- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00567957
Rémifentanil pour l'anesthésie générale en prééclampsie
Rémifentanil pour césarienne sous anesthésie générale chez les patientes prééclamptiques sévères
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie générale pour la césarienne implique une induction en séquence rapide avec un myorelaxant et un barbiturique suivie d'une intubation endotrachéale. Bien que l'utilisation d'opioïdes puisse atténuer les réponses hémodynamiques à l'intubation endotrachéale, ils sont évités chez les patientes enceintes en raison de possibles effets dépresseurs respiratoires sur les nouveau-nés. Les patients prééclamptiques répondent par un réflexe sympatho-surrénalien exagéré à l'induction de l'anesthésie et à l'intubation. L'hypertension et la tachycardie qui en résultent peuvent entraîner un accident vasculaire cérébral, un œdème pulmonaire, des arythmies, une augmentation de la consommation d'oxygène du myocarde et une hypoxie fœtale par vasoconstriction utérine. Plusieurs médicaments ont été utilisés pour atténuer les perturbations hémodynamiques à l'intubation, mais aucun d'entre eux n'a été impliqué pour une utilisation de routine pour l'anesthésie générale chez les patients prééclamptiques.
Récemment, le rémifentanil a commencé à être utilisé dans l'anesthésie générale des patientes obstétricales à haut risque. Le rémifentanil est un agoniste des récepteurs μ-opioïdes qui est métabolisé par hydrolyse non spécifique des estérases sanguines et tissulaires. Il a un faible volume de distribution avec une demi-vie sensible au contexte de 3 minutes. Sa demi-vie d'élimination est de 12 minutes même après boli répété. L'utilisation antérieure de rémifentanil chez des patientes enceintes présentant une pathologie cardiaque a été rapportée avec des effets secondaires néonataux minimes. Une étude contrôlée randomisée chez des parturientes normales a montré que le rémifentanil est transféré à travers le placenta et peut provoquer une dépression néonatale légère qui est facilement prise en charge. Les concentrations de rémifentanil dans les artères et les veines ombilicales ont montré que le rémifentanil est rapidement redistribué ou métabolisé chez le fœtus. Ainsi, le rémifentanil peut être un médicament approprié pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale chez les patients prééclamptiques sévères.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Capa
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Istanbul, Capa, Turquie, 34390
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine Anesthesiology Dept.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parturientes prééclamptiques sévères avec grossesse monofoetale avec contre-indication à l'anesthésie régionale
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux médicaments à l'étude
- Anomalie fœtale connue et/ou semaine de gestation et/ou estimée non viable (poids fœtal <400 gr, semaine de gestation<24 semaines)
- Maladie cardiaque connue diagnostiquée avant la grossesse
- Toxicomanie connue chez la parturiente
- Gestation multifœtale
- Prise en charge difficile anticipée des voies respiratoires (ventilation au masque et/ou intubation endotrachéale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: C
Solution saline commençant avant l'induction jusqu'à l'entrée dans la cavité abdominale
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bolus iv de même volume avant l'induction suivi d'une perfusion de même volume
Autres noms:
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Comparateur actif: R
Rémifentanil commençant avant l'induction jusqu'à l'entrée dans la cavité abdominale
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Bolus iv de 1 microg/kg avant l'induction suivi d'une perfusion de 0,5 microg/kg/min
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Induction à la période post-intubation
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Induction à la période post-intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Induction à la livraison
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Induction à la livraison
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Quantité de médicaments et de liquides supplémentaires si nécessaire
Délai: Induction à la livraison
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Induction à la livraison
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Évaluation du nouveau-né
Délai: Dans les 10 min suivant la livraison
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Dans les 10 min suivant la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tulay Ozkan Seyhan, Associate Prof, Istanbul University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Éclampsie
- Pré-éclampsie
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Rémifentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- RP01
- BYP-1833
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