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Wirkung von Lachgas auf die intravenöse Anästhesie mit geschlossenem Kreislauf (Drone-N2O)

23. September 2016 aktualisiert von: Hopital Foch

Anesthésie Totale Intraveineuse en „Boucle d'Asservissement“ Guidée Par l'Index Bispectral: Effet de l'Adjonction de Protoxyde d'Azote (Wirkung von Lachgas auf die intravenöse Anästhesie mit geschlossenem Kreislauf)

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Einfluss von Lachgas auf den Propofol- und Remifentanil-Bedarf zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lachgas ist ein weit verbreitetes Anästhetikum. Der Mechanismus seiner zentralen Wirkung ist nicht vollständig verstanden und seine Bedeutung wird in Frage gestellt.

Die totale intravenöse Anästhesie kann von einem Computer gesteuert werden, der den Bispektralindex als Steuerung verwendet. Ein solches System passt den Bedarf an Anästhetika an die Bedürfnisse jedes Einzelnen an und ermöglicht so eine unvoreingenommene Bewertung des Einflusses von Lachgas. Es werden zwei Gruppen von Patienten verglichen: eine mit einem Sauerstoff-Luft-Gemisch und eine mit einem Sauerstoff-Lachgas-Gemisch. Die Anästhesie erfolgt durch einen „Dual-Loop“, der die Zielkonzentrationen von Propofol und Remifentanil anpasst, um in beiden Gruppen einen bispektralen Index zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

672

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Erasmes
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D - 10117
        • La Charite
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Dreux, Frankreich, 28102
        • Centre Hospitalier de Dreux
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nouméa, Frankreich, 98849
        • Centre Hospitalier Territorial Gaston Bourret
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hopital de Hautepierre
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hôpital Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollnarkose mit kontrollierter Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Allergie gegen Propofol oder ein Muskelrelaxans
  • Patienten, die eine psychotrope Behandlung erhalten
  • Vorliegen einer zentralen neurologischen Störung oder einer Hirnschädigung
  • Bei Patienten mit einer Anomalie der Blutzellen wird eine präoperative biologische Untersuchung durchgeführt
  • Patienten, die im Vormonat eine Narkose hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Beatmung mit Luft und Sauerstoff
Arzneimittel: Luft
60 % Luft kombiniert mit 40 % Sauerstoff zur Belüftung
Experimental: 2
Beatmung mit Lachgas und Sauerstoff
Arzneimittel: Lachgas
60 % Lachgas kombiniert mit 40 % Sauerstoff zur Belüftung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maßnahme: Einfluss von Lachgas auf die automatisierte Gabe von Propofol und Remifentanil.
Zeitfenster: während der Narkose
während der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maßnahme: Folgen des Einsatzes von Lachgas auf die Leistung des automatisierten Verabreichungssystems.
Zeitfenster: während der Narkose
während der Narkose
Einfluss des Geschlechts
Zeitfenster: während der Narkose
während der Narkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

  • Studienstuhl: Marc Fischler, MD, Hopital Foch, 92150 Suresnes, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-08 (Andere Kennung: Centre Oscar Lambret)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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