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건강한 지원자를 대상으로 4가지 다른 용량의 백신 RUTI를 연구하기 위한 임상 시험

2009년 5월 14일 업데이트: Germans Trias i Pujol Hospital

건강한 지원자에서 4개의 RUTI 항결핵 백신 용량(5, 25, 100 및 200µg의 FCMtb)의 내약성 및 면역원성을 연구하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 1상 연구

이 연구의 목적은 위약과 비교하여 건강한 성인 지원자에게 투여했을 때 결핵(RUTI)에 대한 새로운 백신의 안전성을 평가하는 것입니다. 안전한 복용량 범위를 결정하십시오. 위약과 비교하여 백신에 대한 면역 반응의 초기 평가도 수행될 것입니다.

현재 임상 1상 시험에서 RUTI의 4가지 증량 용량을 테스트할 것이며, 그룹은 각각 6명의 지원자로 구성됩니다. (총 24명의 지원자). 테스트를 위한 새로운 용량으로의 확대는 이전 용량의 안전성이 보장된 후에 수행됩니다.

테스트할 FCMtb의 각 용량에 대해 각 지원자는 RUTI(지원자 4명) 또는 위약(지원자 2명)을 두 번(0일 및 28일) 접종하고 첫 번째 접종 후 최대 25주 동안 추적 관찰합니다. 전체 연구 기간은 약 15개월입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RUTI는 스트레스가 많은 조건에서 성장한 독성 M.tuberculosis 박테리아로 만든 치료용 백신으로, 조각화, 해독, 열 불활성화(FCMtb) 및 리포좀화되었습니다. RUTI는 잠복성 결핵 감염의 동물 모델에서 입증된 바와 같이 활성 성장 및 잠복 간균의 항원뿐만 아니라 구조적 항원에 대해서도 강력한 체액성 및 세포성 면역 반응을 제공합니다. 이 백신은 6-9개월의 화학 요법을 기반으로 하는 현재 치료 대신 1개월의 화학 요법 치료 후 치료 백신으로 잠복 결핵 감염에 사용하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Experimental Tuberculosis Unit. Fundació Institut per la Investigació Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Pharmacology Department. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 건강, 포함시 건강 검진을 기반으로
  • 18세에서 40세 사이의 남성 백인 피험자
  • 재판 절차를 준수할 의지와 가능성이 있음

제외 기준:

  • 이전 또는 현재 결핵 감염과 일치하는 흉부 X선의 방사선 소견으로서 이전, 현재 또는 잠복 결핵의 증거
  • 양성 T-SPOT TB 결과
  • BCG 접종 대상자
  • 다음을 포함한 중증 장기계 질환의 병력
  • 약물이나 백신 또는 연구 대상 백신 성분에 대한 알레르기 질환 또는 알려진 과민증의 병력
  • 자가면역 질환의 개인 또는 친숙한 병력 또는 양성 항핵 항체
  • HIV, HBV 및 HCV 혈청 양성
  • 의심되거나 알려진 현재 약물 및/또는 알코올 남용(하루 > 50g의 알코올 섭취로 정의됨)
  • 모집 전 12주 이내에 400mL 이상의 혈액 손실 또는 4주 이내에 250mL 이상의 혈액 손실
  • 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 정상 범위를 벗어난 검사실 매개변수
  • 첫 접종 후 1개월 이내에 다른 임상시험에서 시험약을 복용한 자
  • 1차 접종 전 체외로 배출되지 않는 기타 약물, 특히 항염증제, 비스테로이드제, 코르티코스테로이드제 등의 섭취
  • 첫 접종 전 72시간 이내에 체온이 37ºC 이상인 급성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FCMtb의 RUTI 5마이크로그램
RUTI 용량: FCMtb 5마이크로그램(M. 투베르쿨로시스의 단편화된 세포용)(n=4)
생물학적: 루티
용량: FCMtb 5마이크로그램; 0일과 28일에 두 번 피하 투여
다른 이름들:
  • FCMtb는 백신 RUTI의 활성 화합물입니다.
생물학적: 루티
용량: FCMtb 25마이크로그램; 0일과 28일에 두 번 피하 투여
다른 이름들:
  • FCMtb는 백신 RUTI의 활성 화합물입니다.
생물학적: 루티
용량: FCMtb 100마이크로그램; 0일과 28일에 두 번 피하 투여
다른 이름들:
  • FCMtb는 백신 RUTI의 활성 화합물입니다.
생물학적: 루티
용량: FCMtb 200마이크로그램; 0일과 28일에 두 번 피하 투여
다른 이름들:
  • FCMtb는 백신 RUTI의 활성 화합물입니다.
실험적: FCMtb의 RUTI 25마이크로그램
RUTI 용량: FCMtb 25마이크로그램(M. 투베르쿨로시스의 조각난 세포용)(n=4)
생물학적: 루티
용량: FCMtb 5마이크로그램; 0일과 28일에 두 번 피하 투여
다른 이름들:
  • FCMtb는 백신 RUTI의 활성 화합물입니다.
생물학적: 루티
용량: FCMtb 25마이크로그램; 0일과 28일에 두 번 피하 투여
다른 이름들:
  • FCMtb는 백신 RUTI의 활성 화합물입니다.
생물학적: 루티
용량: FCMtb 100마이크로그램; 0일과 28일에 두 번 피하 투여
다른 이름들:
  • FCMtb는 백신 RUTI의 활성 화합물입니다.
생물학적: 루티
용량: FCMtb 200마이크로그램; 0일과 28일에 두 번 피하 투여
다른 이름들:
  • FCMtb는 백신 RUTI의 활성 화합물입니다.
실험적: FCMtb의 RUTI 100마이크로그램
RUTI 용량: FCMtb 100마이크로그램(M. 투베르쿨로시스의 단편화된 세포용)(n=4)
생물학적: 루티
용량: FCMtb 5마이크로그램; 0일과 28일에 두 번 피하 투여
다른 이름들:
  • FCMtb는 백신 RUTI의 활성 화합물입니다.
생물학적: 루티
용량: FCMtb 25마이크로그램; 0일과 28일에 두 번 피하 투여
다른 이름들:
  • FCMtb는 백신 RUTI의 활성 화합물입니다.
생물학적: 루티
용량: FCMtb 100마이크로그램; 0일과 28일에 두 번 피하 투여
다른 이름들:
  • FCMtb는 백신 RUTI의 활성 화합물입니다.
생물학적: 루티
용량: FCMtb 200마이크로그램; 0일과 28일에 두 번 피하 투여
다른 이름들:
  • FCMtb는 백신 RUTI의 활성 화합물입니다.
실험적: FCMtb의 RUTI 200마이크로그램
FCMtb의 RUTI 200마이크로그램(M. 투베르쿨로시스의 단편화된 세포용)(n=4)
생물학적: 루티
용량: FCMtb 5마이크로그램; 0일과 28일에 두 번 피하 투여
다른 이름들:
  • FCMtb는 백신 RUTI의 활성 화합물입니다.
생물학적: 루티
용량: FCMtb 25마이크로그램; 0일과 28일에 두 번 피하 투여
다른 이름들:
  • FCMtb는 백신 RUTI의 활성 화합물입니다.
생물학적: 루티
용량: FCMtb 100마이크로그램; 0일과 28일에 두 번 피하 투여
다른 이름들:
  • FCMtb는 백신 RUTI의 활성 화합물입니다.
생물학적: 루티
용량: FCMtb 200마이크로그램; 0일과 28일에 두 번 피하 투여
다른 이름들:
  • FCMtb는 백신 RUTI의 활성 화합물입니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
백신 RUTI의 위약(총 n=8, 각 기간 동안 n=2)
생물학적: 백신 RUTI의 위약
0일과 28일에 2회 피하 투여된 백신 RUTI의 위약
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접종 시점에서 각 지원자의 주관적 통증 강도를 평가하기 위한 VAS 통증 점수(0~100 범위의 시각적 아날로그 척도)
기간: 프로토콜 정의 시점: 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56일
프로토콜 정의 시점: 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56일
국소적 및 전신적 사건의 발생, 강도 및 예방접종과의 관계
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
의사의 소견에 따른 실험실 검사에서 임상적으로 관련된 이상의 수
기간: 프로토콜 정의 시점: 0일, 7일, 21일, 28일, 35일, 56일, 112일 및 156일
혈액학 및 생화학 실험실 테스트
프로토콜 정의 시점: 0일, 7일, 21일, 28일, 35일, 56일, 112일 및 156일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험된 백신의 상이한 용량의 면역원성 평가
기간: 프로토콜 정의 시점: 0일, 7일, 21일, 28일, 35일, 56일, 112일 및 156일
면역학적 분석은 백신 면역원성을 결정하기 위해 모든 시점에서 수행됩니다.
프로토콜 정의 시점: 0일, 7일, 21일, 28일, 35일, 56일, 112일 및 156일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Germans Trias i Pujol Hospital

협력자

Archivel Farma S.L.

수사관

  • 수석 연구원: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Unitat de Tuberculosi Experimental. Fundació Institut per la Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol.
  • 수석 연구원: Joan Costa, MD, PhD, Pharmacology Department. Hospital Universitari "Germans Trias i Pujol"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FA/MI/01
  • EudraCT Number: 2006-000690-29

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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