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Blocco paravertebrale, un'aggiunta all'anestesia generale per la chirurgia del seno?

10 giugno 2014 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
L'obiettivo è quello di studiare se un blocco paravertebrale in aggiunta all'anestesia generale sia una tecnica adatta per un intervento chirurgico al seno esteso e unilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Di solito la chirurgia del tumore al seno nell'Academic Hospital Maastricht viene eseguita in anestesia generale. La gestione del dolore perioperatorio consiste in paracetamolo e naprossene prima dell'intervento, oppioidi durante l'intervento chirurgico e infiltrazione locale della ferita alla fine dell'intervento con 10 cc di bupivacaina 0,25%. La gestione del dolore postoperatorio consiste in paracetamolo, occasionalmente in combinazione con naprossene, e se necessario piritramide 0,2 mg/kg i.m.

In alternativa esiste la possibilità di eseguire un intervento chirurgico al seno in blocco paravertebrale toracico (PVB) con o senza anestesia generale.

Un PVB secondo Eason e Wyatt (1) può essere eseguito preoperatoriamente con l'inserimento di un catetere end-hole T3-T4. Con questa tecnica ci aspettiamo un migliore sollievo dal dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia mammaria estesa unilaterale
  • ASA classe I e II

Criteri di esclusione:

  • Tutte le controindicazioni per l'anestesia locale
  • Disturbi della coagulazione
  • Infezione
  • Reazioni allergiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
controllo
Droga: anestesia standard (bupivacaina)
Infiltrazione locale con bupivacaina e piritramide e paracetamolo come analgesico postoperatorio e ondansetron come richiesto
Sperimentale: 2
PVB con ropivacaina e pompa postoperatoria 5ml/h
Droga: pvb aggiuntivo (ropivacaina) e pompa per infusione monouso elastomerica
I pazienti nel gruppo 2 riceveranno PVB con ropivacaina e pompa postoperatoria 5ml/h.
Sperimentale: Sperimentale 1
PVB con ropivacaina, 10 pazienti inclusi ma non analizzati
Droga: pvb aggiuntivo (ropivacaina)
I pazienti nel gruppo 1 riceveranno PVB con ropivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione dei ricoveri non programmati e riduzione del punteggio VAS.
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinare la sicurezza e le prestazioni (efficacia) della tecnica e del prodotto sperimentale.
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther Bouman, MD, azM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC 05-105.5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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