Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico para estudiar 4 dosis diferentes de la vacuna RUTI en voluntarios sanos

14 de mayo de 2009 actualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital

Estudio fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para estudiar la tolerabilidad e inmunogenicidad de 4 dosis diferentes de vacuna antituberculosa RUTI (5, 25, 100 y 200 µg de FCMtb) en voluntarios sanos

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de una nueva vacuna contra la Tuberculosis (RUTI) cuando se administra a voluntarios adultos sanos, en comparación con el placebo; y determinar su rango de dosificación seguro. También se realizará una evaluación inicial de las respuestas inmunitarias a la vacuna en comparación con el placebo.

En el presente ensayo clínico de Fase I se probarán cuatro dosis crecientes de RUTI, los grupos compuestos por 6 voluntarios cada uno. (Total de 24 voluntarios). El escalado a una nueva dosis a probar se hará después de que se haya asegurado la seguridad de la dosis anterior.

Para cada dosis de FCMtb a probar, cada voluntario será inoculado dos veces (en el día 0 y en el día 28) con RUTI (4 voluntarios) o placebo (2 voluntarios) y se le dará seguimiento hasta 25 semanas desde la primera inoculación. La duración global del estudio será de aproximadamente 15 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RUTI es una vacuna terapéutica elaborada a partir de bacterias virulentas M.tuberculosis, cultivadas en condiciones de estrés, fragmentadas, detoxificadas, inactivadas por calor (FCMtb) y liposomadas. RUTI proporciona una fuerte respuesta inmune humoral y celular contra antígenos de bacilos latentes y en crecimiento activo, pero también contra antígenos estructurales, como se ha demostrado en modelos animales de infección tuberculosa latente. La vacuna ha sido diseñada para usarse contra la Infección de Tuberculosis Latente como una vacuna terapéutica después de 1 mes de tratamiento quimioterapéutico, en lugar del tratamiento actual basado en 6-9 meses de quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Experimental Tuberculosis Unit. Fundació Institut per la Investigació Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Pharmacology Department. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Saludable, según examen médico en el momento de la inclusión
  • Sujetos varones caucásicos, con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años.
  • Dispuesto y probable que pueda cumplir con los procedimientos del juicio

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de tuberculosis previa, actual o latente, como hallazgos radiológicos en la radiografía de tórax compatibles con infección previa o actual por tuberculosis
  • Resultado positivo de T-SPOT TB
  • sujetos vacunados con BCG
  • Antecedentes de enfermedades graves de órganos y sistemas, que incluyen
  • Antecedentes de trastornos alérgicos o hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco o vacuna, o a cualquiera de los componentes de la vacuna en estudio
  • Antecedentes personales o familiares de enfermedades autoinmunes o Anticuerpos Antinucleares Positivos
  • VIH, VHB y VHC seropositivos
  • Sospecha o conocimiento actual de abuso de drogas y/o alcohol (como se define por una ingesta de alcohol de > 50 g al día)
  • Pérdida de más de 400 mL de sangre dentro de las 12 semanas, o más de 250 mL dentro de las 4 semanas, antes del reclutamiento
  • Parámetros de laboratorio fuera de los rangos normales considerados clínicamente significativos
  • Ingesta de medicación de prueba en otros ensayos clínicos en el plazo de 1 mes desde la primera vacunación
  • Ingesta de cualquier otro fármaco que no pudiera eliminarse del organismo antes de la primera vacunación, especialmente antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides
  • Enfermedad aguda con temperatura > 37ºC dentro de las 72 horas previas a la primera vacunación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RUTI 5 microgramos de FCMtb
Dosis RUTI: 5 microgramos de FCMtb (para células fragmentadas de M. tuberculosis) (n=4)
Biológico: RUTÍ
dosis: 5 microgramos de FCMtb; administrado por vía subcutánea dos veces, en los días 0 y 28
Otros nombres:
  • FCMtb es el principio activo de la vacuna RUTI
Biológico: RUTÍ
dosis: 25 microgramos de FCMtb; administrado por vía subcutánea dos veces, en los días 0 y 28
Otros nombres:
  • FCMtb es el principio activo de la vacuna RUTI
Biológico: RUTÍ
dosis: 100 microgramos de FCMtb; administrado por vía subcutánea dos veces, en los días 0 y 28
Otros nombres:
  • FCMtb es el principio activo de la vacuna RUTI
Biológico: RUTÍ
dosis: 200 microgramos de FCMtb; administrado por vía subcutánea dos veces, en los días 0 y 28
Otros nombres:
  • FCMtb es el principio activo de la vacuna RUTI
EXPERIMENTAL: RUTI 25 microgramos de FCMtb
Dosis RUTI: 25 microgramos de FCMtb (para células fragmentadas de M. tuberculosis) (n=4)
Biológico: RUTÍ
dosis: 5 microgramos de FCMtb; administrado por vía subcutánea dos veces, en los días 0 y 28
Otros nombres:
  • FCMtb es el principio activo de la vacuna RUTI
Biológico: RUTÍ
dosis: 25 microgramos de FCMtb; administrado por vía subcutánea dos veces, en los días 0 y 28
Otros nombres:
  • FCMtb es el principio activo de la vacuna RUTI
Biológico: RUTÍ
dosis: 100 microgramos de FCMtb; administrado por vía subcutánea dos veces, en los días 0 y 28
Otros nombres:
  • FCMtb es el principio activo de la vacuna RUTI
Biológico: RUTÍ
dosis: 200 microgramos de FCMtb; administrado por vía subcutánea dos veces, en los días 0 y 28
Otros nombres:
  • FCMtb es el principio activo de la vacuna RUTI
EXPERIMENTAL: RUTI 100 microgramos de FCMtb
Dosis RUTI: 100 microgramos de FCMtb (para células fragmentadas de M. tuberculosis) (n=4)
Biológico: RUTÍ
dosis: 5 microgramos de FCMtb; administrado por vía subcutánea dos veces, en los días 0 y 28
Otros nombres:
  • FCMtb es el principio activo de la vacuna RUTI
Biológico: RUTÍ
dosis: 25 microgramos de FCMtb; administrado por vía subcutánea dos veces, en los días 0 y 28
Otros nombres:
  • FCMtb es el principio activo de la vacuna RUTI
Biológico: RUTÍ
dosis: 100 microgramos de FCMtb; administrado por vía subcutánea dos veces, en los días 0 y 28
Otros nombres:
  • FCMtb es el principio activo de la vacuna RUTI
Biológico: RUTÍ
dosis: 200 microgramos de FCMtb; administrado por vía subcutánea dos veces, en los días 0 y 28
Otros nombres:
  • FCMtb es el principio activo de la vacuna RUTI
EXPERIMENTAL: RUTI 200 microgramos de FCMtb
RUTI 200 microgramos de FCMtb (para células fragmentadas de M. tuberculosis) (n=4)
Biológico: RUTÍ
dosis: 5 microgramos de FCMtb; administrado por vía subcutánea dos veces, en los días 0 y 28
Otros nombres:
  • FCMtb es el principio activo de la vacuna RUTI
Biológico: RUTÍ
dosis: 25 microgramos de FCMtb; administrado por vía subcutánea dos veces, en los días 0 y 28
Otros nombres:
  • FCMtb es el principio activo de la vacuna RUTI
Biológico: RUTÍ
dosis: 100 microgramos de FCMtb; administrado por vía subcutánea dos veces, en los días 0 y 28
Otros nombres:
  • FCMtb es el principio activo de la vacuna RUTI
Biológico: RUTÍ
dosis: 200 microgramos de FCMtb; administrado por vía subcutánea dos veces, en los días 0 y 28
Otros nombres:
  • FCMtb es el principio activo de la vacuna RUTI
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
placebo de la vacuna RUTI (total n=8, n=2 para cada periodo)
Biológico: placebo de la vacuna RUTI
placebo de la vacuna RUTI administrada por vía subcutánea dos veces, los días 0 y 28
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor VAS (escala analógica visual, que varía de 0 a 100) para evaluar la intensidad del dolor subjetivo de cada voluntario en el punto de inoculación
Periodo de tiempo: en puntos de tiempo definidos por el protocolo: días 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
en puntos de tiempo definidos por el protocolo: días 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
Ocurrencia, Intensidad y Relación con la Vacunación de Eventos Locales y Sistémicos
Periodo de tiempo: durante todo el estudio
durante todo el estudio
Número de anomalías clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio según la impresión de los médicos
Periodo de tiempo: en puntos de tiempo definidos por el protocolo: días 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 y 156
pruebas de laboratorio hematológicas y bioquímicas
en puntos de tiempo definidos por el protocolo: días 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 y 156

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la inmunogenicidad de las diferentes dosis de la vacuna ensayada
Periodo de tiempo: en puntos de tiempo definidos por el protocolo: días 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 y 156
Los ensayos inmunológicos se realizan en todos los puntos de tiempo para determinar la inmunogenicidad de la vacuna.
en puntos de tiempo definidos por el protocolo: días 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 y 156

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Germans Trias i Pujol Hospital

Colaboradores

Archivel Farma S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Unitat de Tuberculosi Experimental. Fundació Institut per la Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol.
  • Investigador principal: Joan Costa, MD, PhD, Pharmacology Department. Hospital Universitari "Germans Trias i Pujol"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FA/MI/01
  • EudraCT Number: 2006-000690-29

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tuberculosis

Ensayos clínicos sobre RUTÍ

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir