Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по изучению 4 различных доз вакцины RUTI на здоровых добровольцах

14 мая 2009 г. обновлено: Germans Trias i Pujol Hospital

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование I фазы по изучению переносимости и иммуногенности 4 различных доз противотуберкулезной вакцины против РИМП (5, 25, 100 и 200 мкг FCMtb) у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка безопасности новой вакцины против туберкулеза (RUTI) при введении здоровым взрослым добровольцам по сравнению с плацебо; и определить его безопасный диапазон доз. Также будет проведена первоначальная оценка иммунного ответа на вакцину по сравнению с плацебо.

В настоящем клиническом испытании Фазы I будут испытаны четыре возрастающие дозы RUTI, группы состоят из 6 добровольцев каждая. (Всего 24 добровольца). Переход к новой дозе для тестирования будет осуществляться после того, как будет обеспечена безопасность предыдущей дозы.

Для каждой тестируемой дозы FCMtb каждому добровольцу дважды (в день 0 и день 28) будет сделана прививка RUTI (4 добровольца) или плацебо (2 добровольца) и будет наблюдаться до 25 недель после первой прививки. Общая продолжительность исследования составит примерно 15 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RUTI представляет собой терапевтическую вакцину, изготовленную из вирулентных бактерий M.tuberculosis, выращенных в стрессовых условиях, фрагментированных, детоксицированных, инактивированных нагреванием (FCMtb) и липосомированных. РИТИ обеспечивает сильный гуморальный и клеточный иммунный ответ против антигенов активно растущих и латентных бацилл, а также против структурных антигенов, что было доказано на животных моделях латентной туберкулезной инфекции. Вакцина была разработана для использования против латентной туберкулезной инфекции в качестве терапевтической вакцины после 1-месячного химиотерапевтического лечения вместо нынешнего лечения, основанного на 6-9-месячном химиотерапевтическом лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Experimental Tuberculosis Unit. Fundació Institut per la Investigació Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Pharmacology Department. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Здоров, на основании медицинского осмотра при включении
  • Мужчины европеоидной расы в возрасте от 18 до 40 лет.
  • Желание и вероятность того, что он сможет соблюдать процедуры судебного разбирательства

Критерий исключения:

  • Доказательства предыдущего, текущего или латентного туберкулеза, как рентгенологические данные на рентгенограмме грудной клетки, совместимые с предыдущей или текущей инфекцией туберкулеза
  • Положительный результат T-SPOT TB
  • Субъекты, вакцинированные БЦЖ
  • В анамнезе тяжелые заболевания органов и систем, в т.ч.
  • Аллергические расстройства в анамнезе или известная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вакцине, или к любому из исследуемых компонентов вакцины
  • Личный или семейный анамнез аутоиммунных заболеваний или положительные антинуклеарные антитела
  • ВИЧ, ВГВ и ВГС серопозитивны
  • Подозреваемое или известное текущее злоупотребление наркотиками и/или алкоголем (что определяется потреблением алкоголя > 50 г в день).
  • Потеря более 400 мл крови в течение 12 недель или более 250 мл в течение 4 недель до набора
  • Лабораторные параметры вне нормальных диапазонов считаются клинически значимыми
  • Прием пробного препарата в других клинических исследованиях в течение 1 месяца после первой вакцинации
  • Прием любых других препаратов, которые не удалось вывести из организма до первой вакцинации, особенно противовоспалительных нестероидных и кортикостероидных препаратов.
  • Острое заболевание с температурой > 37ºC в течение 72 часов до первой вакцинации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РУТИ 5 мкг FCMtb
Доза РИТИ: 5 мкг FCMtb (для фрагментированных клеток M.tuberculosis) (n=4)
Биологический: РУТИ
доза: 5 мкг FCMtb; вводят подкожно дважды, в дни 0 и 28
Другие имена:
  • FCMtb – действующее вещество вакцины РУТИ
Биологический: РУТИ
доза: 25 мкг FCMtb; вводят подкожно дважды, в дни 0 и 28
Другие имена:
  • FCMtb – действующее вещество вакцины РУТИ
Биологический: РУТИ
доза: 100 мкг FCMtb; вводят подкожно дважды, в дни 0 и 28
Другие имена:
  • FCMtb – действующее вещество вакцины РУТИ
Биологический: РУТИ
доза: 200 мкг FCMtb; вводят подкожно дважды, в дни 0 и 28
Другие имена:
  • FCMtb – действующее вещество вакцины РУТИ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РУТИ 25 мкг FCMtb
Доза РИТИ: 25 мкг FCMtb (для фрагментированных клеток M.tuberculosis) (n=4)
Биологический: РУТИ
доза: 5 мкг FCMtb; вводят подкожно дважды, в дни 0 и 28
Другие имена:
  • FCMtb – действующее вещество вакцины РУТИ
Биологический: РУТИ
доза: 25 мкг FCMtb; вводят подкожно дважды, в дни 0 и 28
Другие имена:
  • FCMtb – действующее вещество вакцины РУТИ
Биологический: РУТИ
доза: 100 мкг FCMtb; вводят подкожно дважды, в дни 0 и 28
Другие имена:
  • FCMtb – действующее вещество вакцины РУТИ
Биологический: РУТИ
доза: 200 мкг FCMtb; вводят подкожно дважды, в дни 0 и 28
Другие имена:
  • FCMtb – действующее вещество вакцины РУТИ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РУТИ 100 мкг FCMtb
Доза РИТИ: 100 мкг FCMtb (для фрагментированных клеток M.tuberculosis) (n=4)
Биологический: РУТИ
доза: 5 мкг FCMtb; вводят подкожно дважды, в дни 0 и 28
Другие имена:
  • FCMtb – действующее вещество вакцины РУТИ
Биологический: РУТИ
доза: 25 мкг FCMtb; вводят подкожно дважды, в дни 0 и 28
Другие имена:
  • FCMtb – действующее вещество вакцины РУТИ
Биологический: РУТИ
доза: 100 мкг FCMtb; вводят подкожно дважды, в дни 0 и 28
Другие имена:
  • FCMtb – действующее вещество вакцины РУТИ
Биологический: РУТИ
доза: 200 мкг FCMtb; вводят подкожно дважды, в дни 0 и 28
Другие имена:
  • FCMtb – действующее вещество вакцины РУТИ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РУТИ 200 мкг FCMtb
РИТИ 200 мкг FCMtb (для фрагментированных клеток M.tuberculosis) (n=4)
Биологический: РУТИ
доза: 5 мкг FCMtb; вводят подкожно дважды, в дни 0 и 28
Другие имена:
  • FCMtb – действующее вещество вакцины РУТИ
Биологический: РУТИ
доза: 25 мкг FCMtb; вводят подкожно дважды, в дни 0 и 28
Другие имена:
  • FCMtb – действующее вещество вакцины РУТИ
Биологический: РУТИ
доза: 100 мкг FCMtb; вводят подкожно дважды, в дни 0 и 28
Другие имена:
  • FCMtb – действующее вещество вакцины РУТИ
Биологический: РУТИ
доза: 200 мкг FCMtb; вводят подкожно дважды, в дни 0 и 28
Другие имена:
  • FCMtb – действующее вещество вакцины РУТИ
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
плацебо вакцины РИТИ (всего n=8, n=2 на каждый период)
Биологический: плацебо вакцины РУТИ
плацебо вакцины РУТИ вводили подкожно двукратно, в 0 и 28 дни
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по ВАШ (визуальная аналоговая шкала, которая варьируется от 0 до 100) для оценки субъективной интенсивности боли каждого добровольца в точке прививки
Временное ограничение: в определенные протоколом моменты времени: дни 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
в определенные протоколом моменты времени: дни 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
Возникновение, интенсивность и связь с вакцинацией местных и системных явлений
Временное ограничение: в течение всего исследования
в течение всего исследования
Количество клинически значимых отклонений в лабораторных исследованиях по заключению врачей
Временное ограничение: в моменты времени, определенные протоколом: дни 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 и 156.
гематологические и биохимические лабораторные исследования
в моменты времени, определенные протоколом: дни 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 и 156.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка иммуногенности различных доз испытуемой вакцины
Временное ограничение: в моменты времени, определенные протоколом: дни 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 и 156.
Иммунологические анализы проводятся во все моменты времени для определения иммуногенности вакцины.
в моменты времени, определенные протоколом: дни 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 и 156.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Germans Trias i Pujol Hospital

Соавторы

Archivel Farma S.L.

Следователи

  • Главный следователь: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Unitat de Tuberculosi Experimental. Fundació Institut per la Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol.
  • Главный следователь: Joan Costa, MD, PhD, Pharmacology Department. Hospital Universitari "Germans Trias i Pujol"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FA/MI/01
  • EudraCT Number: 2006-000690-29

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Клинические исследования РУТИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться