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Remifentanil para Anestesia Geral em Pré-eclâmpticas

4 de dezembro de 2007 atualizado por: Istanbul University

Remifentanil para cesariana com anestesia geral em pacientes com pré-eclâmpsia grave

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de remifentanil em pacientes com pré-eclâmpsia pode atenuar a resposta hemodinâmica à intubação durante anestesia geral para cesariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anestesia geral para cesariana envolve indução de sequência rápida com relaxante muscular e barbitúrico, seguida de intubação endotraqueal. Embora o uso de opioides possa atenuar as respostas hemodinâmicas à intubação endotraqueal, eles são evitados em pacientes grávidas devido a possíveis efeitos depressores respiratórios em neonatos.Pacientes com pré-eclâmpsia respondem com reflexo simpático-adrenal exagerado à indução e intubação da anestesia. A hipertensão e taquicardia resultantes podem resultar em acidente vascular cerebral, edema pulmonar, arritmias, aumento do consumo de oxigênio pelo miocárdio e hipóxia fetal por vasoconstrição uterina. Várias drogas têm sido usadas para atenuar os distúrbios hemodinâmicos da intubação, mas nenhuma delas foi indicada para uso rotineiro em anestesia geral em pacientes com pré-eclâmpsia.

Recentemente, o remifentanil passou a ser utilizado na anestesia geral de pacientes obstétricas de alto risco. O remifentanil é um agonista do receptor μ-opioide que é metabolizado por hidrólise inespecífica da esterase sanguínea e tecidual. Tem um baixo volume de distribuição com uma meia-vida sensível ao contexto de 3 minutos. Sua meia-vida de eliminação é de 12 minutos, mesmo após repetidas injeções. Anteriormente, o uso de remifentanil em pacientes grávidas com patologia cardíaca foi relatado com efeitos colaterais neonatais mínimos. Um estudo randomizado controlado em parturientes normais mostrou que o remifentanil é transferido através da placenta e pode causar depressão neonatal leve que é facilmente controlada. As concentrações de remifentanil na artéria e veia umbilical mostraram que o remifentanil é rapidamente redistribuído ou metabolizado no feto. Assim, o remifentanil pode ser uma droga apropriada para indução e manutenção da anestesia geral em pacientes com pré-eclâmpsia grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Capa
      • Istanbul, Capa, Peru, 34390
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine Anesthesiology Dept.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturientes com pré-eclâmpsia grave com gravidez de feto único com contraindicação para anestesia regional

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
  • Anomalia fetal conhecida e/ou semana gestacional e/ou estimada como inviável (peso fetal <400 gr, semana gestacional <24 semanas)
  • Doença cardíaca conhecida diagnosticada antes da gravidez
  • Abuso de drogas conhecido na parturiente
  • gestação multifetal
  • Manejo antecipado de vias aéreas difíceis (ventilação com máscara e/ou intubação endotraqueal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: C
Solução salina começando antes da indução até a entrada na cavidade abdominal
mesmo volume iv em bolus antes da indução seguido por infusão do mesmo volume
Outros nomes:
  • % 0,9 NaCl
Comparador Ativo: R
Remifentanil começando antes da indução até a entrada na cavidade abdominal
1 microg/kg iv em bolus antes da indução, seguido por infusão de 0,5 microg/kg/min
Outros nomes:
  • Ultiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Indução ao período pós-intubação
Indução ao período pós-intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Indução ao parto
Indução ao parto
Quantidade de medicamentos e fluidos adicionais, se necessário
Prazo: Indução ao parto
Indução ao parto
Avaliação do recém-nascido
Prazo: Dentro de 10 minutos após a entrega
Dentro de 10 minutos após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tulay Ozkan Seyhan, Associate Prof, Istanbul University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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