Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til undersøgelse af 4 forskellige doser af vaccinen RUTI hos raske frivillige

14. maj 2009 opdateret af: Germans Trias i Pujol Hospital

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fase I-undersøgelse, til undersøgelse af tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​4 forskellige doser af RUTI antituberkuløs vaccine (5, 25, 100 og 200 µg FCMtb) hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​en ny vaccine mod tuberkulose (RUTI), når den administreres til raske voksne frivillige, sammenlignet med placebo; og bestemme dets sikre dosisområde. Der vil også blive foretaget en indledende evaluering af immunrespons på vaccinen sammenlignet med placebo.

I det nuværende kliniske fase I forsøg vil fire stigende doser af RUTI blive testet, grupperne sammensat af 6 frivillige hver. (I alt 24 frivillige). Optrapningen til en ny dosis, der skal teste, vil ske, efter at sikkerheden af ​​den tidligere dosis er sikret.

For hver dosis FCMtb, der skal testes, vil hver frivillig blive inokuleret to gange (på dag 0 og dag 28) med RUTI (4 frivillige) eller placebo (2 frivillige) og vil blive fulgt op i op til 25 uger fra den første podning. Den globale varighed af undersøgelsen vil være cirka 15 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RUTI er en terapeutisk vaccine fremstillet af virulente M.tuberculosis-bakterier, dyrket under stressende forhold, fragmenteret, afgiftet, varmeinaktiveret (FCMtb) og liposomiseret. RUTI giver et stærkt humoralt og cellulært immunrespons mod antigener fra aktivt voksende og latente baciller, men også mod strukturelle antigener, som det er blevet bevist i dyremodeller for latent tuberkuloseinfektion. Vaccinen er designet til at blive brugt mod Latent Tuberkuloseinfektion som en terapeutisk vaccine efter 1 måneds kemoterapeutisk behandling, i stedet for den nuværende behandling baseret på 6-9 måneders kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Experimental Tuberculosis Unit. Fundació Institut per la Investigació Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Pharmacology Department. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Sund, baseret på lægeundersøgelse ved inklusion
  • Mandlige kaukasiske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 40 år
  • Villig og sandsynligvis i stand til at overholde forsøgsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på tidligere, nuværende eller latent tuberkulose, som radiologiske fund på røntgen af ​​thorax, der er forenelige med tidligere eller nuværende infektion med tuberkulose
  • Positivt T-SPOT TB resultat
  • BCG-vaccinerede forsøgspersoner
  • Anamnese med alvorlige organsystemsygdomme, herunder
  • Anamnese med allergiske lidelser eller kendt overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller vaccine eller over for en hvilken som helst af de vaccine, der skal undersøges
  • Personlig eller velkendt historie om autoimmune sygdomme eller positive antinukleære antistoffer
  • HIV, HBV og HCV seropositive
  • Mistænkt eller kendt aktuelt stof- og/eller alkoholmisbrug (som defineret ved et alkoholindtag på > 50 g om dagen
  • Tab af mere end 400 ml blod inden for 12 uger eller mere end 250 ml inden for 4 uger før rekrutteringen
  • Laboratorieparametre uden for normalområdet anses for at være klinisk signifikante
  • Indtagelse af forsøgsmedicin i andre kliniske forsøg inden for 1 måned efter første vaccination
  • Indtagelse af andre lægemidler, der ikke kunne fjernes fra kroppen før den første vaccination, især antiinflammatoriske non-steroide og kortikosteroide lægemidler
  • Akut sygdom med > 37ºC temperatur inden for 72 timer før første vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RUTI 5 mikrogram FCMtb
RUTI-dosis: 5 mikrogram FCMtb (til fragmenterede celler af M. tuberculosis) (n=4)
Biologisk: RUTI
dosis: 5 mikrogram FCMtb; givet subkutant to gange, på dag 0 og 28
Andre navne:
  • FCMtb er den aktive forbindelse i vaccinen RUTI
Biologisk: RUTI
dosis: 25 mikrogram FCMtb; givet subkutant to gange, på dag 0 og 28
Andre navne:
  • FCMtb er den aktive forbindelse i vaccinen RUTI
Biologisk: RUTI
dosis: 100 mikrogram FCMtb; givet subkutant to gange, på dag 0 og 28
Andre navne:
  • FCMtb er den aktive forbindelse i vaccinen RUTI
Biologisk: RUTI
dosis: 200 mikrogram FCMtb; givet subkutant to gange, på dag 0 og 28
Andre navne:
  • FCMtb er den aktive forbindelse i vaccinen RUTI
EKSPERIMENTEL: RUTI 25 mikrogram FCMtb
RUTI-dosis: 25 mikrogram FCMtb (til fragmenterede celler af M. tuberculosis) (n=4)
Biologisk: RUTI
dosis: 5 mikrogram FCMtb; givet subkutant to gange, på dag 0 og 28
Andre navne:
  • FCMtb er den aktive forbindelse i vaccinen RUTI
Biologisk: RUTI
dosis: 25 mikrogram FCMtb; givet subkutant to gange, på dag 0 og 28
Andre navne:
  • FCMtb er den aktive forbindelse i vaccinen RUTI
Biologisk: RUTI
dosis: 100 mikrogram FCMtb; givet subkutant to gange, på dag 0 og 28
Andre navne:
  • FCMtb er den aktive forbindelse i vaccinen RUTI
Biologisk: RUTI
dosis: 200 mikrogram FCMtb; givet subkutant to gange, på dag 0 og 28
Andre navne:
  • FCMtb er den aktive forbindelse i vaccinen RUTI
EKSPERIMENTEL: RUTI 100 mikrogram FCMtb
RUTI-dosis: 100 mikrogram FCMtb (til fragmenterede celler af M. tuberculosis) (n=4)
Biologisk: RUTI
dosis: 5 mikrogram FCMtb; givet subkutant to gange, på dag 0 og 28
Andre navne:
  • FCMtb er den aktive forbindelse i vaccinen RUTI
Biologisk: RUTI
dosis: 25 mikrogram FCMtb; givet subkutant to gange, på dag 0 og 28
Andre navne:
  • FCMtb er den aktive forbindelse i vaccinen RUTI
Biologisk: RUTI
dosis: 100 mikrogram FCMtb; givet subkutant to gange, på dag 0 og 28
Andre navne:
  • FCMtb er den aktive forbindelse i vaccinen RUTI
Biologisk: RUTI
dosis: 200 mikrogram FCMtb; givet subkutant to gange, på dag 0 og 28
Andre navne:
  • FCMtb er den aktive forbindelse i vaccinen RUTI
EKSPERIMENTEL: RUTI 200 mikrogram FCMtb
RUTI 200 mikrogram FCMtb (til fragmenterede celler af M. tuberculosis) (n=4)
Biologisk: RUTI
dosis: 5 mikrogram FCMtb; givet subkutant to gange, på dag 0 og 28
Andre navne:
  • FCMtb er den aktive forbindelse i vaccinen RUTI
Biologisk: RUTI
dosis: 25 mikrogram FCMtb; givet subkutant to gange, på dag 0 og 28
Andre navne:
  • FCMtb er den aktive forbindelse i vaccinen RUTI
Biologisk: RUTI
dosis: 100 mikrogram FCMtb; givet subkutant to gange, på dag 0 og 28
Andre navne:
  • FCMtb er den aktive forbindelse i vaccinen RUTI
Biologisk: RUTI
dosis: 200 mikrogram FCMtb; givet subkutant to gange, på dag 0 og 28
Andre navne:
  • FCMtb er den aktive forbindelse i vaccinen RUTI
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo af vaccinen RUTI (i alt n=8, n=2 for hver periode)
Biologisk: placebo af vaccinen RUTI
placebo af vaccinen RUTI givet subkutant to gange, på dag 0 og 28
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore (visuel analog skala, der går fra 0 til 100) for at evaluere hver frivilligs subjektiv smerteintensitet på inokuleringspunktet
Tidsramme: på protokoldefinerede tidspunkter: dag 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
på protokoldefinerede tidspunkter: dag 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af lokale og systemiske hændelser
Tidsramme: under hele studiet
under hele studiet
Antal klinisk relevante abnormiteter i laboratorietestene ifølge lægernes indtryk
Tidsramme: på protokoldefinerede tidspunkter: dag 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 og 156
hæmatologiske og biokemiske laboratorieundersøgelser
på protokoldefinerede tidspunkter: dag 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 og 156

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af immunogeniciteten af ​​de forskellige doser af den testede vaccine
Tidsramme: på protokoldefinerede tidspunkter: dag 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 og 156
Immunologiske assays udføres på alle tidspunkter for at bestemme vaccinens immunogenicitet
på protokoldefinerede tidspunkter: dag 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 og 156

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbejdspartnere

Archivel Farma S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Unitat de Tuberculosi Experimental. Fundació Institut per la Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol.
  • Ledende efterforsker: Joan Costa, MD, PhD, Pharmacology Department. Hospital Universitari "Germans Trias i Pujol"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FA/MI/01
  • EudraCT Number: 2006-000690-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med RUTI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner