A dinitrogén-oxid hatása az intravénás zárt hurkú érzéstelenítésre (Drone-N2O)
2016. szeptember 23. frissítette: Hopital Foch
Anesthésie Totale Intraveineuse en "Boucle d'Asservissement" guidée Par l'Index Bispectral: Effet de l'Adjonction de Protoxyde d'Azote (A dinitrogén-oxid hatása az intravénás zárt hurkú érzéstelenítésre)
A tanulmány fő célja a dinitrogén-oxid propofol és remifentanil szükségletre gyakorolt hatásának elemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dinitrogén-oxid széles körben használt érzéstelenítő szer. Központi hatásának mechanizmusa nem teljesen ismert, fontossága megkérdőjelezhető.
A teljes intravénás érzéstelenítést egy bispektrális indexet használó számítógép vezérli. Egy ilyen rendszer minden egyes személy szükségleteihez igazítja az érzéstelenítőszer-szükségletet, és így lehetővé teszi a dinitrogén-oxid hatásának elfogulatlan értékelését. Két betegcsoportot hasonlítanak össze: egy oxigén-levegő keverékkel, egy pedig oxigén-nitrogén-oxid keverékkel lélegeztetett. Az érzéstelenítést egy „kettős hurok” biztosítja, amely úgy igazítja a propofol és a remifentanil célkoncentrációit, hogy a bispektrális index 40 és 60 között maradjon mindkét csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
672
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Hôpital Erasmes
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU d'Angers
-
Argenteuil, Franciaország, 95100
- Ch Victor Dupouy
-
Besançon, Franciaország, 25030
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Clinique Saint Augustin
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Hopital Beaujon
-
Dreux, Franciaország, 28102
- Centre Hospitalier de Dreux
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- Hopital de Bicetre
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nouméa, Franciaország, 98849
- Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Franciaország, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Franciaország, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, D - 10117
- La Charite
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános érzéstelenítés ellenőrzött lélegeztetéssel
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Terhes nő
- Allergia a propofolra vagy egy izomlazítóra
- Pszichotróp kezelésben részesülő betegek
- Központi neurológiai rendellenesség vagy agyi elváltozás jelenléte
- Azoknál a betegeknél, akiknél a vérsejtek anomáliája van, a műtét előtti biológiai értékelést végzik
- Az előző hónapban érzéstelenítésen átesett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
szellőztetés levegővel és oxigénnel
|
60% levegő kombinálva 40% oxigénnel a szellőzéshez
|
|
Kísérleti: 2
szellőztetés dinitrogén-oxiddal és oxigénnel
|
60% dinitrogén-oxid kombinálva 40% oxigénnel a szellőzés érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intézkedés: a dinitrogén-oxid hatása a propofol és a remifentanil automatizált adagolására.
Időkeret: érzéstelenítés alatt
|
érzéstelenítés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intézkedés: a dinitrogén-oxid használatának következményei az automatizált adminisztrációs rendszer teljesítményére.
Időkeret: érzéstelenítés alatt
|
érzéstelenítés alatt
|
|
A nem befolyása
Időkeret: érzéstelenítés alatt
|
érzéstelenítés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marc Fischler, MD, Hopital Foch, 92150 Suresnes, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Karalapillai D, Leslie K, Umranikar A, Bjorksten AR. Nitrous oxide and anesthetic requirement for loss of response to command during propofol anesthesia. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1088-93. doi: 10.1213/01.ane.0000198672.05639.0a.
- Liu N, Le Guen M, Boichut N, Genty A, Herail T, Schmartz D, Khefif G, Landais A, Bussac JJ, Charmeau A, Baars J, Rehberg B, Tricoche S, Chazot T, Sessler DI, Fischler M. Nitrous oxide does not produce a clinically important sparing effect during closed-loop delivered propofol-remifentanil anaesthesia guided by the bispectral index: a randomized multicentre study. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):842-51. doi: 10.1093/bja/aet479. Epub 2014 Jan 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-08 (Egyéb azonosító: Centre Oscar Lambret)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .