Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paravertebrální blok, doplněk k celkové anestezii při operaci prsu?

10. června 2014 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Cílem je zjistit, zda je paravertebrální blokáda jako doplněk k celkové anestezii vhodnou technikou pro rozšířenou, jednostrannou operaci prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace nádoru prsu v Academic Hospital Maastricht se obvykle provádí v celkové anestezii. Perioperační léčba bolesti se skládá z paracetamolu a naproxenu předoperačně, opioidů během operace a lokální infiltrace rány na konci operace s 10 ml bupivacainu 0,25 %. Léčba pooperační bolesti sestává z paracetamolu, příležitostně kombinovaného s naproxenem a v případě potřeby Piritramidem 0,2 mg/kg i.m.

Alternativně je možné provést operaci prsu pod hrudním paravertebrálním blokem (PVB) s celkovou anestezií nebo bez ní.

PVB podle Eason a Wyatt (1) lze provést předoperačně se zavedením end-hole katétru T3-T4. U této techniky očekáváme lepší úlevu od bolesti po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prodloužená operace mammy jednostranná
  • ASA třídy I a II

Kritéria vyloučení:

  • Všechny kontraindikace pro lokální anestezii
  • Poruchy koagulace
  • Infekce
  • Alergické reakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
řízení
Lék: standardní anestezie (bupivakain)
Lokální infiltrace bupivakainem a piritramidem a paracetamolem jako pooperační analgetikum a ondansetron podle potřeby
Experimentální: 2
PVB s ropivakainem a pooperační pumpou 5ml/h
Lék: další pvb (ropivakain) a elastomerní jednorázovou infuzní pumpu
Pacienti ve skupině 2 dostanou PVB s ropivakainem a pooperační pumpou 5 ml/h.
Experimentální: Experimentální 1
PVB s ropivakainem, 10 pacientů zahrnutých, ale neanalyzovaných
Lék: další pvb (ropivakain)
Pacienti ve skupině 1 dostanou PVB s ropivakainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení neplánovaných přijetí a snížení skóre VAS.
Časové okno: týden
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ke stanovení bezpečnosti a výkonu (účinnosti) techniky a hodnoceného produktu.
Časové okno: týden
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Bouman, MD, azM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC 05-105.5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na standardní anestezie (bupivakain)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit