Paravertebralt block, ett komplement till allmän anestesi för bröstkirurgi?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vanligtvis utförs brösttumörkirurgi på Academic Hospital Maastricht under narkos. Peroperativ smärtbehandling består av paracetamol och naproxen preoperativt, opioider under operation och lokal sårinfiltration i slutet av operationen med 10cc Bupivacaine 0,25%. Postoperativ smärtbehandling består av paracetamol, ibland kombinerat med Naproxen, och vid behov Piritramid 0,2 mg/kg i.m.
Alternativt finns det möjlighet att utföra bröstoperationer under ett thorax paravertebralt block (PVB) med eller utan generell anestesi.
En PVB enligt Eason och Wyatt (1) kan utföras preoperativt med införande av en ändhålskateter T3-T4. Med denna teknik förväntar vi oss en bättre smärtlindring postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förlängd mammakirurgi ensidig
- ASA klass I och II
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för lokalbedövning
- Koagulationsrubbningar
- Infektion
- Allergiska reaktioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
kontrollera
|
Lokal infiltration med bupivakain och piritramid och paracetamol som postoperativt smärtstillande medel, och ondansetron vid behov
|
|
Experimentell: 2
PVB med ropivakain och postoperativ pump 5ml/h
|
Patienter i grupp 2 kommer att få PVB med ropivakain och postoperativ pump 5 ml/h.
|
|
Experimentell: Experimentell 1
PVB med ropivakain, 10 patienter inkluderade men inte analyserade
|
Patienter i grupp 1 kommer att få PVB med ropivakain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
minskning av oplanerade antagningar och minskning av VAS-poäng.
Tidsram: en vecka
|
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
för att fastställa säkerheten och prestandan (effektiviteten) för tekniken och undersökningsprodukten.
Tidsram: en vecka
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Esther Bouman, MD, AzM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC 05-105.5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .