Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om 4 verschillende doses van het vaccin RUTI bij gezonde vrijwilligers te bestuderen

14 mei 2009 bijgewerkt door: Germans Trias i Pujol Hospital

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-studie om de verdraagbaarheid en immunogeniciteit te bestuderen van 4 RUTI antituberculeuze vaccins met verschillende doses (5, 25, 100 en 200 µg FCMtb) bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van een nieuw vaccin tegen tuberculose (RUTI) bij toediening aan gezonde volwassen vrijwilligers, in vergelijking met placebo; en bepaal het veilige doseringsbereik. Er zal ook een eerste evaluatie worden uitgevoerd van de immuunresponsen op het vaccin in vergelijking met placebo.

In de huidige klinische fase I-studie zullen vier toenemende doses RUTI worden getest, waarbij de groepen elk uit zes vrijwilligers zullen bestaan. (Totaal 24 vrijwilligers). De escalatie naar een nieuwe te testen dosis zal plaatsvinden nadat de veiligheid van de vorige dosis is gegarandeerd.

Voor elke dosis FCMtb die moet worden getest, wordt elke vrijwilliger tweemaal (op dag 0 en dag 28) ingeënt met RUTI (4 vrijwilligers) of placebo (2 vrijwilligers) en wordt deze tot 25 weken na de eerste inenting gevolgd. De totale lengte van de studie zal ongeveer 15 maanden zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RUTI is een therapeutisch vaccin gemaakt van de virulente M. tuberculosis-bacterie, gekweekt in stressvolle omstandigheden, gefragmenteerd, ontgift, door hitte geïnactiveerd (FCMtb) en geliposeerd. RUTI biedt een sterke humorale en cellulaire immuunrespons tegen antigenen van actief groeiende en latente bacillen, maar ook tegen structurele antigenen, zoals is bewezen in diermodellen van latente tuberculose-infectie. Het vaccin is ontworpen om te worden gebruikt tegen latente tuberculose-infectie als een therapeutisch vaccin na 1 maand chemotherapie, in plaats van de huidige behandeling op basis van 6-9 maanden chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Experimental Tuberculosis Unit. Fundació Institut per la Investigació Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Pharmacology Department. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Gezond, op basis van medisch onderzoek bij opname
  • Mannelijke blanke proefpersonen, tussen 18 en 40 jaar oud
  • Bereid en waarschijnlijk in staat om te voldoen aan de procesprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van eerdere, huidige of latente tuberculose, als radiologische bevindingen op röntgenfoto's van de borst die compatibel zijn met eerdere of huidige infectie met tuberculose
  • Positief T-SPOT TB-resultaat
  • BCG-gevaccineerde proefpersonen
  • Geschiedenis van ernstige orgaansysteemziekten, waaronder
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of bekende overgevoeligheid voor een geneesmiddel of vaccin, of voor een van de te onderzoeken vaccincomponenten
  • Persoonlijke of bekende voorgeschiedenis van auto-immuunziekten of positieve antinucleaire antilichamen
  • HIV, HBV en HCV seropositief
  • Vermoedelijk of bekend huidig ​​drugs- en/of alcoholmisbruik (gedefinieerd door een alcoholinname van > 50 g per dag
  • Verloren van meer dan 400 ml bloed binnen 12 weken, of meer dan 250 ml binnen 4 weken, vóór de werving
  • Laboratoriumparameters buiten de normale bereiken die als klinisch significant worden beschouwd
  • Inname van onderzoeksmedicatie in andere klinische onderzoeken binnen 1 maand na de eerste vaccinatie
  • Inname van andere geneesmiddelen die vóór de eerste vaccinatie niet uit het lichaam konden worden verwijderd, met name ontstekingsremmende niet-steroïde en corticosteroïden
  • Acute ziekte met > 37ºC temperatuur binnen 72 uur voor de eerste vaccinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RUTI 5 microgram FCMtb
RUTI-dosis: 5 microgram FCMtb (voor gefragmenteerde cellen van M. tuberculosis) (n=4)
Biologisch: RUTI
dosis: 5 microgram FCMtb; tweemaal subcutaan toegediend, op dag 0 en 28
Andere namen:
  • FCMtb is de werkzame stof van het vaccin RUTI
Biologisch: RUTI
dosis: 25 microgram FCMtb; tweemaal subcutaan toegediend, op dag 0 en 28
Andere namen:
  • FCMtb is de werkzame stof van het vaccin RUTI
Biologisch: RUTI
dosis: 100 microgram FCMtb; tweemaal subcutaan toegediend, op dag 0 en 28
Andere namen:
  • FCMtb is de werkzame stof van het vaccin RUTI
Biologisch: RUTI
dosis: 200 microgram FCMtb; tweemaal subcutaan toegediend, op dag 0 en 28
Andere namen:
  • FCMtb is de werkzame stof van het vaccin RUTI
EXPERIMENTEEL: RUTI 25 microgram FCMtb
RUTI-dosis: 25 microgram FCMtb (voor gefragmenteerde cellen van M. tuberculosis) (n=4)
Biologisch: RUTI
dosis: 5 microgram FCMtb; tweemaal subcutaan toegediend, op dag 0 en 28
Andere namen:
  • FCMtb is de werkzame stof van het vaccin RUTI
Biologisch: RUTI
dosis: 25 microgram FCMtb; tweemaal subcutaan toegediend, op dag 0 en 28
Andere namen:
  • FCMtb is de werkzame stof van het vaccin RUTI
Biologisch: RUTI
dosis: 100 microgram FCMtb; tweemaal subcutaan toegediend, op dag 0 en 28
Andere namen:
  • FCMtb is de werkzame stof van het vaccin RUTI
Biologisch: RUTI
dosis: 200 microgram FCMtb; tweemaal subcutaan toegediend, op dag 0 en 28
Andere namen:
  • FCMtb is de werkzame stof van het vaccin RUTI
EXPERIMENTEEL: RUTI 100 microgram FCMtb
RUTI-dosis: 100 microgram FCMtb (voor gefragmenteerde cellen van M. tuberculosis) (n=4)
Biologisch: RUTI
dosis: 5 microgram FCMtb; tweemaal subcutaan toegediend, op dag 0 en 28
Andere namen:
  • FCMtb is de werkzame stof van het vaccin RUTI
Biologisch: RUTI
dosis: 25 microgram FCMtb; tweemaal subcutaan toegediend, op dag 0 en 28
Andere namen:
  • FCMtb is de werkzame stof van het vaccin RUTI
Biologisch: RUTI
dosis: 100 microgram FCMtb; tweemaal subcutaan toegediend, op dag 0 en 28
Andere namen:
  • FCMtb is de werkzame stof van het vaccin RUTI
Biologisch: RUTI
dosis: 200 microgram FCMtb; tweemaal subcutaan toegediend, op dag 0 en 28
Andere namen:
  • FCMtb is de werkzame stof van het vaccin RUTI
EXPERIMENTEEL: RUTI 200 microgram FCMtb
RUTI 200 microgram FCMtb (voor gefragmenteerde cellen van M. tuberculosis) (n=4)
Biologisch: RUTI
dosis: 5 microgram FCMtb; tweemaal subcutaan toegediend, op dag 0 en 28
Andere namen:
  • FCMtb is de werkzame stof van het vaccin RUTI
Biologisch: RUTI
dosis: 25 microgram FCMtb; tweemaal subcutaan toegediend, op dag 0 en 28
Andere namen:
  • FCMtb is de werkzame stof van het vaccin RUTI
Biologisch: RUTI
dosis: 100 microgram FCMtb; tweemaal subcutaan toegediend, op dag 0 en 28
Andere namen:
  • FCMtb is de werkzame stof van het vaccin RUTI
Biologisch: RUTI
dosis: 200 microgram FCMtb; tweemaal subcutaan toegediend, op dag 0 en 28
Andere namen:
  • FCMtb is de werkzame stof van het vaccin RUTI
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo van het vaccin RUTI (totaal n=8, n=2 voor elke periode)
Biologisch: placebo van het vaccin RUTI
placebo van het vaccin RUTI tweemaal subcutaan toegediend, op dag 0 en 28
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-pijnscore (visueel analoge schaal, die varieert van 0 tot 100) om de subjectieve pijnintensiteit van elke vrijwilliger op het inentingspunt te evalueren
Tijdsspanne: op in het protocol gedefinieerde tijdstippen: dagen 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
op in het protocol gedefinieerde tijdstippen: dagen 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
Voorkomen, intensiteit en relatie tot vaccinatie van lokale en systemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: tijdens de hele studie
tijdens de hele studie
Aantal klinisch relevante afwijkingen in de laboratoriumtests volgens de indruk van de artsen
Tijdsspanne: op protocol gedefinieerde tijdpunten: dagen 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 & 156
hematologische en biochemische laboratoriumtesten
op protocol gedefinieerde tijdpunten: dagen 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 & 156

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de immunogeniciteit van de verschillende doses van het geteste vaccin
Tijdsspanne: op protocol gedefinieerde tijdpunten: dagen 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 & 156
Immunologische assays worden op elk tijdstip uitgevoerd om de immunogeniciteit van het vaccin te bepalen
op protocol gedefinieerde tijdpunten: dagen 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 & 156

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Medewerkers

Archivel Farma S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Unitat de Tuberculosi Experimental. Fundació Institut per la Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol.
  • Hoofdonderzoeker: Joan Costa, MD, PhD, Pharmacology Department. Hospital Universitari "Germans Trias i Pujol"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FA/MI/01
  • EudraCT Number: 2006-000690-29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op RUTI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren