- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03323567
Une comparaison du collagène, de la lidocaïne et de la solution saline, dans les points de déclenchement du muscle masséter.
2 janvier 2018 mis à jour par: Aleksandra Nitecka-Buchta, Medical University of Silesia
Comparaison des injections intramusculaires de collagène, de lidocaïne et de solution saline chez les patients souffrant de douleurs myofasciales présentant des points de déclenchement dans le muscle masséter.
Une injection intramusculaire de trois solutions a été réalisée (collagène, lidocaïne, solution saline) dans les points gâchettes musculo-squelettiques, chez des patients souffrant de troubles temporo-mandibulaires (TMD).
Les meilleurs résultats ont été observés dans le groupe collagène : réduction de 59,2 % de l'activité sEMG des muscles masséters et réduction de 53,75 % de l'intensité de la douleur sur l'échelle EVA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le collagène est un composant important, construisant les myocytes et la matrice extracellulaire des muscles squelettiques.
La nouvelle option de traitement pour la thérapie des points gâchettes et la régénération musculaire chez les patients TMD sont les injections intramusculaires de collagène.
Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité d'injections intramusculaires de Collagen MD Muscle(Guna) 2 ml, 2 ml de Lidocainum 2% sans vasoconstricteur et 2 ml de solution saline (0,9 % NaCl).
43 patients ont été inclus dans l'étude (17 hommes et 26 femmes, 40 ± 3,8 ans).
L'activité musculaire masséter a été mesurée avec sEMG Neurobit Optima 4 (Neurobit System).
L'échelle visuelle analogique a été utilisée pour déterminer les changements d'intensité de la douleur entre les visites de suivi dans chaque groupe.
Les points de déclenchement ont été localisés avec la palpation du muscle masséter.
L'activité électromyographique du muscle masséter a été mesurée avant les injections à chaque visite : 0, 7, 14 jours.
Dans notre analyse, l'activité musculaire masséter sEMG a été significativement diminuée : dans le groupe collagène 59,2 %, dans le groupe lidocaïne 39,3 % et dans le groupe solution saline 14 %.
La réduction de l'intensité de la douleur sur l'échelle EVA était de 53,75 % dans le groupe collagène, de 25 % dans le groupe lidocaïne et de 20,1 % dans le groupe solution saline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zabrze, Pologne, 41-800
- Department of TMD and Orthodontics Silesian Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- bruxisme du sommeil, douleur myofasciale DC/TMD, douleur myofasciale avec référence
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans, traitement orthodontique actif, traitement neurologique, post radiothérapie, après un traumatisme crânien dans les 2 ans, patients avec contacts occlusaux non soutenus, toxicomanes antalgiques, avec la peur de l'aiguille
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe MD Muscle Collagène
Groupe avec injections intramusculaires de collagène
|
injections intramusculaires de collagène musculaire MD
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe Lidocaïne 2%
Groupe avec injections intramusculaires de lidocaïne à 2 %
|
injection intramusculaire de lidocaïne à 2 %
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Saline
Groupe avec injections intramusculaires de NaCl à 0,9 %
|
injection intramusculaire de solution saline
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction sEMG du muscle masséter chez les patients TMD
Délai: 14 jours
|
réduction de l'activité électromyographique du muscle masséter
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Turo D, Otto P, Hossain M, Gebreab T, Armstrong K, Rosenberger WF, Shao H, Shah JP, Gerber LH, Sikdar S. Novel Use of Ultrasound Elastography to Quantify Muscle Tissue Changes After Dry Needling of Myofascial Trigger Points in Patients With Chronic Myofascial Pain. J Ultrasound Med. 2015 Dec;34(12):2149-61. doi: 10.7863/ultra.14.08033. Epub 2015 Oct 21.
- Jarvholm U, Palmerud G, Styf J, Herberts P, Kadefors R. Intramuscular pressure in the supraspinatus muscle. J Orthop Res. 1988;6(2):230-8. doi: 10.1002/jor.1100060210.
- Lehto M, Sims TJ, Bailey AJ. Skeletal muscle injury--molecular changes in the collagen during healing. Res Exp Med (Berl). 1985;185(2):95-106. doi: 10.1007/BF01854894.
- Sorichter S, Mair J, Koller A, Gebert W, Rama D, Calzolari C, Artner-Dworzak E, Puschendorf B. Skeletal troponin I as a marker of exercise-induced muscle damage. J Appl Physiol (1985). 1997 Oct;83(4):1076-82. doi: 10.1152/jappl.1997.83.4.1076.
- Cescon M, Gattazzo F, Chen P, Bonaldo P. Collagen VI at a glance. J Cell Sci. 2015 Oct 1;128(19):3525-31. doi: 10.1242/jcs.169748. Epub 2015 Sep 16.
- Nitecka-Buchta A, Walczynska-Dragon K, Kempa WM, Baron S. Platelet-Rich Plasma Intramuscular Injections - Antinociceptive Therapy in Myofascial Pain Within Masseter Muscles in Temporomandibular Disorders Patients: A Pilot Study. Front Neurol. 2019 Mar 19;10:250. doi: 10.3389/fneur.2019.00250. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
10 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Première publication (Réel)
27 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Solutions pharmaceutiques
Autres numéros d'identification d'étude
- Silesian UM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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