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Une étude pour déterminer l'activité du robatumumab (SCH 717454, MK-7454) chez les participants atteints d'un cancer colorectal en rechute ou récurrent (P04721, MK-7454-003)

25 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte à séquence fixe pour déterminer l'activité du SCH 717454 telle qu'évaluée par tomographie par émission de positrons chez des sujets atteints d'un cancer colorectal récidivant ou récurrent

Le but de cette étude était de déterminer l'activité de deux doses de robatumumab (SCH 717454, MK-7454) chez des participants atteints d'un cancer colorectal en rechute ou récurrent.

L'hypothèse principale de l'étude était que les diminutions du métabolisme tumoral du glucose évalué par tomographie par émission de positrons (TEP) (c. kg de robatumumab chez les participants atteints d'un cancer colorectal en rechute ou récurrent qui avait progressé après une chimiothérapie de première ligne.

Choix de chimiothérapie standard par l'investigateur : irinotécan en monothérapie +/- cétuximab OU capécitabine en monothérapie, OU FOLFOX (leucovorine calcique [acide folinique][FOL] + fluorouracile [F] + oxaliplatine [OX]) OU CAPEO(capécitabine [ CAPE] ou Xeloda® [XEL] + oxaliplatine [OX]) OU FOLFIRI (leucovorine calcique [acide folinique][FOL] + fluorouracile [F] + irinotécan [IRI]) +/- cetuximab OU cetuximab en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie standard a été utilisée comme bras de validation positif. La randomisation a été effectuée afin qu'il ne puisse y avoir de biais dans la sélection des participants pour l'inscription dans les bras à séquence fixe. Une fois que trois participants traités par chimiothérapie ont démontré une diminution du SUV FDG-PET dans la lésion cible (c'est-à-dire une diminution > 20 % du SUVmax dans la lésion cible définie) lors de l'examen TEP/tomodensitométrie (TDM) effectué après le traitement du cycle 1 de la période 1, il a été conclu que ce bras de validation positif avait atteint son objectif, et tous les participants suivants inscrits à l'étude ont reçu un traitement par robatumumab pour la période 1. Il n'y avait aucune intention de comparer les données de l'une ou l'autre des périodes entre les participants ayant reçu une chimiothérapie et ceux ayant reçu du robatumumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans, de toute race et sexe ;
  • Diagnostic de carcinome colorectal récidivant ou récidivant confirmé histologiquement qui a progressé sous au moins un traitement de première intention ;
  • Doit subir une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) à un moment donné au cours de leur traitement ou observation préalable immédiat afin de déterminer le taux de croissance tumorale ;
  • Doit avoir une maladie mesurable lors d'une étude CT ou IRM, réalisée lors du dépistage ;
  • Doit avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2 et une espérance de vie minimale de ≥ 4 mois ;
  • Doit avoir une fonction organique adéquate dans les 3 semaines précédant l'affectation du traitement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne ;
  • Métastase leptoméningée connue, traitée ou non, ou lésion métastatique du système nerveux central ;
  • Chirurgie dans les 3 semaines ;
  • Radiothérapie dans les 6 semaines ;
  • Antécédents de diabète sucré non contrôlé, défini comme une hémoglobine A1C > 7,5 % chez un participant atteint de diabète sucré connu ;
  • Un infarctus du myocarde récent (au cours de la dernière année); ou un participant qui, au moment du dépistage, présente une angine de poitrine instable ou non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, une hypertension non contrôlée, une dysrythmie cardiaque cliniquement significative ou une anomalie de l'électrocardiogramme cliniquement significative ;
  • Une infection active ;
  • A une hépatite cliniquement significative lors du dépistage, ou est positif pour les anticorps anti-hépatite C, positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Robatumumab→Robatumumab
Les participants reçoivent 1 dose de robatumumab 0,3 mg/kg par voie intraveineuse (IV) suivie d'une dose de robatumumab 10 mg/kg IV une fois toutes les 2 semaines (Q2W) jusqu'à la progression de la maladie. Un cycle de robatumumab est défini comme 2 semaines de traitement (c'est-à-dire 1 dose de robatumumab) sans période de récupération entre les cycles.
Biologique: Robatumumab
ACTIVE_COMPARATOR: Chimiothérapie→Robatumumab
Les participants reçoivent 1 cycle de chimiothérapie standard du cancer colorectal actuellement approuvée et disponible sur le marché pour une utilisation dans le cancer colorectal (à sélectionner par l'investigateur en fonction du traitement antérieur du participant) suivi d'une dose de robatumumab 10 mg/kg IV Q2W jusqu'à progression de la maladie. Un cycle de robatumumab est défini comme 2 semaines de traitement (c'est-à-dire 1 dose de robatumumab) sans période de récupération entre les cycles.
Médicament: Capécitabine
Médicament: Irinotécan
Biologique: Robatumumab
Biologique: Cétuximab
Médicament: FOLFOX
Leucovorine calcique (acide folinique)(FOL) + 5-fluorouracile (F)+ oxaliplatine (OX)
Médicament: CAPEOX/XELOX
Capécitabine (CAPE) ou Xeloda® (XEL) + oxaliplatine (OX)
Médicament: FOLFIRI
Leucovorine calcique (acide folinique)(FOL) + 5-fluorouracile (F)+ irinotécan (IRI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une diminution > 20 % du métabolisme du glucose tumoral évalué par tomographie par émission de positons (TEP) : valeur d'absorption standardisée (SUV) du fluorodésoxyglucose (FDG) dans la lésion cible
Délai: Après la première dose de robatumumab dans la Période 2 (jusqu'à environ 4 semaines après la première dose de robatumumab dans la Période 1)
Le FDG-PET a été utilisé dans cette étude pour détecter l'activité biologique de modulation de la cible au sein de la tumeur. Les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.0 ont été utilisés pour sélectionner la lésion cible. Toutes les lésions mesurables jusqu'à un maximum de 5 lésions par organe et 10 lésions au total, représentatives de tous les organes impliqués, ont été identifiées comme lésions cibles et enregistrées et mesurées au départ. Les variations de SUVmax ont été calculées à l'aide de la formule : (SUVmax au point final - SUVmax de base)/SUVmax de base en pourcentage. Si plusieurs lésions avaient été mesurées lors d'une visite, les pourcentages calculés pour toutes les lésions cibles ont été moyennés pour trouver la diminution pendant la période de traitement par participant. Le répondeur SUVmax au FDG a été défini comme les participants présentant une diminution > 20 % du SUVmax après le premier cycle de robatumumab au cours de la période 2.
Après la première dose de robatumumab dans la Période 2 (jusqu'à environ 4 semaines après la première dose de robatumumab dans la Période 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 22 semaines)
Un EI est tout événement médical indésirable dans un médicament à l'étude administré à un participant qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. Les EI peuvent inclure l'apparition d'une nouvelle maladie et l'exacerbation d'affections préexistantes.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 22 semaines)
Meilleure réponse tumorale globale par enquêteur
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 22 semaines)
La réponse tumorale a été évaluée par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) en utilisant les critères RECIST v 1.0 lors de la sélection, toutes les 8 semaines de traitement par robatumumab pendant la période 2 et après l'étude. Une somme du diamètre le plus long (LD) pour toutes les lésions cibles a été calculée et rapportée comme la somme LD de base. Les réponses tumorales globales ont été définies comme suit : Réponse complète (RC) - Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP) - Diminution d'au moins 30 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base ; Maladie évolutive (MP) - Augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ; ou Maladie stable (SD) - Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis le début du traitement.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 22 semaines)
Nombre de participants ayant abandonné le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 18 semaines)
Un EI est tout événement médical indésirable dans un médicament à l'étude administré à un participant qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. Les EI peuvent inclure l'apparition d'une nouvelle maladie et l'exacerbation d'affections préexistantes.
Jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 18 semaines)
Meilleure réponse tumorale globale par examen central
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 22 semaines)
La réponse tumorale a été évaluée par tomodensitométrie ou IRM en utilisant les critères RECIST v1.0 lors de la sélection, toutes les 8 semaines de traitement par le robatumumab pendant la période 2 et après l'étude. Une somme de la LD pour toutes les lésions cibles a été calculée et rapportée comme la somme de base LD. Les réponses tumorales globales ont été définies comme suit : Réponse complète (RC) - Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP) - Diminution d'au moins 30 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base ; Maladie évolutive (MP) - Augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ; ou Maladie stable (SD) - Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis le début du traitement.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 22 semaines)
Changement par rapport au départ du taux de croissance tumorale
Délai: Au départ et jusqu'à environ 22 semaines
Le taux de croissance tumorale a été évalué par tomodensitométrie ou IRM en utilisant les critères RECIST lors de la sélection, toutes les 8 semaines de traitement par le robatumumab et après l'étude. Pour Pre Baseline 1, taux de croissance tumorale = (somme du diamètre le plus long des lésions cibles à la ligne de base - la plus récente avant la ligne de base)/durée entre la ligne de base et la pré ligne de base. Pour tous les autres cycles, taux de croissance tumorale = (somme du diamètre le plus long des lésions cibles à un cycle - Baseline)/durée entre la Baseline et le cycle. Les cycles présentés ci-dessous sont relatifs à la première dose de robatumumab de la Période 1.
Au départ et jusqu'à environ 22 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 novembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

4 juin 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

30 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P04721
  • MK-7454-003 (AUTRE: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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