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Ensaio Clínico para Estudar 4 Doses Diferentes da Vacina RUTI em Voluntários Saudáveis

14 de maio de 2009 atualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital

Estudo de fase I duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, para estudar a tolerabilidade e a imunogenicidade de 4 doses diferentes de vacina antituberculosa RUTI (5, 25, 100 e 200µg de FCMtb) em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de uma nova vacina contra tuberculose (RUTI) quando administrada a voluntários adultos saudáveis, em comparação com placebo; e determinar sua faixa de dosagem segura. Uma avaliação inicial das respostas imunes à vacina em comparação ao placebo também será realizada.

No presente ensaio clínico de Fase I, serão testadas quatro doses crescentes de RUTI, sendo os grupos compostos por 6 voluntários cada. (Total de 24 voluntários). O escalonamento para uma nova dose a testar será feito após ter sido assegurada a segurança da dose anterior.

Para cada dose de FCMtb a testar, cada voluntário será inoculado duas vezes (no dia 0 e no dia 28) com RUTI (4 voluntários) ou placebo (2 voluntários) e será acompanhado até 25 semanas a partir da primeira inoculação. A duração global do estudo será de aproximadamente 15 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RUTI é uma vacina terapêutica feita a partir da bactéria virulenta M.tuberculosis, cultivada em condições estressantes, fragmentada, desintoxicada, inativada pelo calor (FCMtb) e lipossômica. O RUTI fornece uma forte resposta imune humoral e celular contra antígenos de bacilos latentes e em crescimento ativo, mas também contra antígenos estruturais, como foi comprovado em modelos animais de infecção latente por tuberculose. A vacina foi projetada para ser usada contra a Infecção Latente por Tuberculose como uma vacina terapêutica após 1 mês de tratamento quimioterápico, em vez do tratamento atual baseado em 6-9 meses de quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Experimental Tuberculosis Unit. Fundació Institut per la Investigació Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Pharmacology Department. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Saudável, com base no exame médico na inclusão
  • Indivíduos caucasianos do sexo masculino, com idade entre 18 e 40 anos
  • Disposto e provavelmente capaz de cumprir os procedimentos do julgamento

Critério de exclusão:

  • Evidência de tuberculose prévia, atual ou latente, como achados radiológicos na radiografia de tórax compatível com infecção prévia ou atual por tuberculose
  • Resultado T-SPOT TB positivo
  • Indivíduos vacinados com BCG
  • Histórico de doenças graves do sistema de órgãos, incluindo
  • História de distúrbios alérgicos ou hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento ou vacina, ou a qualquer um dos componentes da vacina a ser estudada
  • História pessoal ou familiar de doenças autoimunes ou Anticorpos Antinucleares Positivos
  • HIV, HBV e HCV soropositivos
  • Suspeita ou conhecimento atual de abuso de drogas e/ou álcool (conforme definido por uma ingestão de álcool > 50 g por dia
  • Perda de mais de 400 mL de sangue em 12 semanas, ou mais de 250 mL em 4 semanas, antes do recrutamento
  • Parâmetros laboratoriais fora dos intervalos normais considerados clinicamente significativos
  • Ingestão da medicação experimental em outros ensaios clínicos dentro de 1 mês após a primeira vacinação
  • Ingestão de quaisquer outros medicamentos que não puderam ser eliminados do organismo antes da primeira vacinação, principalmente anti-inflamatórios não esteróides e corticosteróides
  • Doença aguda com temperatura > 37ºC nas 72 horas anteriores à primeira vacinação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: RUTI 5 microgramas de FCMtb
Dose de RUTI: 5 microgramas de FCMtb (para células fragmentadas de M. tuberculosis) (n=4)
Biológico: RUTI
dose: 5 microgramas de FCMtb; administrado por via subcutânea duas vezes, nos dias 0 e 28
Outros nomes:
  • FCMtb é o composto ativo da vacina RUTI
Biológico: RUTI
dose: 25 microgramas de FCMtb; administrado por via subcutânea duas vezes, nos dias 0 e 28
Outros nomes:
  • FCMtb é o composto ativo da vacina RUTI
Biológico: RUTI
dose: 100 microgramas de FCMtb; administrado por via subcutânea duas vezes, nos dias 0 e 28
Outros nomes:
  • FCMtb é o composto ativo da vacina RUTI
Biológico: RUTI
dose: 200 microgramas de FCMtb; administrado por via subcutânea duas vezes, nos dias 0 e 28
Outros nomes:
  • FCMtb é o composto ativo da vacina RUTI
EXPERIMENTAL: RUTI 25 microgramas de FCMtb
Dose de RUTI: 25 microgramas de FCMtb (para células fragmentadas de M. tuberculosis) (n=4)
Biológico: RUTI
dose: 5 microgramas de FCMtb; administrado por via subcutânea duas vezes, nos dias 0 e 28
Outros nomes:
  • FCMtb é o composto ativo da vacina RUTI
Biológico: RUTI
dose: 25 microgramas de FCMtb; administrado por via subcutânea duas vezes, nos dias 0 e 28
Outros nomes:
  • FCMtb é o composto ativo da vacina RUTI
Biológico: RUTI
dose: 100 microgramas de FCMtb; administrado por via subcutânea duas vezes, nos dias 0 e 28
Outros nomes:
  • FCMtb é o composto ativo da vacina RUTI
Biológico: RUTI
dose: 200 microgramas de FCMtb; administrado por via subcutânea duas vezes, nos dias 0 e 28
Outros nomes:
  • FCMtb é o composto ativo da vacina RUTI
EXPERIMENTAL: RUTI 100 microgramas de FCMtb
Dose de RUTI: 100 microgramas de FCMtb (para células fragmentadas de M. tuberculosis) (n=4)
Biológico: RUTI
dose: 5 microgramas de FCMtb; administrado por via subcutânea duas vezes, nos dias 0 e 28
Outros nomes:
  • FCMtb é o composto ativo da vacina RUTI
Biológico: RUTI
dose: 25 microgramas de FCMtb; administrado por via subcutânea duas vezes, nos dias 0 e 28
Outros nomes:
  • FCMtb é o composto ativo da vacina RUTI
Biológico: RUTI
dose: 100 microgramas de FCMtb; administrado por via subcutânea duas vezes, nos dias 0 e 28
Outros nomes:
  • FCMtb é o composto ativo da vacina RUTI
Biológico: RUTI
dose: 200 microgramas de FCMtb; administrado por via subcutânea duas vezes, nos dias 0 e 28
Outros nomes:
  • FCMtb é o composto ativo da vacina RUTI
EXPERIMENTAL: RUTI 200 microgramas de FCMtb
RUTI 200 microgramas de FCMtb (para células fragmentadas de M. tuberculosis) (n=4)
Biológico: RUTI
dose: 5 microgramas de FCMtb; administrado por via subcutânea duas vezes, nos dias 0 e 28
Outros nomes:
  • FCMtb é o composto ativo da vacina RUTI
Biológico: RUTI
dose: 25 microgramas de FCMtb; administrado por via subcutânea duas vezes, nos dias 0 e 28
Outros nomes:
  • FCMtb é o composto ativo da vacina RUTI
Biológico: RUTI
dose: 100 microgramas de FCMtb; administrado por via subcutânea duas vezes, nos dias 0 e 28
Outros nomes:
  • FCMtb é o composto ativo da vacina RUTI
Biológico: RUTI
dose: 200 microgramas de FCMtb; administrado por via subcutânea duas vezes, nos dias 0 e 28
Outros nomes:
  • FCMtb é o composto ativo da vacina RUTI
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo da vacina RUTI (total n=8, n=2 para cada período)
Biológico: placebo da vacina RUTI
placebo da vacina RUTI administrada por via subcutânea duas vezes, nos dias 0 e 28
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor VAS (escala visual analógica, que varia de 0 a 100) para avaliar a intensidade subjetiva da dor de cada voluntário no ponto de inoculação
Prazo: em pontos de tempo definidos pelo protocolo: dias 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
em pontos de tempo definidos pelo protocolo: dias 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
Ocorrência, Intensidade e Relação com a Vacinação de Eventos Locais e Sistêmicos
Prazo: durante todo o estudo
durante todo o estudo
Número de anormalidades clinicamente relevantes nos exames laboratoriais de acordo com a impressão dos médicos
Prazo: em pontos de tempo definidos pelo protocolo: dias 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 e 156
exames laboratoriais hematológicos e bioquímicos
em pontos de tempo definidos pelo protocolo: dias 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 e 156

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Imunogenicidade das Diferentes Doses da Vacina Testada
Prazo: em pontos de tempo definidos pelo protocolo: dias 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 e 156
Os ensaios imunológicos são realizados em todos os pontos de tempo para determinar a imunogenicidade da vacina
em pontos de tempo definidos pelo protocolo: dias 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 e 156

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Germans Trias i Pujol Hospital

Colaboradores

Archivel Farma S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Unitat de Tuberculosi Experimental. Fundació Institut per la Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol.
  • Investigador principal: Joan Costa, MD, PhD, Pharmacology Department. Hospital Universitari "Germans Trias i Pujol"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FA/MI/01
  • EudraCT Number: 2006-000690-29

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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