Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai kísérlet a RUTI vakcina 4 különböző dózisának tanulmányozására egészséges önkénteseknél

2009. május 14. frissítette: Germans Trias i Pujol Hospital

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat, 4 különböző dózisú RUTI tuberkulózis elleni vakcina (5, 25, 100 és 200 µg FCMtb) tolerálhatóságának és immunogenitásának tanulmányozására egészséges önkénteseknél

E tanulmány célja egy új tuberkulózis elleni vakcina (RUTI) biztonságosságának értékelése, ha azt egészséges felnőtt önkénteseknek adják be, összehasonlítva a placebóval; és meghatározza annak biztonságos adagolási tartományát. A vakcinára adott immunválasz kezdeti értékelését is elvégzik a placebóval összehasonlítva.

A jelenlegi I. fázisú klinikai vizsgálatban négy növekvő dózisú RUTI-t tesztelnek, a csoportok egyenként 6 önkéntesből állnak. (Összesen 24 önkéntes). A tesztelendő új dózisra való emelés az előző adag biztonságosságának biztosítása után történik.

Minden egyes tesztelendő FCMtb dózishoz minden önkéntest kétszer (a 0. és a 28. napon) RUTI-val (4 önkéntes) vagy placebóval (2 önkéntes) oltanak be, és az első oltástól számított 25 hétig követik őket. A tanulmány globális hossza körülbelül 15 hónap lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RUTI egy stresszes körülmények között tenyésztett, fragmentált, méregtelenített, hővel inaktivált (FCMtb) és liposzómázott virulens M.tuberculosis baktériumokból készült terápiás vakcina. A RUTI erős humorális és celluláris immunválaszt biztosít az aktívan növekvő és látens bacilusokból származó antigénekkel szemben, de a strukturális antigének ellen is, amint azt a látens tuberkulózis fertőzés állatmodelljeiben igazolták. Az oltóanyagot úgy tervezték, hogy a lappangó tuberkulózis fertőzés ellen terápiás vakcinaként 1 hónapos kemoterápiás kezelés után alkalmazzák, a jelenlegi 6-9 hónapos kemoterápiás kezelés helyett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Experimental Tuberculosis Unit. Fundació Institut per la Investigació Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Pharmacology Department. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Egészséges, felvételkor orvosi vizsgálat alapján
  • Férfi kaukázusi alanyok, 18 és 40 év közöttiek
  • Hajlandó és valószínűleg képes is megfelelni a tárgyalási eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi, jelenlegi vagy látens tuberkulózis bizonyítéka, mint a mellkasröntgen röntgen lelete, amely kompatibilis a korábbi vagy jelenlegi tuberkulózis fertőzéssel
  • Pozitív T-SPOT TB eredmény
  • BCG-oltott alanyok
  • Súlyos szervrendszeri betegségek anamnézisében, beleértve
  • Az anamnézisben szereplő allergiás rendellenességek vagy ismert túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy vakcinával, vagy a vakcina vizsgálandó összetevőivel szemben
  • Személyes vagy ismerős autoimmun betegségek vagy pozitív antinukleáris antitestek
  • HIV, HBV és HCV szeropozitív
  • Feltételezett vagy ismert jelenlegi kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés (napi 50 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás meghatározása szerint
  • Több mint 400 ml vér elvesztése 12 héten belül, vagy több mint 250 ml 4 héten belül a toborzás előtt
  • A normál tartományon kívül eső laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentősnek tekinthetők
  • Kísérleti gyógyszer bevétele más klinikai vizsgálatokban az első oltást követő 1 hónapon belül
  • Bármilyen más olyan gyógyszer bevétele, amely nem ürülhetett ki a szervezetből az első oltás előtt, különösen a gyulladáscsökkentő nem szteroid és kortikoszteroid gyógyszerek
  • Akut betegség 37°C feletti hőmérséklettel az első oltás előtt 72 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RUTI 5 mikrogramm FCMtb
RUTI adag: 5 mikrogramm FCMtb (M. tuberculosis fragmentált sejtjeihez) (n=4)
Biológiai: RUTI
adag: 5 mikrogramm FCMtb; subcutan kétszer, a 0. és a 28. napon
Más nevek:
  • Az FCMtb a RUTI vakcina aktív vegyülete
Biológiai: RUTI
adag: 25 mikrogramm FCMtb; subcutan kétszer, a 0. és a 28. napon
Más nevek:
  • Az FCMtb a RUTI vakcina aktív vegyülete
Biológiai: RUTI
adag: 100 mikrogramm FCMtb; subcutan kétszer, a 0. és a 28. napon
Más nevek:
  • Az FCMtb a RUTI vakcina aktív vegyülete
Biológiai: RUTI
adag: 200 mikrogramm FCMtb; subcutan kétszer, a 0. és a 28. napon
Más nevek:
  • Az FCMtb a RUTI vakcina aktív vegyülete
KÍSÉRLETI: RUTI 25 mikrogramm FCMtb
RUTI adag: 25 mikrogramm FCMtb (M. tuberculosis fragmentált sejtjeihez) (n=4)
Biológiai: RUTI
adag: 5 mikrogramm FCMtb; subcutan kétszer, a 0. és a 28. napon
Más nevek:
  • Az FCMtb a RUTI vakcina aktív vegyülete
Biológiai: RUTI
adag: 25 mikrogramm FCMtb; subcutan kétszer, a 0. és a 28. napon
Más nevek:
  • Az FCMtb a RUTI vakcina aktív vegyülete
Biológiai: RUTI
adag: 100 mikrogramm FCMtb; subcutan kétszer, a 0. és a 28. napon
Más nevek:
  • Az FCMtb a RUTI vakcina aktív vegyülete
Biológiai: RUTI
adag: 200 mikrogramm FCMtb; subcutan kétszer, a 0. és a 28. napon
Más nevek:
  • Az FCMtb a RUTI vakcina aktív vegyülete
KÍSÉRLETI: RUTI 100 mikrogramm FCMtb
RUTI adag: 100 mikrogramm FCMtb (M. tuberculosis fragmentált sejtjeihez) (n=4)
Biológiai: RUTI
adag: 5 mikrogramm FCMtb; subcutan kétszer, a 0. és a 28. napon
Más nevek:
  • Az FCMtb a RUTI vakcina aktív vegyülete
Biológiai: RUTI
adag: 25 mikrogramm FCMtb; subcutan kétszer, a 0. és a 28. napon
Más nevek:
  • Az FCMtb a RUTI vakcina aktív vegyülete
Biológiai: RUTI
adag: 100 mikrogramm FCMtb; subcutan kétszer, a 0. és a 28. napon
Más nevek:
  • Az FCMtb a RUTI vakcina aktív vegyülete
Biológiai: RUTI
adag: 200 mikrogramm FCMtb; subcutan kétszer, a 0. és a 28. napon
Más nevek:
  • Az FCMtb a RUTI vakcina aktív vegyülete
KÍSÉRLETI: RUTI 200 mikrogramm FCMtb
RUTI 200 mikrogramm FCMtb (M. tuberculosis fragmentált sejtjeihez) (n=4)
Biológiai: RUTI
adag: 5 mikrogramm FCMtb; subcutan kétszer, a 0. és a 28. napon
Más nevek:
  • Az FCMtb a RUTI vakcina aktív vegyülete
Biológiai: RUTI
adag: 25 mikrogramm FCMtb; subcutan kétszer, a 0. és a 28. napon
Más nevek:
  • Az FCMtb a RUTI vakcina aktív vegyülete
Biológiai: RUTI
adag: 100 mikrogramm FCMtb; subcutan kétszer, a 0. és a 28. napon
Más nevek:
  • Az FCMtb a RUTI vakcina aktív vegyülete
Biológiai: RUTI
adag: 200 mikrogramm FCMtb; subcutan kétszer, a 0. és a 28. napon
Más nevek:
  • Az FCMtb a RUTI vakcina aktív vegyülete
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
a RUTI vakcina placebója (összesen n=8, n=2 periódusonként)
Biológiai: a RUTI vakcina placebója
a RUTI vakcina placebóját kétszer, a 0. és a 28. napon szubkután beadva
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS fájdalompontszám (vizuális analóg skála, amely 0-tól 100-ig terjed) minden önkéntes szubjektív fájdalom intenzitásának értékeléséhez az oltási ponton
Időkeret: a protokollban meghatározott időpontokban: 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
a protokollban meghatározott időpontokban: 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
Helyi és szisztémás események előfordulása, intenzitása és kapcsolata a vakcinázással
Időkeret: a tanulmány teljes ideje alatt
a tanulmány teljes ideje alatt
Klinikailag releváns eltérések száma a laboratóriumi vizsgálatokban az orvosok benyomása szerint
Időkeret: a protokollban meghatározott időpontokban: 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 és 156
hematológiai és biokémiai laboratóriumi vizsgálatok
a protokollban meghatározott időpontokban: 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 és 156

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztelt vakcina különböző dózisai immunogenitásának értékelése
Időkeret: a protokollban meghatározott időpontokban: 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 és 156
A vakcina immunogenitásának meghatározására minden időpontban immunológiai vizsgálatokat végeznek
a protokollban meghatározott időpontokban: 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 és 156

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Együttműködők

Archivel Farma S.L.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Unitat de Tuberculosi Experimental. Fundació Institut per la Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol.
  • Kutatásvezető: Joan Costa, MD, PhD, Pharmacology Department. Hospital Universitari "Germans Trias i Pujol"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FA/MI/01
  • EudraCT Number: 2006-000690-29

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a RUTI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel