Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie 4 różnych dawek szczepionki RUTI u zdrowych ochotników

14 maja 2009 zaktualizowane przez: Germans Trias i Pujol Hospital

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I, mające na celu zbadanie tolerancji i immunogenności 4 różnych dawek szczepionki przeciwgruźliczej RUTI (5, 25, 100 i 200 µg FCMtb) u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa nowej szczepionki przeciwko gruźlicy (RUTI) podawanej zdrowym dorosłym ochotnikom w porównaniu z placebo; i określić jego bezpieczny zakres dawkowania. Przeprowadzona zostanie również wstępna ocena odpowiedzi immunologicznych na szczepionkę w porównaniu z placebo.

W obecnym badaniu klinicznym I fazy zostaną przetestowane cztery rosnące dawki RUTI, grupy złożone z 6 ochotników każda. (łącznie 24 wolontariuszy). Zwiększenie do nowej dawki w celu zbadania nastąpi po upewnieniu się, że poprzednia dawka jest bezpieczna.

Dla każdej dawki FCMtb do testowania, każdy ochotnik zostanie zaszczepiony dwukrotnie (w dniu 0 i dniu 28) RUTI (4 ochotników) lub placebo (2 ochotników) i będzie obserwowany do 25 tygodni od pierwszego zaszczepienia. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 15 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RUTI jest szczepionką terapeutyczną wykonaną ze zjadliwych bakterii M.tuberculosis, hodowanych w warunkach stresowych, fragmentowanych, detoksykowanych, inaktywowanych termicznie (FCMtb) i liposomowanych. RUTI zapewnia silną humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną przeciwko antygenom z aktywnie rosnących i utajonych prątków, ale także przeciwko antygenom strukturalnym, co zostało udowodnione na modelach zwierzęcych utajonego zakażenia gruźlicą. Szczepionka została zaprojektowana do stosowania przeciwko utajonej gruźlicy jako szczepionka terapeutyczna po 1 miesiącu leczenia chemioterapeutycznego, zamiast dotychczasowego leczenia opartego na 6-9 miesiącach chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Experimental Tuberculosis Unit. Fundació Institut per la Investigació Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Pharmacology Department. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zdrowy, na podstawie badania lekarskiego przy włączeniu
  • Mężczyźni rasy kaukaskiej, w wieku od 18 do 40 lat
  • Chętny i prawdopodobnie zdolny do przestrzegania procedur próbnych

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na przebytą, obecną lub utajoną gruźlicę, jako wyniki radiologiczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej zgodne z wcześniejszą lub obecną infekcją gruźlicą
  • Dodatni wynik T-SPOT TB
  • Osoby szczepione BCG
  • Historia ciężkich chorób narządów i układów, w tym
  • Historia zaburzeń alergicznych lub znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub szczepionkę lub na którykolwiek ze składników szczepionki, która ma być badana
  • Osobista lub rodzinna historia chorób autoimmunologicznych lub dodatnich przeciwciał przeciwjądrowych
  • HIV, HBV i HCV seropozytywny
  • Podejrzewane lub znane obecnie nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu (zdefiniowane jako spożycie alkoholu > 50 g dziennie
  • Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 12 tygodni lub ponad 250 ml w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją
  • Parametry laboratoryjne poza normalnymi zakresami uważane za klinicznie istotne
  • Przyjmowanie leku próbnego w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca od pierwszego szczepienia
  • Przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, których nie można było wyeliminować z organizmu przed pierwszym szczepieniem, zwłaszcza niesteroidowych i kortykosteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Ostra choroba z temperaturą > 37ºC w ciągu 72 godzin przed pierwszym szczepieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RUTI 5 mikrogramów FCMtb
Dawka RUTI: 5 mikrogramów FCMtb (dla rozdrobnionych komórek M. tuberculosis) (n=4)
Biologiczny: RUTI
dawka: 5 mikrogramów FCMtb; podskórnie dwa razy, w dniach 0 i 28
Inne nazwy:
  • FCMtb jest substancją czynną szczepionki RUTI
Biologiczny: RUTI
dawka: 25 mikrogramów FCMtb; podskórnie dwa razy, w dniach 0 i 28
Inne nazwy:
  • FCMtb jest substancją czynną szczepionki RUTI
Biologiczny: RUTI
dawka: 100 mikrogramów FCMtb; podskórnie dwa razy, w dniach 0 i 28
Inne nazwy:
  • FCMtb jest substancją czynną szczepionki RUTI
Biologiczny: RUTI
dawka: 200 mikrogramów FCMtb; podskórnie dwa razy, w dniach 0 i 28
Inne nazwy:
  • FCMtb jest substancją czynną szczepionki RUTI
EKSPERYMENTALNY: RUTI 25 mikrogramów FCMtb
Dawka RUTI: 25 mikrogramów FCMtb (dla rozdrobnionych komórek M. tuberculosis) (n=4)
Biologiczny: RUTI
dawka: 5 mikrogramów FCMtb; podskórnie dwa razy, w dniach 0 i 28
Inne nazwy:
  • FCMtb jest substancją czynną szczepionki RUTI
Biologiczny: RUTI
dawka: 25 mikrogramów FCMtb; podskórnie dwa razy, w dniach 0 i 28
Inne nazwy:
  • FCMtb jest substancją czynną szczepionki RUTI
Biologiczny: RUTI
dawka: 100 mikrogramów FCMtb; podskórnie dwa razy, w dniach 0 i 28
Inne nazwy:
  • FCMtb jest substancją czynną szczepionki RUTI
Biologiczny: RUTI
dawka: 200 mikrogramów FCMtb; podskórnie dwa razy, w dniach 0 i 28
Inne nazwy:
  • FCMtb jest substancją czynną szczepionki RUTI
EKSPERYMENTALNY: RUTI 100 mikrogramów FCMtb
Dawka RUTI: 100 mikrogramów FCMtb (dla rozdrobnionych komórek M. tuberculosis) (n=4)
Biologiczny: RUTI
dawka: 5 mikrogramów FCMtb; podskórnie dwa razy, w dniach 0 i 28
Inne nazwy:
  • FCMtb jest substancją czynną szczepionki RUTI
Biologiczny: RUTI
dawka: 25 mikrogramów FCMtb; podskórnie dwa razy, w dniach 0 i 28
Inne nazwy:
  • FCMtb jest substancją czynną szczepionki RUTI
Biologiczny: RUTI
dawka: 100 mikrogramów FCMtb; podskórnie dwa razy, w dniach 0 i 28
Inne nazwy:
  • FCMtb jest substancją czynną szczepionki RUTI
Biologiczny: RUTI
dawka: 200 mikrogramów FCMtb; podskórnie dwa razy, w dniach 0 i 28
Inne nazwy:
  • FCMtb jest substancją czynną szczepionki RUTI
EKSPERYMENTALNY: RUTI 200 mikrogramów FCMtb
RUTI 200 mikrogramów FCMtb (dla rozdrobnionych komórek M. tuberculosis) (n=4)
Biologiczny: RUTI
dawka: 5 mikrogramów FCMtb; podskórnie dwa razy, w dniach 0 i 28
Inne nazwy:
  • FCMtb jest substancją czynną szczepionki RUTI
Biologiczny: RUTI
dawka: 25 mikrogramów FCMtb; podskórnie dwa razy, w dniach 0 i 28
Inne nazwy:
  • FCMtb jest substancją czynną szczepionki RUTI
Biologiczny: RUTI
dawka: 100 mikrogramów FCMtb; podskórnie dwa razy, w dniach 0 i 28
Inne nazwy:
  • FCMtb jest substancją czynną szczepionki RUTI
Biologiczny: RUTI
dawka: 200 mikrogramów FCMtb; podskórnie dwa razy, w dniach 0 i 28
Inne nazwy:
  • FCMtb jest substancją czynną szczepionki RUTI
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo szczepionki RUTI (łącznie n=8, n=2 dla każdego okresu)
Biologiczny: placebo szczepionki RUTI
placebo szczepionki RUTI podanej dwukrotnie podskórnie, w dniach 0 i 28
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu VAS (wizualna skala analogowa, która mieści się w zakresie od 0 do 100) w celu oceny subiektywnego natężenia bólu każdego ochotnika w punkcie szczepienia
Ramy czasowe: w punktach czasowych zdefiniowanych w protokole: dni 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
w punktach czasowych zdefiniowanych w protokole: dni 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
Występowanie, intensywność i związek ze szczepieniem zdarzeń lokalnych i systemowych
Ramy czasowe: podczas całego badania
podczas całego badania
Liczba istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych według wrażenia lekarzy
Ramy czasowe: w punktach czasowych zdefiniowanych w protokole: dni 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 i 156
laboratoryjne badania hematologiczne i biochemiczne
w punktach czasowych zdefiniowanych w protokole: dni 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 i 156

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena immunogenności różnych dawek testowanej szczepionki
Ramy czasowe: w punktach czasowych zdefiniowanych w protokole: dni 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 i 156
Testy immunologiczne przeprowadza się we wszystkich punktach czasowych w celu określenia immunogenności szczepionki
w punktach czasowych zdefiniowanych w protokole: dni 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 i 156

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Współpracownicy

Archivel Farma S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Unitat de Tuberculosi Experimental. Fundació Institut per la Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol.
  • Główny śledczy: Joan Costa, MD, PhD, Pharmacology Department. Hospital Universitari "Germans Trias i Pujol"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FA/MI/01
  • EudraCT Number: 2006-000690-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na RUTI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj