Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus RUTI-rokotteen neljän eri annoksen tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

torstai 14. toukokuuta 2009 päivittänyt: Germans Trias i Pujol Hospital

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu I vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan neljän RUTI-tuberkuloosirokotteen eri annoksen (5, 25, 100 y 200 µg FCMtb:tä) siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden tuberkuloosirokotteen (RUTI) turvallisuutta, kun se annetaan terveille aikuisille vapaaehtoisille verrattuna lumelääkkeeseen. ja määrittää sen turvallinen annosalue. Myös rokotteen immuunivasteiden alustava arviointi suoritetaan lumelääkkeeseen verrattuna.

Tässä vaiheessa I kliinisessä tutkimuksessa testataan neljä kasvavaa RUTI-annosta, joista kukin koostuu 6 vapaaehtoisesta. (Yhteensä 24 vapaaehtoista). Siirtyminen uuteen testattavaan annokseen tehdään sen jälkeen, kun edellisen annoksen turvallisuus on varmistettu.

Jokaista testattavaa FCMtb-annosta kohti jokaiselle vapaaehtoiselle rokotetaan kahdesti (päivänä 0 ja päivänä 28) RUTI:lla (4 vapaaehtoista) tai lumelääke (2 vapaaehtoista) ja häntä seurataan 25 viikon ajan ensimmäisestä rokotuksesta. Tutkimuksen globaali pituus on noin 15 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RUTI on terapeuttinen rokote, joka on valmistettu virulenteista M.tuberculosis-bakteereista, jotka on kasvatettu stressaavissa olosuhteissa, fragmentoitu, detoksifioitu, lämpöinaktivoitu (FCMtb) ja liposomoitu. RUTI tarjoaa vahvan humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen aktiivisesti kasvavien ja piilevien basillien antigeenejä vastaan, mutta myös rakenteellisia antigeenejä vastaan, kuten se on todistettu piilevän tuberkuloosiinfektion eläinmalleissa. Rokote on suunniteltu käytettäväksi piilevää tuberkuloosiinfektiota vastaan ​​terapeuttisena rokotteena 1 kuukauden kemoterapeuttisen hoidon jälkeen nykyisen 6-9 kuukauden kemoterapiaan perustuvan hoidon sijaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Experimental Tuberculosis Unit. Fundació Institut per la Investigació Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Pharmacology Department. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Terve, lääketieteellisen tutkimuksen perusteella
  • Kaukasialaiset miespuoliset 18–40-vuotiaat
  • Haluaa ja todennäköisesti pystyä noudattamaan koemenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet aikaisemmasta, nykyisestä tai piilevasta tuberkuloosista keuhkojen röntgenkuvauksena radiologisina löydöksinä, jotka ovat yhteensopivia aiemman tai nykyisen tuberkuloosiinfektion kanssa
  • Positiivinen T-SPOT TB tulos
  • BCG-rokotetut henkilöt
  • Aiemmat vakavat elinjärjestelmän sairaudet, mukaan lukien
  • Aiempi allerginen häiriö tai tunnettu yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai rokotteelle tai jollekin tutkittavan rokotteen komponentille
  • Autoimmuunisairauksien henkilökohtainen tai tuttu historia tai positiiviset antinukleaariset vasta-aineet
  • HIV, HBV ja HCV seropositiivinen
  • Epäilty tai tiedossa oleva huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 50 g:n alkoholin vuorokaudessa
  • Yli 400 ml verta menetetty 12 viikon sisällä tai yli 250 ml 4 viikon sisällä ennen värväystä
  • Laboratorioparametrit normaalien rajojen ulkopuolella katsotaan kliinisesti merkittäviksi
  • Koelääkkeen ottaminen muissa kliinisissä tutkimuksissa 1 kuukauden sisällä ensimmäisestä rokotuksesta
  • Muiden lääkkeiden, joita ei voitu poistaa elimistöstä ennen ensimmäistä rokotusta, nauttiminen, erityisesti anti-inflammatoriset ei-steroidiset ja kortikosteroidilääkkeet
  • Akuutti sairaus, jonka lämpötila ylittää 37 ºC 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä rokotusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RUTI 5 mikrogrammaa FCMtb
RUTI-annos: 5 mikrogrammaa FCMtb:tä (M. tuberculosiksen fragmentoituneille soluille) (n=4)
Biologinen: RUTI
annos: 5 mikrogrammaa FCMtb:tä; annetaan ihon alle kahdesti, päivinä 0 ja 28
Muut nimet:
  • FCMtb on RUTI-rokotteen aktiivinen yhdiste
Biologinen: RUTI
annos: 25 mikrogrammaa FCMtb:tä; annetaan ihon alle kahdesti, päivinä 0 ja 28
Muut nimet:
  • FCMtb on RUTI-rokotteen aktiivinen yhdiste
Biologinen: RUTI
annos: 100 mikrogrammaa FCMtb:tä; annetaan ihon alle kahdesti, päivinä 0 ja 28
Muut nimet:
  • FCMtb on RUTI-rokotteen aktiivinen yhdiste
Biologinen: RUTI
annos: 200 mikrogrammaa FCMtb:tä; annetaan ihon alle kahdesti, päivinä 0 ja 28
Muut nimet:
  • FCMtb on RUTI-rokotteen aktiivinen yhdiste
KOKEELLISTA: RUTI 25 mikrogrammaa FCMtb
RUTI-annos: 25 mikrogrammaa FCMtb:tä (M. tuberculosiksen fragmentoituneille soluille) (n=4)
Biologinen: RUTI
annos: 5 mikrogrammaa FCMtb:tä; annetaan ihon alle kahdesti, päivinä 0 ja 28
Muut nimet:
  • FCMtb on RUTI-rokotteen aktiivinen yhdiste
Biologinen: RUTI
annos: 25 mikrogrammaa FCMtb:tä; annetaan ihon alle kahdesti, päivinä 0 ja 28
Muut nimet:
  • FCMtb on RUTI-rokotteen aktiivinen yhdiste
Biologinen: RUTI
annos: 100 mikrogrammaa FCMtb:tä; annetaan ihon alle kahdesti, päivinä 0 ja 28
Muut nimet:
  • FCMtb on RUTI-rokotteen aktiivinen yhdiste
Biologinen: RUTI
annos: 200 mikrogrammaa FCMtb:tä; annetaan ihon alle kahdesti, päivinä 0 ja 28
Muut nimet:
  • FCMtb on RUTI-rokotteen aktiivinen yhdiste
KOKEELLISTA: RUTI 100 mikrogrammaa FCMtb
RUTI-annos: 100 mikrogrammaa FCMtb:tä (M. tuberculosiksen fragmentoituneille soluille) (n=4)
Biologinen: RUTI
annos: 5 mikrogrammaa FCMtb:tä; annetaan ihon alle kahdesti, päivinä 0 ja 28
Muut nimet:
  • FCMtb on RUTI-rokotteen aktiivinen yhdiste
Biologinen: RUTI
annos: 25 mikrogrammaa FCMtb:tä; annetaan ihon alle kahdesti, päivinä 0 ja 28
Muut nimet:
  • FCMtb on RUTI-rokotteen aktiivinen yhdiste
Biologinen: RUTI
annos: 100 mikrogrammaa FCMtb:tä; annetaan ihon alle kahdesti, päivinä 0 ja 28
Muut nimet:
  • FCMtb on RUTI-rokotteen aktiivinen yhdiste
Biologinen: RUTI
annos: 200 mikrogrammaa FCMtb:tä; annetaan ihon alle kahdesti, päivinä 0 ja 28
Muut nimet:
  • FCMtb on RUTI-rokotteen aktiivinen yhdiste
KOKEELLISTA: RUTI 200 mikrogrammaa FCMtb
RUTI 200 mikrogrammaa FCMtb:tä (M. tuberculosiksen fragmentoituneille soluille) (n=4)
Biologinen: RUTI
annos: 5 mikrogrammaa FCMtb:tä; annetaan ihon alle kahdesti, päivinä 0 ja 28
Muut nimet:
  • FCMtb on RUTI-rokotteen aktiivinen yhdiste
Biologinen: RUTI
annos: 25 mikrogrammaa FCMtb:tä; annetaan ihon alle kahdesti, päivinä 0 ja 28
Muut nimet:
  • FCMtb on RUTI-rokotteen aktiivinen yhdiste
Biologinen: RUTI
annos: 100 mikrogrammaa FCMtb:tä; annetaan ihon alle kahdesti, päivinä 0 ja 28
Muut nimet:
  • FCMtb on RUTI-rokotteen aktiivinen yhdiste
Biologinen: RUTI
annos: 200 mikrogrammaa FCMtb:tä; annetaan ihon alle kahdesti, päivinä 0 ja 28
Muut nimet:
  • FCMtb on RUTI-rokotteen aktiivinen yhdiste
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
RUTI-rokotteen lumelääke (yhteensä n = 8, n = 2 kullekin ajanjaksolle)
Biologinen: RUTI-rokotteen lumelääkettä
RUTI-rokotteen lumelääkettä annettuna ihonalaisesti kahdesti, päivinä 0 ja 28
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-kipupisteet (visuaalinen analoginen asteikko, joka vaihtelee välillä 0–100) jokaisen vapaaehtoisen subjektiivisen kivun intensiteetin arvioimiseksi rokotepisteessä
Aikaikkuna: protokollalla määritellyillä aikapisteillä: päivät 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
protokollalla määritellyillä aikapisteillä: päivät 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
Paikallisten ja systeemisten tapahtumien esiintyminen, intensiteetti ja suhde rokotuksiin
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien määrä laboratoriotesteissä lääkäreiden vaikutelman mukaan
Aikaikkuna: protokollalla määritellyissä aikapisteissä: päivät 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 & 156
hematologiset ja biokemialliset laboratoriotutkimukset
protokollalla määritellyissä aikapisteissä: päivät 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 & 156

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testattujen rokotteiden eri annosten immunogeenisyyden arviointi
Aikaikkuna: protokollalla määritellyissä aikapisteissä: päivät 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 & 156
Immunologisia määrityksiä suoritetaan kaikkina aikoina rokotteen immunogeenisyyden määrittämiseksi
protokollalla määritellyissä aikapisteissä: päivät 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 & 156

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Germans Trias i Pujol Hospital

Yhteistyökumppanit

Archivel Farma S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Unitat de Tuberculosi Experimental. Fundació Institut per la Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol.
  • Päätutkija: Joan Costa, MD, PhD, Pharmacology Department. Hospital Universitari "Germans Trias i Pujol"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FA/MI/01
  • EudraCT Number: 2006-000690-29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset RUTI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa