Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paravertebrális blokk, az emlősebészet általános érzéstelenítésének kiegészítője?

2014. június 10. frissítette: Maastricht University Medical Center
Célunk annak vizsgálata, hogy a paravertebralis blokk az általános érzéstelenítés kiegészítéseként alkalmas-e kiterjesztett, egyoldalú emlőműtétre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Maastrichti Akadémiai Kórházban az emlődaganat-műtétet általában általános érzéstelenítésben végzik. A perioperatív fájdalomcsillapítás a műtét előtti paracetamolból és naproxenből, a műtét alatti opioidokból és a műtét végén helyi sebinfiltrációból áll, 10 cm3 bupivakain 0,25%-kal. A posztoperatív fájdalomcsillapítás paracetamolból áll, alkalmanként naproxennel kombinálva, és ha szükséges, 0,2 mg/ttkg piritramid i.m.

Alternatív megoldásként lehetőség van emlőműtét elvégzésére mellkasi paravertebrális blokk (PVB) alatt, általános érzéstelenítéssel vagy anélkül.

Az Eason és Wyatt (1) szerinti PVB a műtét előtt elvégezhető egy T3-T4 lyukkatéter behelyezésével. Ezzel a technikával jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást várunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiterjesztett anyaműtét egyoldalú
  • ASA I. és II. osztály

Kizárási kritériumok:

  • A helyi érzéstelenítés minden ellenjavallata
  • Alvadási zavarok
  • Fertőzés
  • Allergiás reakciók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
ellenőrzés
Drog: standard érzéstelenítés (bupivakain)
Helyi infiltráció bupivakainnal és piritramiddal és paracetamollal posztoperatív fájdalomcsillapítóként, valamint szükség szerint ondansetronnal
Kísérleti: 2
PVB ropivakainnal és posztoperatív pumpával 5ml/h
Drog: további pvb (ropivakain) és elasztomer eldobható infúziós pumpa
A 2. csoportba tartozó betegek PVB-t kapnak ropivakainnal és 5 ml/óra posztoperatív pumpával.
Kísérleti: Kísérleti 1
PVB ropivakainnal, 10 beteget bevontak, de nem elemeztek
Drog: további pvb (ropivakain)
Az 1. csoportba tartozó betegek PVB-t kapnak ropivakainnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a nem tervezett felvételek csökkentése és a VAS pontszámának csökkentése.
Időkeret: egy hét
egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a technika és a vizsgálati készítmény biztonságosságának és teljesítményének (hatékonyságának) meghatározására.
Időkeret: egy hét
egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Esther Bouman, MD, AzM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC 05-105.5

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel