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Klinische Studie zur Untersuchung von 4 verschiedenen Dosen des Impfstoffs RUTI bei gesunden Freiwilligen

14. Mai 2009 aktualisiert von: Germans Trias i Pujol Hospital

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Immunogenität von 4 RUTI-Antituberkulose-Impfstoffen in verschiedenen Dosen (5, 25, 100 und 200 µg FCMtb) bei gesunden Freiwilligen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit eines neuen Impfstoffs gegen Tuberkulose (RUTI) bei Verabreichung an gesunde erwachsene Freiwillige im Vergleich zu Placebo zu bewerten; und bestimmen Sie seinen sicheren Dosierungsbereich. Eine erste Bewertung der Immunantwort auf den Impfstoff im Vergleich zu Placebo wird ebenfalls durchgeführt.

In der vorliegenden klinischen Phase-I-Studie werden vier ansteigende Dosen von RUTI getestet, wobei die Gruppen aus jeweils 6 Freiwilligen bestehen. (Insgesamt 24 Freiwillige). Die Eskalation auf eine neue Testdosis erfolgt, nachdem die Sicherheit der vorherigen Dosis sichergestellt wurde.

Für jede zu testende FCMtb-Dosis wird jeder Freiwillige zweimal (am Tag 0 und am Tag 28) mit RUTI (4 Freiwillige) oder Placebo (2 Freiwillige) geimpft und bis zu 25 Wochen nach der ersten Impfung weiterverfolgt. Die Gesamtdauer der Studie wird etwa 15 Monate betragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RUTI ist ein therapeutischer Impfstoff, der aus virulenten M.tuberculosis-Bakterien hergestellt wird, die unter Stressbedingungen gezüchtet, fragmentiert, entgiftet, hitzeinaktiviert (FCMtb) und liposomiert wurden. RUTI bietet eine starke humorale und zelluläre Immunantwort gegen Antigene von aktiv wachsenden und latenten Bazillen, aber auch gegen strukturelle Antigene, wie es in Tiermodellen einer latenten Tuberkulose-Infektion nachgewiesen wurde. Der Impfstoff wurde entwickelt, um gegen eine latente Tuberkulose-Infektion als therapeutischer Impfstoff nach 1-monatiger chemotherapeutischer Behandlung verwendet zu werden, anstatt dass die derzeitige Behandlung auf einer 6- bis 9-monatigen Chemotherapie basiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Experimental Tuberculosis Unit. Fundació Institut per la Investigació Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Pharmacology Department. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Gesund, basierend auf ärztlicher Untersuchung bei Aufnahme
  • Männliche kaukasische Probanden im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Bereit und wahrscheinlich in der Lage sein, sich an die Prüfungsverfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine frühere, aktuelle oder latente Tuberkulose, da radiologische Befunde auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs mit einer früheren oder aktuellen Infektion mit Tuberkulose vereinbar sind
  • Positives T-SPOT-TB-Ergebnis
  • BCG-geimpfte Probanden
  • Vorgeschichte schwerer Erkrankungen des Organsystems, einschließlich
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Impfstoffe oder gegen einen der zu untersuchenden Impfstoffbestandteile
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder positive antinukleäre Antikörper
  • HIV-, HBV- und HCV-seropositiv
  • Vermuteter oder bekannter aktueller Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (definiert durch einen Alkoholkonsum von > 50 g pro Tag
  • Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 12 Wochen oder mehr als 250 ml innerhalb von 4 Wochen vor der Rekrutierung
  • Laborparameter außerhalb der normalen Bereiche werden als klinisch signifikant angesehen
  • Einnahme von Studienmedikamenten in anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat nach der ersten Impfung
  • Einnahme anderer Arzneimittel, die vor der ersten Impfung nicht aus dem Körper ausgeschieden werden konnten, insbesondere entzündungshemmende Nichtsteroide und Kortikosteroide
  • Akute Erkrankung mit > 37 °C Temperatur innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RUTI 5 Mikrogramm FCMtb
RUTI-Dosis: 5 Mikrogramm FCMtb (für fragmentierte Zellen von M. tuberculosis) (n=4)
Biologisch: RUTI
Dosis: 5 Mikrogramm FCMtb; zweimal subkutan verabreicht, an den Tagen 0 und 28
Andere Namen:
  • FCMtb ist der Wirkstoff des Impfstoffs RUTI
Biologisch: RUTI
Dosis: 25 Mikrogramm FCMtb; zweimal subkutan verabreicht, an den Tagen 0 und 28
Andere Namen:
  • FCMtb ist der Wirkstoff des Impfstoffs RUTI
Biologisch: RUTI
Dosis: 100 Mikrogramm FCMtb; zweimal subkutan verabreicht, an den Tagen 0 und 28
Andere Namen:
  • FCMtb ist der Wirkstoff des Impfstoffs RUTI
Biologisch: RUTI
Dosis: 200 Mikrogramm FCMtb; zweimal subkutan verabreicht, an den Tagen 0 und 28
Andere Namen:
  • FCMtb ist der Wirkstoff des Impfstoffs RUTI
EXPERIMENTAL: RUTI 25 Mikrogramm FCMtb
RUTI-Dosis: 25 Mikrogramm FCMtb (für fragmentierte Zellen von M. tuberculosis) (n=4)
Biologisch: RUTI
Dosis: 5 Mikrogramm FCMtb; zweimal subkutan verabreicht, an den Tagen 0 und 28
Andere Namen:
  • FCMtb ist der Wirkstoff des Impfstoffs RUTI
Biologisch: RUTI
Dosis: 25 Mikrogramm FCMtb; zweimal subkutan verabreicht, an den Tagen 0 und 28
Andere Namen:
  • FCMtb ist der Wirkstoff des Impfstoffs RUTI
Biologisch: RUTI
Dosis: 100 Mikrogramm FCMtb; zweimal subkutan verabreicht, an den Tagen 0 und 28
Andere Namen:
  • FCMtb ist der Wirkstoff des Impfstoffs RUTI
Biologisch: RUTI
Dosis: 200 Mikrogramm FCMtb; zweimal subkutan verabreicht, an den Tagen 0 und 28
Andere Namen:
  • FCMtb ist der Wirkstoff des Impfstoffs RUTI
EXPERIMENTAL: RUTI 100 Mikrogramm FCMtb
RUTI-Dosis: 100 Mikrogramm FCMtb (für fragmentierte Zellen von M. tuberculosis) (n=4)
Biologisch: RUTI
Dosis: 5 Mikrogramm FCMtb; zweimal subkutan verabreicht, an den Tagen 0 und 28
Andere Namen:
  • FCMtb ist der Wirkstoff des Impfstoffs RUTI
Biologisch: RUTI
Dosis: 25 Mikrogramm FCMtb; zweimal subkutan verabreicht, an den Tagen 0 und 28
Andere Namen:
  • FCMtb ist der Wirkstoff des Impfstoffs RUTI
Biologisch: RUTI
Dosis: 100 Mikrogramm FCMtb; zweimal subkutan verabreicht, an den Tagen 0 und 28
Andere Namen:
  • FCMtb ist der Wirkstoff des Impfstoffs RUTI
Biologisch: RUTI
Dosis: 200 Mikrogramm FCMtb; zweimal subkutan verabreicht, an den Tagen 0 und 28
Andere Namen:
  • FCMtb ist der Wirkstoff des Impfstoffs RUTI
EXPERIMENTAL: RUTI 200 Mikrogramm FCMtb
RUTI 200 Mikrogramm FCMtb (für fragmentierte Zellen von M. tuberculosis) (n=4)
Biologisch: RUTI
Dosis: 5 Mikrogramm FCMtb; zweimal subkutan verabreicht, an den Tagen 0 und 28
Andere Namen:
  • FCMtb ist der Wirkstoff des Impfstoffs RUTI
Biologisch: RUTI
Dosis: 25 Mikrogramm FCMtb; zweimal subkutan verabreicht, an den Tagen 0 und 28
Andere Namen:
  • FCMtb ist der Wirkstoff des Impfstoffs RUTI
Biologisch: RUTI
Dosis: 100 Mikrogramm FCMtb; zweimal subkutan verabreicht, an den Tagen 0 und 28
Andere Namen:
  • FCMtb ist der Wirkstoff des Impfstoffs RUTI
Biologisch: RUTI
Dosis: 200 Mikrogramm FCMtb; zweimal subkutan verabreicht, an den Tagen 0 und 28
Andere Namen:
  • FCMtb ist der Wirkstoff des Impfstoffs RUTI
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo des Impfstoffs RUTI (insgesamt n = 8, n = 2 für jeden Zeitraum)
Biologisch: Placebo des Impfstoffs RUTI
Placebo des Impfstoffs RUTI, zweimal subkutan verabreicht, an den Tagen 0 und 28
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS Pain Score (visuelle Analogskala, die von 0 bis 100 reicht) zur Bewertung der subjektiven Schmerzintensität jedes Freiwilligen am Impfpunkt
Zeitfenster: zu protokolldefinierten Zeitpunkten: Tage 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
zu protokolldefinierten Zeitpunkten: Tage 0, 1, 3, 7, 21, 28, 29, 31, 35, 56
Auftreten, Intensität und Beziehung zur Impfung von lokalen und systemischen Ereignissen
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Anzahl klinisch relevanter Auffälligkeiten in den Labortests nach ärztlichem Eindruck
Zeitfenster: zu protokolldefinierten Zeitpunkten: Tage 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 & 156
hämatologische und biochemische Laboruntersuchungen
zu protokolldefinierten Zeitpunkten: Tage 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 & 156

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Immunogenität der verschiedenen Dosen des getesteten Impfstoffs
Zeitfenster: zu protokolldefinierten Zeitpunkten: Tage 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 & 156
Immunologische Assays werden zu allen Zeitpunkten durchgeführt, um die Immunogenität des Impfstoffs zu bestimmen
zu protokolldefinierten Zeitpunkten: Tage 0, 7, 21, 28, 35, 56, 112 & 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Mitarbeiter

Archivel Farma S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pere-Joan Cardona, MD, PhD, Unitat de Tuberculosi Experimental. Fundació Institut per la Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol.
  • Hauptermittler: Joan Costa, MD, PhD, Pharmacology Department. Hospital Universitari "Germans Trias i Pujol"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FA/MI/01
  • EudraCT Number: 2006-000690-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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