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Rémifentanil pour l'anesthésie générale en prééclampsie

4 décembre 2007 mis à jour par: Istanbul University

Rémifentanil pour césarienne sous anesthésie générale chez les patientes prééclamptiques sévères

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de rémifentanil chez les patients prééclamptiques peut atténuer la réponse hémodynamique à l'intubation pendant l'anesthésie générale pour une césarienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anesthésie générale pour la césarienne implique une induction en séquence rapide avec un myorelaxant et un barbiturique suivie d'une intubation endotrachéale. Bien que l'utilisation d'opioïdes puisse atténuer les réponses hémodynamiques à l'intubation endotrachéale, ils sont évités chez les patientes enceintes en raison de possibles effets dépresseurs respiratoires sur les nouveau-nés. Les patients prééclamptiques répondent par un réflexe sympatho-surrénalien exagéré à l'induction de l'anesthésie et à l'intubation. L'hypertension et la tachycardie qui en résultent peuvent entraîner un accident vasculaire cérébral, un œdème pulmonaire, des arythmies, une augmentation de la consommation d'oxygène du myocarde et une hypoxie fœtale par vasoconstriction utérine. Plusieurs médicaments ont été utilisés pour atténuer les perturbations hémodynamiques à l'intubation, mais aucun d'entre eux n'a été impliqué pour une utilisation de routine pour l'anesthésie générale chez les patients prééclamptiques.

Récemment, le rémifentanil a commencé à être utilisé dans l'anesthésie générale des patientes obstétricales à haut risque. Le rémifentanil est un agoniste des récepteurs μ-opioïdes qui est métabolisé par hydrolyse non spécifique des estérases sanguines et tissulaires. Il a un faible volume de distribution avec une demi-vie sensible au contexte de 3 minutes. Sa demi-vie d'élimination est de 12 minutes même après boli répété. L'utilisation antérieure de rémifentanil chez des patientes enceintes présentant une pathologie cardiaque a été rapportée avec des effets secondaires néonataux minimes. Une étude contrôlée randomisée chez des parturientes normales a montré que le rémifentanil est transféré à travers le placenta et peut provoquer une dépression néonatale légère qui est facilement prise en charge. Les concentrations de rémifentanil dans les artères et les veines ombilicales ont montré que le rémifentanil est rapidement redistribué ou métabolisé chez le fœtus. Ainsi, le rémifentanil peut être un médicament approprié pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale chez les patients prééclamptiques sévères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Capa
      • Istanbul, Capa, Turquie, 34390
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine Anesthesiology Dept.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parturientes prééclamptiques sévères avec grossesse monofoetale avec contre-indication à l'anesthésie régionale

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue aux médicaments à l'étude
  • Anomalie fœtale connue et/ou semaine de gestation et/ou estimée non viable (poids fœtal <400 gr, semaine de gestation<24 semaines)
  • Maladie cardiaque connue diagnostiquée avant la grossesse
  • Toxicomanie connue chez la parturiente
  • Gestation multifœtale
  • Prise en charge difficile anticipée des voies respiratoires (ventilation au masque et/ou intubation endotrachéale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: C
Solution saline commençant avant l'induction jusqu'à l'entrée dans la cavité abdominale
bolus iv de même volume avant l'induction suivi d'une perfusion de même volume
Autres noms:
  • % 0,9 NaCl
Comparateur actif: R
Rémifentanil commençant avant l'induction jusqu'à l'entrée dans la cavité abdominale
Bolus iv de 1 microg/kg avant l'induction suivi d'une perfusion de 0,5 microg/kg/min
Autres noms:
  • Ultiva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle
Délai: Induction à la période post-intubation
Induction à la période post-intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Induction à la livraison
Induction à la livraison
Quantité de médicaments et de liquides supplémentaires si nécessaire
Délai: Induction à la livraison
Induction à la livraison
Évaluation du nouveau-né
Délai: Dans les 10 min suivant la livraison
Dans les 10 min suivant la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tulay Ozkan Seyhan, Associate Prof, Istanbul University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2007

Première publication (Estimation)

5 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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