Le bloc paravertébral, complément de l'anesthésie générale pour la chirurgie mammaire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Habituellement, la chirurgie des tumeurs mammaires à l'hôpital universitaire de Maastricht est réalisée sous anesthésie générale. La gestion de la douleur périopératoire consiste en du paracétamol et du naproxène en préopératoire, des opioïdes pendant la chirurgie et une infiltration locale de la plaie à la fin de la chirurgie avec 10 cc de bupivacaïne 0,25 %. La prise en charge de la douleur postopératoire repose sur le paracétamol, parfois associé au naproxène, et si nécessaire le piritramide 0,2 mg/kg i.m.
Alternativement, il est possible d'effectuer une chirurgie mammaire sous un bloc paravertébral thoracique (PVB) avec ou sans anesthésie générale.
Une PVB selon Eason et Wyatt (1) peut être réalisée en préopératoire avec insertion d'un cathéter à extrémité T3-T4. Avec cette technique on s'attend à un meilleur soulagement de la douleur postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie mammaire étendue unilatérale
- ASA classe I et II
Critère d'exclusion:
- Toutes les contre-indications à l'anesthésie locale
- Troubles de la coagulation
- Infection
- Réactions allergiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
contrôle
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Infiltration locale avec de la bupivacaïne et du piritramide et du paracétamol comme analgésique postopératoire et de l'ondansétron au besoin
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Expérimental: 2
PVB avec ropivacaïne et pompe postopératoire 5ml/h
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Les patients du groupe 2 recevront du PVB avec de la ropivacaïne et une pompe postopératoire de 5 ml/h.
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Expérimental: Expérimental 1
PVB avec ropivacaïne, 10 patients inclus mais non analysés
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Les patients du groupe 1 recevront du PVB avec de la ropivacaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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réduction des admissions non planifiées et réduction du score EVA.
Délai: une semaine
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une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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déterminer l'innocuité et la performance (efficacité) de la technique et du produit expérimental.
Délai: une semaine
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esther Bouman, MD, AzM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC 05-105.5
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