- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00567957
Remifentanil para Anestesia Geral em Pré-eclâmpticas
Remifentanil para cesariana com anestesia geral em pacientes com pré-eclâmpsia grave
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia geral para cesariana envolve indução de sequência rápida com relaxante muscular e barbitúrico, seguida de intubação endotraqueal. Embora o uso de opioides possa atenuar as respostas hemodinâmicas à intubação endotraqueal, eles são evitados em pacientes grávidas devido a possíveis efeitos depressores respiratórios em neonatos.Pacientes com pré-eclâmpsia respondem com reflexo simpático-adrenal exagerado à indução e intubação da anestesia. A hipertensão e taquicardia resultantes podem resultar em acidente vascular cerebral, edema pulmonar, arritmias, aumento do consumo de oxigênio pelo miocárdio e hipóxia fetal por vasoconstrição uterina. Várias drogas têm sido usadas para atenuar os distúrbios hemodinâmicos da intubação, mas nenhuma delas foi indicada para uso rotineiro em anestesia geral em pacientes com pré-eclâmpsia.
Recentemente, o remifentanil passou a ser utilizado na anestesia geral de pacientes obstétricas de alto risco. O remifentanil é um agonista do receptor μ-opioide que é metabolizado por hidrólise inespecífica da esterase sanguínea e tecidual. Tem um baixo volume de distribuição com uma meia-vida sensível ao contexto de 3 minutos. Sua meia-vida de eliminação é de 12 minutos, mesmo após repetidas injeções. Anteriormente, o uso de remifentanil em pacientes grávidas com patologia cardíaca foi relatado com efeitos colaterais neonatais mínimos. Um estudo randomizado controlado em parturientes normais mostrou que o remifentanil é transferido através da placenta e pode causar depressão neonatal leve que é facilmente controlada. As concentrações de remifentanil na artéria e veia umbilical mostraram que o remifentanil é rapidamente redistribuído ou metabolizado no feto. Assim, o remifentanil pode ser uma droga apropriada para indução e manutenção da anestesia geral em pacientes com pré-eclâmpsia grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Peru, 34390
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine Anesthesiology Dept.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes com pré-eclâmpsia grave com gravidez de feto único com contraindicação para anestesia regional
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Anomalia fetal conhecida e/ou semana gestacional e/ou estimada como inviável (peso fetal <400 gr, semana gestacional <24 semanas)
- Doença cardíaca conhecida diagnosticada antes da gravidez
- Abuso de drogas conhecido na parturiente
- gestação multifetal
- Manejo antecipado de vias aéreas difíceis (ventilação com máscara e/ou intubação endotraqueal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: C
Solução salina começando antes da indução até a entrada na cavidade abdominal
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mesmo volume iv em bolus antes da indução seguido por infusão do mesmo volume
Outros nomes:
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Comparador Ativo: R
Remifentanil começando antes da indução até a entrada na cavidade abdominal
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1 microg/kg iv em bolus antes da indução, seguido por infusão de 0,5 microg/kg/min
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: Indução ao período pós-intubação
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Indução ao período pós-intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Indução ao parto
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Indução ao parto
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Quantidade de medicamentos e fluidos adicionais, se necessário
Prazo: Indução ao parto
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Indução ao parto
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Avaliação do recém-nascido
Prazo: Dentro de 10 minutos após a entrega
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Dentro de 10 minutos após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tulay Ozkan Seyhan, Associate Prof, Istanbul University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Remifentanil
Outros números de identificação do estudo
- RP01
- BYP-1833
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