Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paravertebral blokering, et supplement til generel anæstesi til brystkirurgi?

10. juni 2014 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Formålet er at undersøge, om en paravertebral blokering som et supplement til generel anæstesi er en velegnet teknik til udvidet, ensidet brystkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Normalt udføres brysttumorkirurgi på Academic Hospital Maastricht under generel anæstesi. Perioperativ smertebehandling består af paracetamol og naproxen præoperativt, opioider under operation og lokal sårinfiltration ved operationens afslutning med 10cc Bupivacaine 0,25%. Postoperativ smertebehandling består af paracetamol, lejlighedsvis kombineret med Naproxen, og om nødvendigt Piritramid 0,2 mg/kg i.m.

Alternativt er der mulighed for at udføre brystoperationer under en thorax paravertebral blokering (PVB) med eller uden generel anæstesi.

En PVB ifølge Eason og Wyatt (1) kan udføres præoperativt med indsættelse af et endehulskateter T3-T4. Med denne teknik forventer vi en bedre smertelindring postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udvidet mammaoperation ensidig
  • ASA klasse I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kontraindikationer for lokalbedøvelse
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Infektion
  • Allergiske reaktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
styring
Medicin: standard anæstesi (bupivacain)
Lokal infiltration med bupivacain og Piritramid og Paracetamol som postoperativt analgetikum og ondansetron efter behov
Eksperimentel: 2
PVB med ropivacain og postoperativ pumpe 5ml/t
Medicin: ekstra pvb (ropivacain) og elastomer engangsinfusionspumpe
Patienter i gruppe 2 vil modtage PVB med ropivacain og postoperativ pumpe 5 ml/t.
Eksperimentel: Eksperimentel 1
PVB med ropivacain, 10 patienter inkluderet, men ikke analyseret
Medicin: ekstra pvb (ropivacain)
Patienter i gruppe 1 vil modtage PVB med ropivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion af uplanlagte indlæggelser og reduktion af VAS-score.
Tidsramme: en uge
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at bestemme sikkerheden og ydeevnen (effektiviteten) af teknikken og forsøgsproduktet.
Tidsramme: en uge
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esther Bouman, MD, AzM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC 05-105.5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner