Paravertebraal blok, een aanvulling op algemene anesthesie voor borstchirurgie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Meestal wordt een borsttumoroperatie in het Academisch Ziekenhuis Maastricht uitgevoerd onder algehele narcose. Perioperatieve pijnbestrijding bestaat preoperatief uit paracetamol en naproxen, opioïden tijdens de operatie en lokale wondinfiltratie aan het einde van de operatie met 10cc bupivacaïne 0,25%. Postoperatieve pijnbehandeling bestaat uit paracetamol, soms gecombineerd met naproxen, en indien nodig piritramide 0,2 mg/kg i.m.
Als alternatief bestaat de mogelijkheid om een borstoperatie uit te voeren onder een thoracaal paravertebraal blok (PVB) met of zonder algehele anesthesie.
Een PVB volgens Eason en Wyatt (1) kan preoperatief worden uitgevoerd met het inbrengen van een eindgatkatheter T3-T4. Met deze techniek verwachten we postoperatief een betere pijnstilling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uitgebreide mamma-operatie eenzijdig
- ASA klasse I en II
Uitsluitingscriteria:
- Alle contra-indicaties voor lokale anesthesie
- Stollingsstoornissen
- Infectie
- Allergische reacties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
controle
|
Lokale infiltratie met bupivacaïne en Piritramide en Paracetamol als postoperatieve analgeticum, en ondansetron indien nodig
|
|
Experimenteel: 2
PVB met ropivacaïne en postoperatieve pomp 5ml/u
|
Patiënten in groep 2 krijgen PVB met ropivacaïne en een postoperatieve pomp van 5 ml/u.
|
|
Experimenteel: Experimenteel 1
PVB met ropivacaïne, 10 patiënten opgenomen maar niet geanalyseerd
|
Patiënten in groep 1 krijgen PVB met ropivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vermindering van ongeplande opnames en vermindering van VAS-score.
Tijdsspanne: een week
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om de veiligheid en prestatie (werkzaamheid) van de techniek en het onderzoeksproduct te bepalen.
Tijdsspanne: een week
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esther Bouman, MD, AzM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC 05-105.5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .