Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å studere 4 forskjellige doser av vaksinen RUTI hos friske frivillige

14. mai 2009 oppdatert av: Germans Trias i Pujol Hospital

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase I-studie for å studere tolerabiliteten og immunogenisiteten til 4 forskjellige doser av RUTI antituberkuløs vaksine (5, 25, 100 y 200 µg FCMtb) hos friske frivillige

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til en ny vaksine mot tuberkulose (RUTI) når den administreres til friske voksne frivillige, sammenlignet med placebo; og bestemme dets sikre doseringsområde. En innledende evaluering av immunrespons på vaksinen sammenlignet med placebo vil også bli foretatt.

I den nåværende fase I kliniske studien vil fire økende doser av RUTI bli testet, gruppene består av 6 frivillige hver. (Totalt 24 frivillige). Opptrappingen til en ny dose som skal teste vil gjøres etter at sikkerheten til den forrige dosen er sikret.

For hver dose FCMtb som skal testes, vil hver frivillig bli inokulert to ganger (på dag 0 og dag 28) med RUTI (4 frivillige) eller placebo (2 frivillige) og vil bli fulgt opp inntil 25 uker fra første inokulering. Den globale varigheten av studiet vil være omtrent 15 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RUTI er en terapeutisk vaksine laget av virulente M.tuberculosis-bakterier, dyrket under stressende forhold, fragmentert, avgiftet, varmeinaktivert (FCMtb) og liposomert. RUTI gir en sterk humoral og cellulær immunrespons mot antigener fra aktivt voksende og latente basiller, men også mot strukturelle antigener, slik det har blitt bevist i dyremodeller av latent tuberkuloseinfeksjon. Vaksinen er designet for å brukes mot latent tuberkuloseinfeksjon som en terapeutisk vaksine etter 1 måneds kjemoterapibehandling, i stedet for dagens behandling basert på 6-9 måneders kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Experimental Tuberculosis Unit. Fundació Institut per la Investigació Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Pharmacology Department. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Frisk, basert på legeundersøkelse ved inkludering
  • Mannlige kaukasiske forsøkspersoner i alderen 18 til 40 år
  • Villig og sannsynligvis i stand til å overholde prøveprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på tidligere, nåværende eller latent tuberkulose, som radiologiske funn på røntgen av thorax forenlig med tidligere eller nåværende infeksjon med tuberkulose
  • Positivt T-SPOT TB resultat
  • BCG-vaksinerte forsøkspersoner
  • Anamnese med alvorlige organsystemsykdommer, inkludert
  • Anamnese med allergiske lidelser eller kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller vaksine, eller til noen av vaksinens komponenter som skal studeres
  • Personlig eller kjent historie med autoimmune sykdommer, eller positive antinukleære antistoffer
  • HIV, HBV og HCV seropositive
  • Mistenkt eller kjent nåværende narkotika- og/eller alkoholmisbruk (som definert ved et alkoholinntak på > 50 g per dag
  • Tapt av mer enn 400 ml blod innen 12 uker, eller mer enn 250 ml innen 4 uker, før rekrutteringen
  • Laboratorieparametere utenfor normalområdet anses som klinisk signifikante
  • Inntak av prøvemedisin i andre kliniske studier innen 1 måned etter første vaksinasjon
  • Inntak av andre legemidler som ikke kunne fjernes fra kroppen før første vaksinasjon, spesielt antiinflammatoriske ikke-steroide og kortikosteroider
  • Akutt sykdom med > 37ºC temperatur innen 72 timer før første vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RUTI 5 mikrogram FCMtb
RUTI-dose: 5 mikrogram FCMtb (for fragmenterte celler av M. tuberculosis) (n=4)
Biologisk: RUTI
dose: 5 mikrogram FCMtb; gitt subkutant to ganger, på dag 0 og 28
Andre navn:
  • FCMtb er den aktive forbindelsen i vaksinen RUTI
Biologisk: RUTI
dose: 25 mikrogram FCMtb; gitt subkutant to ganger, på dag 0 og 28
Andre navn:
  • FCMtb er den aktive forbindelsen i vaksinen RUTI
Biologisk: RUTI
dose: 100 mikrogram FCMtb; gitt subkutant to ganger, på dag 0 og 28
Andre navn:
  • FCMtb er den aktive forbindelsen i vaksinen RUTI
Biologisk: RUTI
dose: 200 mikrogram FCMtb; gitt subkutant to ganger, på dag 0 og 28
Andre navn:
  • FCMtb er den aktive forbindelsen i vaksinen RUTI
EKSPERIMENTELL: RUTI 25 mikrogram FCMtb
RUTI-dose: 25 mikrogram FCMtb (for fragmenterte celler av M. tuberculosis) (n=4)
Biologisk: RUTI
dose: 5 mikrogram FCMtb; gitt subkutant to ganger, på dag 0 og 28
Andre navn:
  • FCMtb er den aktive forbindelsen i vaksinen RUTI
Biologisk: RUTI
dose: 25 mikrogram FCMtb; gitt subkutant to ganger, på dag 0 og 28
Andre navn:
  • FCMtb er den aktive forbindelsen i vaksinen RUTI
Biologisk: RUTI
dose: 100 mikrogram FCMtb; gitt subkutant to ganger, på dag 0 og 28
Andre navn:
  • FCMtb er den aktive forbindelsen i vaksinen RUTI
Biologisk: RUTI
dose: 200 mikrogram FCMtb; gitt subkutant to ganger, på dag 0 og 28
Andre navn:
  • FCMtb er den aktive forbindelsen i vaksinen RUTI
EKSPERIMENTELL: RUTI 100 mikrogram FCMtb
RUTI-dose: 100 mikrogram FCMtb (for fragmenterte celler av M. tuberculosis) (n=4)
Biologisk: RUTI
dose: 5 mikrogram FCMtb; gitt subkutant to ganger, på dag 0 og 28
Andre navn:
  • FCMtb er den aktive forbindelsen i vaksinen RUTI
Biologisk: RUTI
dose: 25 mikrogram FCMtb; gitt subkutant to ganger, på dag 0 og 28
Andre navn:
  • FCMtb er den aktive forbindelsen i vaksinen RUTI
Biologisk: RUTI
dose: 100 mikrogram FCMtb; gitt subkutant to ganger, på dag 0 og 28
Andre navn:
  • FCMtb er den aktive forbindelsen i vaksinen RUTI
Biologisk: RUTI
dose: 200 mikrogram FCMtb; gitt subkutant to ganger, på dag 0 og 28
Andre navn:
  • FCMtb er den aktive forbindelsen i vaksinen RUTI
EKSPERIMENTELL: RUTI 200 mikrogram FCMtb
RUTI 200 mikrogram FCMtb (for fragmenterte celler av M. tuberculosis) (n=4)
Biologisk: RUTI
dose: 5 mikrogram FCMtb; gitt subkutant to ganger, på dag 0 og 28
Andre navn:
  • FCMtb er den aktive forbindelsen i vaksinen RUTI
Biologisk: RUTI
dose: 25 mikrogram FCMtb; gitt subkutant to ganger, på dag 0 og 28
Andre navn:
  • FCMtb er den aktive forbindelsen i vaksinen RUTI
Biologisk: RUTI
dose: 100 mikrogram FCMtb; gitt subkutant to ganger, på dag 0 og 28
Andre navn:
  • FCMtb er den aktive forbindelsen i vaksinen RUTI
Biologisk: RUTI
dose: 200 mikrogram FCMtb; gitt subkutant to ganger, på dag 0 og 28
Andre navn:
  • FCMtb er den aktive forbindelsen i vaksinen RUTI
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo av vaksinen RUTI (totalt n=8, n=2 for hver periode)
Biologisk: placebo av vaksinen RUTI
placebo av vaksinen RUTI gitt subkutant to ganger, på dag 0 og 28
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore (visuell analog skala, som varierer fra 0 til 100) for å evaluere hver frivilligs subjektiv smerteintensitet på inokulasjonspunktet
Tidsramme: ved protokolldefinerte tidspunkter: dager 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
ved protokolldefinerte tidspunkter: dager 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
Forekomst, intensitet og forhold til vaksinering av lokale og systemiske hendelser
Tidsramme: under hele studiet
under hele studiet
Antall klinisk relevante abnormiteter i laboratorietester i henhold til legenes inntrykk
Tidsramme: ved protokolldefinerte tidspunkter: dager 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 og 156
hematologiske og biokjemiske laboratorietester
ved protokolldefinerte tidspunkter: dager 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 og 156

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av immunogenisiteten til de forskjellige dosene av den testede vaksinen
Tidsramme: ved protokolldefinerte tidspunkter: dager 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 og 156
Immunologiske analyser utføres på alle tidspunkter for å bestemme vaksinens immunogenisitet
ved protokolldefinerte tidspunkter: dager 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 og 156

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbeidspartnere

Archivel Farma S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Unitat de Tuberculosi Experimental. Fundació Institut per la Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol.
  • Hovedetterforsker: Joan Costa, MD, PhD, Pharmacology Department. Hospital Universitari "Germans Trias i Pujol"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FA/MI/01
  • EudraCT Number: 2006-000690-29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på RUTI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere