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Effetto del protossido di azoto sull'anestesia endovenosa a ciclo chiuso (Drone-N2O)

23 settembre 2016 aggiornato da: Hopital Foch

Anesthésie Totale Intraveineuse en " Boucle d'Asservissement " guidée Par l'Index Bispectral : Effet de l'Adjonction de Protoxyde d'Azote (Effetto del protossido di azoto sull'anestesia endovenosa a ciclo chiuso)

L'obiettivo principale dello studio è analizzare l'influenza del protossido di azoto sui fabbisogni di propofol e remifentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protossido di azoto è un agente anestetico ampiamente utilizzato. Il meccanismo della sua azione centrale non è completamente compreso e la sua importanza è messa in discussione.

L'anestesia endovenosa totale può essere guidata da un computer utilizzando l'indice bispettrale come controller. Tale sistema abbina i requisiti dell'agente anestetico alle esigenze di ciascun individuo e quindi consente una valutazione imparziale dell'influenza del protossido di azoto. Vengono messi a confronto due gruppi di pazienti: uno ventilato con miscela ossigeno-aria e uno con miscela ossigeno-protossido di azoto. L'anestesia è fornita da un "dual-loop" che adatta le concentrazioni target di propofol e remifentanil per mantenere un indice bispettrale tra 40 e 60 in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

672

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Hôpital Erasmes
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Dreux, Francia, 28102
        • Centre Hospitalier de Dreux
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nouméa, Francia, 98849
        • Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hopital de Hautepierre
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Trousseau
  • Germania
      • Berlin, Germania, D - 10117
        • La Charite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anestesia generale con ventilazione controllata

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gestante
  • Allergia al propofol o ad un miorilassante muscolare
  • Pazienti che ricevono un trattamento psicotropo
  • Presenza di un disturbo neurologico centrale o di una lesione cerebrale
  • I pazienti che hanno un'anomalia delle cellule del sangue contano la valutazione biologica preoperatoria
  • Pazienti che hanno avuto un'anestesia nel mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
ventilazione con aria e ossigeno
Droga: aria
60% di aria combinata con il 40% di ossigeno per la ventilazione
Sperimentale: 2
ventilazione con protossido di azoto e ossigeno
Droga: Ossido nitroso
60% di protossido di azoto combinato con il 40% di ossigeno per la ventilazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura: influenza del protossido di azoto sulla somministrazione automatizzata di propofol e remifentanil.
Lasso di tempo: durante l'anestesia
durante l'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura: conseguenze dell'uso del protossido di azoto sulle prestazioni del sistema di somministrazione automatizzato.
Lasso di tempo: durante l'anestesia
durante l'anestesia
Influenza del genere
Lasso di tempo: durante l'anestesia
durante l'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marc Fischler, MD, Hopital Foch, 92150 Suresnes, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-08 (Altro identificatore: Centre Oscar Lambret)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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