Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Paravertebraler Block, eine Ergänzung zur Vollnarkose bei Brustoperationen?

10. Juni 2014 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Ziel ist es zu untersuchen, ob eine paravertebrale Blockade als Ergänzung zur Vollnarkose eine geeignete Technik für eine ausgedehnte, einseitige Brustoperation ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Normalerweise wird eine Brusttumoroperation im Akademischen Krankenhaus Maastricht unter Vollnarkose durchgeführt. Die perioperative Schmerzbehandlung besteht aus Paracetamol und Naproxen präoperativ, Opioiden während der Operation und lokaler Wundinfiltration am Ende der Operation mit 10 ml Bupivacain 0,25 %. Die postoperative Schmerztherapie besteht aus Paracetamol, gelegentlich kombiniert mit Naproxen, und bei Bedarf Piritramid 0,2 mg/kg i.m.

Alternativ besteht die Möglichkeit, eine Brustoperation unter einem thorakalen paravertebralen Block (PVB) mit oder ohne Vollnarkose durchzuführen.

Eine PVB nach Eason und Wyatt (1) kann präoperativ mit Einlage eines Endlochkatheters T3-T4 durchgeführt werden. Mit dieser Technik versprechen wir uns postoperativ eine bessere Schmerzlinderung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erweiterte einseitige Brustoperation
  • ASA-Klasse I und II

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kontraindikationen für eine Lokalanästhesie
  • Gerinnungsstörungen
  • Infektion
  • Allergische Reaktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Kontrolle
Arzneimittel: Standardanästhesie (Bupivacain)
Lokale Infiltration mit Bupivacain und Piritramid und Paracetamol als postoperatives Analgetikum sowie Ondansetron nach Bedarf
Experimental: 2
PVB mit Ropivacain und postoperativer Pumpe 5 ml/h
Arzneimittel: Zusätzliches PVB (Ropivacain) und eine Elastomer-Einweg-Infusionspumpe
Patienten in Gruppe 2 erhalten PVB mit Ropivacain und einer postoperativen Pumpe 5 ml/h.
Experimental: Experimentell 1
PVB mit Ropivacain, 10 Patienten eingeschlossen, aber nicht analysiert
Arzneimittel: zusätzliches PVB (Ropivacain)
Patienten in Gruppe 1 erhalten PVB mit Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung ungeplanter Einweisungen und Reduzierung des VAS-Scores.
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Sicherheit und Leistung (Wirksamkeit) der Technik und des Prüfpräparats zu bestimmen.
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther Bouman, MD, azM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC 05-105.5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Standardanästhesie (Bupivacain)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren