Bloqueo paravertebral, ¿un complemento de la anestesia general para la cirugía mamaria?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Por lo general, la cirugía de tumores de mama en el Hospital Académico de Maastricht se realiza bajo anestesia general. El manejo del dolor perioperatorio consiste en paracetamol y naproxeno en el preoperatorio, opioides durante la cirugía e infiltración local de la herida al final de la cirugía con 10cc de Bupivacaína al 0,25%. El manejo del dolor postoperatorio consiste en paracetamol, ocasionalmente combinado con Naproxeno, y si es necesario Piritramida 0,2 mg/kg i.m.
Alternativamente, existe la posibilidad de realizar una cirugía mamaria bajo un bloqueo paravertebral torácico (PVB) con o sin anestesia general.
Preoperatoriamente se puede realizar una BPV según Eason y Wyatt (1) con la inserción de un catéter end-hole T3-T4. Con esta técnica esperamos un mejor alivio del dolor en el postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de mama extendida unilateral
- ASA clase I y II
Criterio de exclusión:
- Todas las contraindicaciones de anestesia local
- Trastornos de la coagulación
- Infección
- Reacciones alérgicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
control
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Infiltración local con bupivacaína y Piritramida y Paracetamol como analgésico postoperatorio, y ondansetrón según necesidad
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Experimental: 2
PVB con ropivacaína y bomba postoperatoria 5ml/h
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Los pacientes del grupo 2 recibirán PVB con ropivacaína y bomba postoperatoria 5ml/h.
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Experimental: Experimental 1
BPV con ropivacaína, 10 pacientes incluidos pero no analizados
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Los pacientes del grupo 1 recibirán PVB con ropivacaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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reducción de admisiones no planificadas y reducción de la puntuación EVA.
Periodo de tiempo: una semana
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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para determinar la seguridad y el rendimiento (eficacia) de la técnica y el producto en investigación.
Periodo de tiempo: una semana
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Bouman, MD, AzM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 05-105.5
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