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Effet du protoxyde d'azote sur l'anesthésie intraveineuse en boucle fermée (Drone-N2O)

23 septembre 2016 mis à jour par: Hopital Foch

Anesthésie Totale Intraveineuse en " Boucle d'Asservissement " guidée Par l'Index Bispectral : Effet de l'Adjonction de Protoxyde d'Azote (Effect of Nitrous Oxide on Intravenous Closed-loop Anesthesia)

L'objectif principal de l'étude est d'analyser l'influence du protoxyde d'azote sur les besoins en propofol et rémifentanil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protoxyde d'azote est un agent anesthésique largement utilisé. Le mécanisme de son action centrale n'est pas complètement compris et son importance est remise en question.

L'anesthésie intraveineuse totale peut être pilotée par un ordinateur utilisant un index bispectral comme contrôleur. Un tel système fait correspondre les besoins en agents anesthésiques aux besoins de chaque individu et permet ainsi une évaluation impartiale de l'influence du protoxyde d'azote. Deux groupes de patients sont comparés : un ventilé avec un mélange oxygène-air et un avec un mélange oxygène-protoxyde d'azote. L'anesthésie est assurée par une « double boucle » qui adapte les concentrations cibles de propofol et de rémifentanil pour maintenir un indice bispectral entre 40 et 60 dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

672

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D - 10117
        • La Charite
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Hôpital Erasmes
  • France
      • Angers, France
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, France, 95100
        • Ch Victor Dupouy
      • Besançon, France, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, France, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Clichy, France, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Dreux, France, 28102
        • Centre Hospitalier de Dreux
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nouméa, France, 98849
        • Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, France, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
      • Suresnes, France, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, France, 37044
        • Hôpital TROUSSEAU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anesthésie générale avec ventilation contrôlée

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Femme enceinte
  • Allergie au propofol ou à un myorelaxant musculaire
  • Patients recevant un traitement psychotrope
  • Présence d'un trouble neurologique central ou d'une lésion cérébrale
  • Patients présentant une anomalie de la numération globulaire bilan biologique préopératoire
  • Patients ayant eu une anesthésie dans le mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
ventilation avec air et oxygène
Médicament: air
60 % d'air combiné à 40 % d'oxygène pour la ventilation
Expérimental: 2
ventilation avec protoxyde d'azote et oxygène
Médicament: Protoxyde d'azote
60 % de protoxyde d'azote combiné à 40 % d'oxygène pour la ventilation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure : influence du protoxyde d'azote sur l'administration automatisée du propofol et du rémifentanil.
Délai: pendant l'anesthésie
pendant l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure : conséquences de l'utilisation du protoxyde d'azote sur les performances du système d'administration automatisé.
Délai: pendant l'anesthésie
pendant l'anesthésie
Influence du genre
Délai: pendant l'anesthésie
pendant l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marc Fischler, MD, Hopital Foch, 92150 Suresnes, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2007

Première publication (Estimation)

22 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-08 (Autre identifiant: Centre Oscar Lambret)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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