Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie aktywności robatumumabu (SCH 717454, MK-7454) u uczestników z nawracającym lub nawracającym rakiem jelita grubego (P04721, MK-7454-003)

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie o ustalonej sekwencji w celu określenia aktywności SCH 717454 ocenianej za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej u pacjentów z nawrotem lub nawracającym rakiem jelita grubego

Celem tego badania było określenie działania dwóch dawek robatumumabu (SCH 717454, MK-7454) u uczestników z nawracającym lub nawracającym rakiem jelita grubego.

Podstawowa hipoteza badania była taka, że ​​zmniejszenie metabolizmu glukozy w guzie oceniane za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (tj. standaryzowana wartość wychwytu fluorodeoksyglukozy [FDG] [SUV]) po podaniu robatumumabu w dawce 10 mg/kg mc. będzie większe niż po podaniu 0,3 mg/kg mc. kg robatumumabu u uczestników z nawracającym rakiem jelita grubego, u których doszło do progresji po chemioterapii pierwszego rzutu.

Wybory badacza dotyczące standardowej chemioterapii: irynotekan w monoterapii +/- cetuksymab LUB kapecytabina w monoterapii LUB FOLFOX (leukoworyna wapniowa [kwas folinowy][FOL] + fluorouracyl [F] + oksaliplatyna [OX]) LUB CAPEO (kapecytabina [ CAPE] lub Xeloda® [XEL] + oksaliplatyna [OX]) LUB FOLFIRI (leukoworyna wapniowa [kwas folinowy][FOL] + fluorouracyl [F] + irynotekan [IRI]) +/- cetuksymab LUB cetuksymab w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardową chemioterapię zastosowano jako pozytywne ramię walidacyjne. Randomizację przeprowadzono tak, aby nie było stronniczości w doborze uczestników do zapisania się do ramion o ustalonej sekwencji. Gdy trzech uczestników leczonych chemioterapią wykazało zmniejszenie SUVmax FDG-PET w docelowej zmianie chorobowej (tj. >20% zmniejszenie SUVmax w zdefiniowanej zmianie docelowej) w badaniu PET/tomografii komputerowej (CT) wykonanym po cyklu 1. okresie leczenia, uznano, że ta pozytywna grupa walidacyjna osiągnęła swój cel, a wszystkim kolejnym uczestnikom włączonym do badania przydzielono leczenie robatumumabem przez Okres 1. Nie było zamiaru porównywania danych w żadnym okresie między uczestnikami, którzy otrzymali chemioterapię, z tymi, którzy otrzymali robatumab.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat, dowolnej rasy i płci;
  • Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie nawrotu lub nawrotu raka jelita grubego, który uległ progresji podczas leczenia przynajmniej pierwszego rzutu;
  • Musi mieć wykonane badanie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) w pewnym momencie bezpośrednio przed leczeniem lub obserwacją w celu określenia tempa wzrostu guza;
  • Musi mieć mierzalną chorobę w badaniu CT lub MRI przeprowadzonym podczas badania przesiewowego;
  • Musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 i minimalną oczekiwaną długość życia ≥4 miesiące;
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów w ciągu 3 tygodni przed przydzieleniem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego nowotworu złośliwego;
  • Znany leczony lub nieleczony przerzut do opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzutowe uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego;
  • Operacja w ciągu 3 tygodni;
  • Radioterapia w ciągu 6 tygodni;
  • Historia niekontrolowanej cukrzycy, zdefiniowana jako hemoglobina A1C > 7,5% u uczestnika ze stwierdzoną cukrzycą;
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatniego roku); lub uczestnik, który w czasie badania przesiewowego ma niestabilną lub niekontrolowaną dławicę piersiową, zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niekontrolowane nadciśnienie, klinicznie istotną arytmię serca lub klinicznie istotną nieprawidłowość w elektrokardiogramie;
  • Aktywna infekcja;
  • Ma klinicznie istotne zapalenie wątroby podczas badania przesiewowego lub jest dodatni na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub seropozytywny wobec ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Robatumumab →Robatumumab
Uczestnicy otrzymują 1 dawkę robatumumabu 0,3 mg/kg dożylnie (IV), a następnie 1 dawkę robatumumabu 10 mg/kg IV raz na 2 tygodnie (Q2W) do progresji choroby. Cykl robatumumabu definiuje się jako 2 tygodnie leczenia (tj. 1 dawkę robatumumabu) bez okresu rekonwalescencji pomiędzy cyklami.
Biologiczny: Robatumumab
ACTIVE_COMPARATOR: Chemioterapia→Robatumab
Uczestnicy otrzymują 1 cykl standardowej chemioterapii raka jelita grubego obecnie zatwierdzonej i dostępnej na rynku do stosowania w raku jelita grubego (do wyboru przez Badacza na podstawie wcześniejszego leczenia uczestnika), a następnie 1 dawkę robatumumabu 10 mg/kg IV co 2 tyg. do progresji choroby. Cykl robatumumabu definiuje się jako 2 tygodnie leczenia (tj. 1 dawkę robatumumabu) bez okresu rekonwalescencji pomiędzy cyklami.
Lek: Kapecytabina
Lek: Irynotekan
Biologiczny: Robatumumab
Biologiczny: Cetuksymab
Lek: FOLFOKS
Leukoworyna wapniowa (kwas folinowy) (FOL) + 5-fluorouracyl (F) + oksaliplatyna (OX)
Lek: CAPEOX/XELOX
Kapecytabina (CAPE) lub Xeloda® (XEL) + oksaliplatyna (OX)
Lek: FOLFIRI
Wapń leukoworyny (kwas folinowy) (FOL) + 5-fluorouracyl (F) + irynotekan (IRI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z >20% spadkiem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) ocenianym na podstawie oceny metabolizmu glukozy w guzie: fluorodeoksyglukoza (FDG) Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) w docelowej zmianie
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce robatumumabu w okresie 2 (do około 4 tygodni po pierwszej dawce robatumumabu w okresie 1)
FDG-PET zastosowano w tym badaniu do wykrywania biologicznej aktywności modulacji celu w obrębie guza. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0 zostały użyte do wybrania docelowej zmiany. Wszystkie mierzalne zmiany chorobowe, maksymalnie do 5 zmian chorobowych na narząd i łącznie 10 zmian chorobowych, reprezentatywne dla wszystkich zajętych narządów, zostały zidentyfikowane jako zmiany docelowe oraz zarejestrowane i zmierzone na linii podstawowej. Zmiany SUVmax obliczono przy użyciu wzoru: (punkt końcowy SUVmax - wyjściowy SUVmax)/początkowy SUVmax w procentach. Jeśli podczas wizyty zmierzono wiele zmian chorobowych, uśredniono wartości procentowe obliczone dla wszystkich docelowych zmian chorobowych, aby znaleźć spadek w okresie leczenia na uczestnika. Uczestników odpowiadających na FDG SUVmax zdefiniowano jako uczestników z >20% spadkiem SUVmax po pierwszym cyklu robatumumabu w okresie 2.
Po pierwszej dawce robatumumabu w okresie 2 (do około 4 tygodni po pierwszej dawce robatumumabu w okresie 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 22 tygodni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne związane z badanym lekiem, któremu podawano uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. AE mogą obejmować początek nowej choroby i zaostrzenie wcześniej istniejących stanów.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 22 tygodni)
Najlepsza ogólna odpowiedź guza na recenzję badacza
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 22 tygodni)
Odpowiedź guza oceniano za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu kryteriów RECIST v 1.0 podczas badania przesiewowego, co 8 tygodni leczenia robatumumabem w okresie 2. i po badaniu. Obliczono sumę najdłuższej średnicy (LD) dla wszystkich docelowych zmian chorobowych i podano jako sumę wyjściową LD. Całkowite odpowiedzi guza zdefiniowano jako: Pełna odpowiedź (CR) — zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR) — co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD; Postępująca choroba (PD) – Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych; lub stabilna choroba (SD) - Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 22 tygodni)
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ostatniej dawki badanego leku (do około 18 tygodni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne związane z badanym lekiem, któremu podawano uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. AE mogą obejmować początek nowej choroby i zaostrzenie wcześniej istniejących stanów.
Do ostatniej dawki badanego leku (do około 18 tygodni)
Najlepsza ogólna odpowiedź guza według centralnego przeglądu
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 22 tygodni)
Odpowiedź guza oceniano za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego przy użyciu kryteriów RECIST v1.0 podczas badania przesiewowego, co 8 tygodni leczenia robatumumabem w okresie 2. i po zakończeniu badania. Obliczono sumę LD dla wszystkich docelowych zmian chorobowych i podano jako wyjściową sumę LD. Całkowite odpowiedzi guza zdefiniowano jako: Pełna odpowiedź (CR) — zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR) — co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD; Postępująca choroba (PD) – Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych; lub stabilna choroba (SD) - Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 22 tygodni)
Zmiana tempa wzrostu guza w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do około 22 tygodni
Tempo wzrostu guza oceniano za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego z zastosowaniem kryteriów RECIST podczas badania przesiewowego, co 8 tygodni leczenia robatumumabem i po zakończeniu badania. Dla punktu początkowego 1, tempo wzrostu guza = (suma najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych w punkcie wyjściowym – ostatnie przed punktem wyjściowym)/czas trwania między poziomem wyjściowym a stanem wyjściowym. Dla wszystkich innych cykli, tempo wzrostu guza = (suma najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych w cyklu – linia podstawowa)/czas trwania między linią podstawową a cyklem. Cykle przedstawione poniżej odnoszą się do pierwszej dawki robatumumabu w okresie 1.
Linia podstawowa i do około 22 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04721
  • MK-7454-003 (INNY: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj