Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa aktiviteten av Robatumumab (SCH 717454, MK-7454) hos deltagare med återfallande eller återkommande kolorektal cancer (P04721, MK-7454-003)

25 juli 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen studie med fast sekvens för att bestämma aktiviteten hos SCH 717454, bedömd med positronemissionstomografi hos personer med återfallande eller återkommande kolorektal cancer

Syftet med denna studie var att fastställa aktiviteten av två doser robatumumab (SCH 717454, MK-7454) hos deltagare med återfallande eller återkommande kolorektal cancer.

Den primära studiehypotesen var att minskningar i Positron Emission Tomography (PET)-bedömd tumörglukosmetabolism (dvs. fluorodeoxiglukos [FDG] standardiserat upptagsvärde [SUV]) efter administrering av 10 mg/kg robatumumab kommer att överstiga de efter administrering av 0,3 mg/ kg robatumumab hos deltagare med recidiverande eller återkommande kolorektal cancer som hade utvecklats efter första linjens kemoterapi.

Utredarens val av standardkemoterapi: irinotekan som enstaka medel +/- cetuximab ELLER capecitabin som enstaka medel, ELLER FOLFOX (leukovorinkalcium [folinsyra][FOL] + fluorouracil [F] + oxaliplatin [OX]) ELLER CAPEO(capecitabin [ CAPE] eller Xeloda® [XEL] + oxaliplatin [OX]) ELLER FOLFIRI (leukovorinkalcium [folinsyra][FOL] + fluorouracil [F] + irinotekan [IRI]) +/- cetuximab ELLER cetuximab som ett enda medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standardkemoterapi användes som en positiv valideringsarm. Randomisering utfördes så att det inte kunde finnas någon partiskhet i urvalet av deltagare för inskrivning i armarna med fast sekvens. När tre kemoterapibehandlade deltagare uppvisade minskningar av FDG-PET SUV i målskadan (dvs >20 % minskning av SUVmax i den definierade målskadan) i PET/datortomografi (CT)-skanning som utfördes efter behandling av cykel 1 period 1, det drogs slutsatsen att denna positiva valideringsarm hade uppnått sitt syfte, och alla efterföljande deltagare som registrerades i studien tilldelades behandling med robatumumab för period 1. Det var ingen avsikt att jämföra data i någondera perioden mellan deltagare som fick kemoterapi med de som fick robatumumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år, oavsett ras och kön;
  • Diagnos av histologiskt bekräftat recidiverande eller återkommande kolorektalt karcinom som har utvecklats vid åtminstone förstahandsbehandling;
  • Måste ha en datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) utförd någon gång under deras omedelbara föregående behandling eller observation för att fastställa tumörtillväxthastighet;
  • Måste ha mätbar sjukdom i en CT- eller MRI-studie, utförd under screening;
  • Måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på <=2 och en förväntad livslängd på minst ≥4 månader;
  • Måste ha adekvat organfunktion inom 3 veckor före behandlingsuppdrag

Exklusions kriterier:

  • Historik om en annan malignitet;
  • Känd behandlad eller obehandlad leptomeningeal metastasering, eller en metastatisk skada i centrala nervsystemet;
  • Operation inom 3 veckor;
  • Strålbehandling inom 6 veckor;
  • En historia av okontrollerad diabetes mellitus, definierad som ett hemoglobin A1C på >7,5 % hos en deltagare med känd diabetes mellitus;
  • En nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom det senaste året); eller en deltagare som vid tidpunkten för screening uppvisar instabil eller okontrollerad angina, New York Heart Association Klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant hjärtrytmrubbning eller kliniskt signifikant avvikelse i elektrokardiogram;
  • En aktiv infektion;
  • Har kliniskt signifikant hepatit vid screening, eller är hepatit C antikropp positiv, hepatit B ytantigen positiv eller humant immunbristvirus (HIV) seropositivt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Robatumumab→Robatumumab
Deltagarna får 1 dos robatumumab 0,3 mg/kg intravenöst (IV) följt av 1 dos robatumumab 10 mg/kg IV en gång varannan vecka (Q2W) fram till sjukdomsprogression. En cykel av robatumumab definieras som 2 veckors behandling (dvs 1 dos robatumumab) utan återhämtningstid mellan cyklerna.
Biologisk: Robatumumab
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapi→Robatumumab
Deltagarna får 1 cykel av standardkemoterapi för kolorektal cancer som för närvarande är godkänd och tillgänglig på marknaden för användning vid kolorektal cancer (som väljs ut av utredaren baserat på deltagarens tidigare behandling) följt av 1 dos robatumumab 10 mg/kg IV Q2W tills sjukdomsprogression. En cykel av robatumumab definieras som 2 veckors behandling (dvs 1 dos robatumumab) utan återhämtningstid mellan cyklerna.
Läkemedel: Capecitabin
Läkemedel: Irinotekan
Biologisk: Robatumumab
Biologisk: Cetuximab
Läkemedel: FOLFOX
Leucovorin kalcium (folinsyra) (FOL) + 5-fluorouracil (F) + oxaliplatin (OX)
Läkemedel: CAPEOX/XELOX
Capecitabin (CAPE) eller Xeloda® (XEL) + oxaliplatin (OX)
Läkemedel: FOLFIRI
Leucovorin kalcium (folinsyra) (FOL) + 5-fluorouracil (F) + irinotekan (IRI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med >20 % minskning i positronemissionstomografi (PET)-bedömd tumörglukosmetabolism: fluordeoxiglukos (FDG) standardiserat upptagsvärde (SUV) i målskadan
Tidsram: Efter den första robatumumabdosen i period 2 (Upp till cirka 4 veckor efter den första robatumumabdosen i period 1)
FDG-PET användes i denna studie för att detektera den biologiska aktiviteten av modulering av målet i tumören. Responsevaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.0 användes för att välja målskadan. Alla mätbara lesioner upp till maximalt 5 lesioner per organ och totalt 10 lesioner, representativa för alla inblandade organ, identifierades som mållesioner och registrerades och mättes vid baslinjen. Förändringarna i SUVmax beräknades med formeln: (slutpunkt SUVmax - baslinje SUVmax)/baslinje SUVmax i procent. Om flera lesioner hade mätts vid ett besök, beräknades procentsatserna för alla mållesioner i genomsnitt för att hitta minskningen under behandlingsperioden per deltagare. FDG SUVmax-svarare definierades som deltagare med >20 % minskning av SUVmax efter den första cykeln av robatumumab i period 2.
Efter den första robatumumabdosen i period 2 (Upp till cirka 4 veckor efter den första robatumumabdosen i period 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 22 veckor)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som administrerat studieläkemedlet som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Biverkningar kan innefatta uppkomsten av ny sjukdom och förvärring av redan existerande tillstånd.
Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 22 veckor)
Bästa övergripande tumörrespons per utredare
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 22 veckor)
Tumörsvaret utvärderades med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) med RECIST v 1.0-kriterier vid screening, var 8:e veckas robatumumab-behandling under period 2 och efter studien. En summa av den längsta diametern (LD) för alla målskador beräknades och rapporterades som baslinjesumman LD. Övergripande tumörsvar definierades som: fullständigt svar (CR) - försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR) - Minst en 30 % minskning av summan av LD av målskador, med baslinjesumman LD som referens; Progressiv sjukdom (PD) - Minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens; eller stabil sjukdom (SD) - Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta summan LD som referens sedan behandlingen startade.
Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 22 veckor)
Antal deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en AE
Tidsram: Upp till sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 18 veckor)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som administrerat studieläkemedlet som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Biverkningar kan innefatta uppkomsten av ny sjukdom och förvärring av redan existerande tillstånd.
Upp till sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 18 veckor)
Bästa övergripande tumörrespons per central granskning
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 22 veckor)
Tumörsvaret utvärderades med CT- eller MRI-skanning med RECIST v1.0-kriterier vid screening, var 8:e veckas robatumumabbehandling under period 2 och efter studien. En summa av LD för alla målskador beräknades och rapporterades som baslinjesumman LD. Övergripande tumörsvar definierades som: fullständigt svar (CR) - försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR) - Minst en 30 % minskning av summan av LD av målskador, med baslinjesumman LD som referens; Progressiv sjukdom (PD) - Minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens; eller stabil sjukdom (SD) - Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta summan LD som referens sedan behandlingen startade.
Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 22 veckor)
Ändring från baslinjen i tumörtillväxthastighet
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 22 veckor
Tumörtillväxthastigheten utvärderades med CT- eller MRI-skanningar med RECIST-kriterier vid screening, var 8:e veckas behandling med robatumumab och efter studien. För Pre Baseline 1, tumörtillväxthastighet=(summan av längsta diameter av målskador vid Baseline - den senaste före Baseline)/varaktighet mellan Baseline och Pre Baseline. För alla andra cykler, tumörtillväxthastighet=(summan av längsta diameter av målskador vid en cykel - Baseline)/varaktighet mellan Baseline och cykeln. Cyklerna nedan är relaterade till den första dosen av robatumumab under period 1.
Baslinje och upp till cirka 22 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 november 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 juni 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

4 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

30 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P04721
  • MK-7454-003 (ÖVRIG: Merck Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera