Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paravertebral blokk, et tillegg til generell anestesi for brystkirurgi?

10. juni 2014 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Målet er å studere om en paravertebral blokkering som tillegg til generell anestesi er en egnet teknikk for utvidet, ensidig brystkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vanligvis utføres brystsvulstkirurgi på Academic Hospital Maastricht under generell anestesi. Perioperativ smertebehandling består av paracetamol og naproksen preoperativt, opioider under operasjon og lokal sårinfiltrasjon ved operasjonsslutt med 10cc Bupivacaine 0,25%. Postoperativ smertebehandling består av paracetamol, av og til kombinert med Naproxen, og om nødvendig Piritramid 0,2 mg/kg i.m.

Alternativt er det mulighet for å utføre brystkirurgi under en thorax paravertebral blokkering (PVB) med eller uten generell anestesi.

En PVB i henhold til Eason og Wyatt (1) kan utføres preoperativt med innsetting av et endehullskateter T3-T4. Med denne teknikken forventer vi en bedre smertelindring postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utvidet mammakirurgi ensidig
  • ASA klasse I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kontraindikasjoner for lokalbedøvelse
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Infeksjon
  • Allergiske reaksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
kontroll
Legemiddel: standard anestesi (bupivakain)
Lokal infiltrasjon med bupivakain og piritramid og paracetamol som postoperativ smertestillende, og ondansetron etter behov
Eksperimentell: 2
PVB med ropivakain og postoperativ pumpe 5ml/t
Legemiddel: ekstra pvb (ropivakain) og elastomer engangs infusjonspumpe
Pasienter i gruppe 2 vil få PVB med ropivakain og postoperativ pumpe 5ml/t.
Eksperimentell: Eksperimentell 1
PVB med ropivakain, 10 pasienter inkludert, men ikke analysert
Legemiddel: ekstra pvb (ropivacaine)
Pasienter i gruppe 1 vil få PVB med ropivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon av ikke-planlagte innleggelser og reduksjon av VAS-score.
Tidsramme: en uke
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å bestemme sikkerheten og ytelsen (effektiviteten) til teknikken og undersøkelsesproduktet.
Tidsramme: en uke
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esther Bouman, MD, AzM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC 05-105.5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere