCMtb; somministrato per via sottocutanea due volte, nei giorni 0 e 28
Altri nomi:
  • FCMtb è il composto attivo del vaccino RUTI
Biologico: RUTI
dose: 25 microgrammi di FCMtb; somministrato per via sottocutanea due volte, nei giorni 0 e 28
Altri nomi:
  • FCMtb è il composto attivo del vaccino RUTI
Biologico: RUTI
dose: 100 microgrammi di FCMtb; somministrato per via sottocutanea due volte, nei giorni 0 e 28
Altri nomi:
  • FCMtb è il composto attivo del vaccino RUTI
Biologico: RUTI
dose: 200 microgrammi di FCMtb; somministrato per via sottocutanea due volte, nei giorni 0 e 28
Altri nomi:
  • FCMtb è il composto attivo del vaccino RUTI
SPERIMENTALE: RUTI 25 microgrammi di FCMtb
Dose RUTI: 25 microgrammi di FCMtb (per cellule frammentate di M. tuberculosis) (n=4)
Biologico: RUTI
dose: 5 microgrammi di FCMtb; somministrato per via sottocutanea due volte, nei giorni 0 e 28
Altri nomi:
  • FCMtb è il composto attivo del vaccino RUTI
Biologico: RUTI
dose: 25 microgrammi di FCMtb; somministrato per via sottocutanea due volte, nei giorni 0 e 28
Altri nomi:
  • FCMtb è il composto attivo del vaccino RUTI
Biologico: RUTI
dose: 100 microgrammi di FCMtb; somministrato per via sottocutanea due volte, nei giorni 0 e 28
Altri nomi:
  • FCMtb è il composto attivo del vaccino RUTI
Biologico: RUTI
dose: 200 microgrammi di FCMtb; somministrato per via sottocutanea due volte, nei giorni 0 e 28
Altri nomi:
  • FCMtb è il composto attivo del vaccino RUTI
SPERIMENTALE: RUTI 100 microgrammi di FCMtb
Dose RUTI: 100 microgrammi di FCMtb (per cellule frammentate di M. tuberculosis) (n=4)
Biologico: RUTI
dose: 5 microgrammi di FCMtb; somministrato per via sottocutanea due volte, nei giorni 0 e 28
Altri nomi:
  • FCMtb è il composto attivo del vaccino RUTI
Biologico: RUTI
dose: 25 microgrammi di FCMtb; somministrato per via sottocutanea due volte, nei giorni 0 e 28
Altri nomi:
  • FCMtb è il composto attivo del vaccino RUTI
Biologico: RUTI
dose: 100 microgrammi di FCMtb; somministrato per via sottocutanea due volte, nei giorni 0 e 28
Altri nomi:
  • FCMtb è il composto attivo del vaccino RUTI
Biologico: RUTI
dose: 200 microgrammi di FCMtb; somministrato per via sottocutanea due volte, nei giorni 0 e 28
Altri nomi:
  • FCMtb è il composto attivo del vaccino RUTI
SPERIMENTALE: RUTI 200 microgrammi di FCMtb
RUTI 200 microgrammi di FCMtb (per cellule frammentate di M. tuberculosis) (n=4)
Biologico: RUTI
dose: 5 microgrammi di FCMtb; somministrato per via sottocutanea due volte, nei giorni 0 e 28
Altri nomi:
  • FCMtb è il composto attivo del vaccino RUTI
Biologico: RUTI
dose: 25 microgrammi di FCMtb; somministrato per via sottocutanea due volte, nei giorni 0 e 28
Altri nomi:
  • FCMtb è il composto attivo del vaccino RUTI
Biologico: RUTI
dose: 100 microgrammi di FCMtb; somministrato per via sottocutanea due volte, nei giorni 0 e 28
Altri nomi:
  • FCMtb è il composto attivo del vaccino RUTI
Biologico: RUTI
dose: 200 microgrammi di FCMtb; somministrato per via sottocutanea due volte, nei giorni 0 e 28
Altri nomi:
  • FCMtb è il composto attivo del vaccino RUTI
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
placebo del vaccino RUTI (totale n=8, n=2 per ogni periodo)
Biologico: placebo del vaccino RUTI
placebo del vaccino RUTI somministrato per via sottocutanea due volte, nei giorni 0 e 28
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VAS (scala analogica visiva, che va da 0 a 100) per valutare l'intensità del dolore soggettiva di ciascun volontario al punto di inoculazione
Lasso di tempo: ai punti temporali definiti dal protocollo: giorni 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
ai punti temporali definiti dal protocollo: giorni 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di eventi locali e sistemici
Lasso di tempo: durante l'intero studio
durante l'intero studio
Numero di anomalie clinicamente rilevanti nei test di laboratorio secondo l'impressione dei medici
Lasso di tempo: ai punti temporali definiti dal protocollo: giorni 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 e 156
esami di laboratorio ematologici e biochimici
ai punti temporali definiti dal protocollo: giorni 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 e 156

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'immunogenicità delle diverse dosi del vaccino testato
Lasso di tempo: ai punti temporali definiti dal protocollo: giorni 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 e 156
I test immunologici vengono eseguiti in tutti i punti temporali per determinare l'immunogenicità del vaccino
ai punti temporali definiti dal protocollo: giorni 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 e 156

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Collaboratori

Archivel Farma S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Unitat de Tuberculosi Experimental. Fundació Institut per la Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol.
  • Investigatore principale: Joan Costa, MD, PhD, Pharmacology Department. Hospital Universitari "Germans Trias i Pujol"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

18 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FA/MI/01
  • EudraCT Number: 2006-000690-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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