Paravertebrální blok, doplněk k celkové anestezii při operaci prsu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operace nádoru prsu v Academic Hospital Maastricht se obvykle provádí v celkové anestezii. Perioperační léčba bolesti se skládá z paracetamolu a naproxenu předoperačně, opioidů během operace a lokální infiltrace rány na konci operace s 10 ml bupivacainu 0,25 %. Léčba pooperační bolesti sestává z paracetamolu, příležitostně kombinovaného s naproxenem a v případě potřeby Piritramidem 0,2 mg/kg i.m.
Alternativně je možné provést operaci prsu pod hrudním paravertebrálním blokem (PVB) s celkovou anestezií nebo bez ní.
PVB podle Eason a Wyatt (1) lze provést předoperačně se zavedením end-hole katétru T3-T4. U této techniky očekáváme lepší úlevu od bolesti po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prodloužená operace mammy jednostranná
- ASA třídy I a II
Kritéria vyloučení:
- Všechny kontraindikace pro lokální anestezii
- Poruchy koagulace
- Infekce
- Alergické reakce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
řízení
|
Lokální infiltrace bupivakainem a piritramidem a paracetamolem jako pooperační analgetikum a ondansetron podle potřeby
|
|
Experimentální: 2
PVB s ropivakainem a pooperační pumpou 5ml/h
|
Pacienti ve skupině 2 dostanou PVB s ropivakainem a pooperační pumpou 5 ml/h.
|
|
Experimentální: Experimentální 1
PVB s ropivakainem, 10 pacientů zahrnutých, ale neanalyzovaných
|
Pacienti ve skupině 1 dostanou PVB s ropivakainem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snížení neplánovaných přijetí a snížení skóre VAS.
Časové okno: týden
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ke stanovení bezpečnosti a výkonu (účinnosti) techniky a hodnoceného produktu.
Časové okno: týden
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esther Bouman, MD, AzM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC 05-105.5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .